Reduktion af intersektionelt stigma blandt højrisikokvinder i Brasilien for at fremme optagelsen af HIV-test og PrEP (PRISM Brazil)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Gustavo Saggese, PhD
- Telefonnummer: 4154766358
- E-mail: Gustavo.Saggese@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
-
São Paulo, Brasilien
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- tildelt "mand" ved fødslen, men identificerer i øjeblikket som kvinde, transkønnet, transseksuel eller travesti (et almindeligt identitetsbegreb blandt transkvinder i Brasilien);
- ikke være kendt for at være HIV-positiv;
- være bosiddende i São Paulo-området; og
- samtykke til undersøgelsesprocedurer, herunder samtykke til at gennemgå deres kliniske optegnelser.
Ekskluderingskriterier:
- aktuelt psykotisk, suicidal eller manisk;
- kendt for at være hiv-positiv ved indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Interventionsbetingelse består af to komponenter designet til at imødegå intersektionel stigma: 1) en peer-styret intervention på gruppeniveau og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau for at øge optagelsen af HIV-test og PrEP.
|
Manas for Manas arbejder på både gruppe- og individniveau for at øge egenomsorg og reducere de negative sundhedsvirkninger af stigmatisering, herunder: 1) en peer-ledet intervention på gruppeniveau, som først viste effektivitet med transkvinder i USA som 'Sheroes' og er med succes blevet tilpasset til Brasilien, og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau.
|
|
Andet: Venteliste kontrol
Kontroldeltagere vil modtage indsatsen efter et års ventetid.
|
Manas for Manas arbejder på både gruppe- og individniveau for at øge egenomsorg og reducere de negative sundhedsvirkninger af stigmatisering, herunder: 1) en peer-ledet intervention på gruppeniveau, som først viste effektivitet med transkvinder i USA som 'Sheroes' og er med succes blevet tilpasset til Brasilien, og 2) et peer-navigationsprogram på individuelt niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HIV-testning
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Selv- og klinikbaseret HIV-testning
|
Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i PrEP-optagelse
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder
|
Initiering af forebyggende profylakse, målt som første udleverede PrEP-recept
|
Hver 3. måned gennem studiefærdiggørelsen, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i PrEP vedholdenhed
Tidsramme: Hver 3. måned gennem hele studiet, op til 12 måneder
|
Vedvarende brug af præekspositionsprofylakse, målt som tilstrækkelig pilleudlevering til fuld 3-måneders dækning med højst 10 dages udækning i perioden
|
Hver 3. måned gennem hele studiet, op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i PrEP-overholdelse
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Lægemiddelniveauer i tørrede blodpletter tilstrækkelige til beskyttelse mod HIV-erhvervelse (>=800 TFV/FTC fmol/stansning)
|
Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i kondombrug
Tidsramme: Hver 3. måned gennem hele forsøgsperioden, op til 12 måneder
|
Selvrapporteret konsekvent brug af kondom med faste og lejlighedsvis partnere og klienter
|
Hver 3. måned gennem hele forsøgsperioden, op til 12 måneder
|
|
Ændringer i udnyttelse af seksuel sundhedstjenester
Tidsramme: Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Selvrapporteret og klinikbaseret modtagelse af henvisning til kønssygdomsbehandling
|
Hver 3. måned gennem studiet, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Ledende efterforsker: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH121308 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .