Verringerung der intersektionalen Stigmatisierung bei Frauen mit hohem Risiko in Brasilien zur Förderung der Akzeptanz von HIV-Tests und PrEP (PRISM Brazil)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gustavo Saggese, PhD
- Telefonnummer: 4154766358
- E-Mail: Gustavo.Saggese@ucsf.edu
Studienorte
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São Paulo, Brasilien
- CRT - Centro de Referência e Treinamento DST/AIDS
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São Paulo, Brasilien
- SAE - Serviço de Assistência Especializada Campos Elíseos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- bei der Geburt als „männlich“ bezeichnet, aber derzeit als weiblich, transgender, transsexuell oder travesti identifiziert (ein gebräuchlicher Identitätsbegriff unter Transfrauen in Brasilien);
- nicht bekanntermaßen HIV-positiv sein;
- ein Bewohner des Gebiets von São Paulo sein; Und
- Zustimmung zu Studienverfahren, einschließlich Zustimmung zur Überprüfung ihrer klinischen Aufzeichnungen.
Ausschlusskriterien:
- derzeit psychotisch, selbstmörderisch oder manisch;
- bei der Immatrikulation bekanntermaßen HIV-positiv sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intervention
Die Interventionsbedingung besteht aus zwei Komponenten, die darauf abzielen, intersektionelle Stigmatisierung zu bekämpfen: 1) eine von Peers geleitete Intervention auf Gruppenebene und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene, um die Akzeptanz von HIV-Tests und PrEP zu erhöhen.
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Manas for Manas arbeitet sowohl auf Gruppen- als auch auf individueller Ebene, um die Selbstfürsorge zu verbessern und die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Stigmatisierung zu verringern, einschließlich: 1) einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention auf Gruppenebene, die erstmals ihre Wirksamkeit bei Transfrauen im USA als „Sheroes“ bezeichnet und erfolgreich für Brasilien angepasst wurde, und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene.
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer erhalten die Intervention nach einer einjährigen Wartezeit.
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Manas for Manas arbeitet sowohl auf Gruppen- als auch auf individueller Ebene, um die Selbstfürsorge zu verbessern und die negativen gesundheitlichen Auswirkungen von Stigmatisierung zu verringern, einschließlich: 1) einer von Gleichaltrigen geleiteten Intervention auf Gruppenebene, die erstmals ihre Wirksamkeit bei Transfrauen im USA als „Sheroes“ bezeichnet und erfolgreich für Brasilien angepasst wurde, und 2) ein Peer-Navigationsprogramm auf individueller Ebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen beim HIV-Test
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Selbst- und klinikbasierte HIV-Tests
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Änderungen bei der PrEP-Einnahme
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Beginn der Präexpositionsprophylaxe, gemessen als erstes ausgestelltes PrEP-Rezept
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Veränderungen in der PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Fortsetzung der Prä-Expositions-Prophylaxe, gemessen als ausreichende Tablettenabgabe für eine vollständige 3-Monats-Abdeckung mit nicht mehr als 10 ungedeckten Tagen in dem Zeitraum
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen bei der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Medikamentenspiegel in getrockneten Blutstropfen ausreichend für Schutz vor HIV-Erwerb (>=800 TFV/FTC fmol/Punch)
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Veränderungen bei der Kondomnutzung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Selbstberichtete konsequente Kondomnutzung mit festen und gelegentlichen Partnern sowie Klienten
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Veränderungen in der Inanspruchnahme von sexualmedizinischen Dienstleistungen
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Selbstberichtete und klinikbasierte Überweisung zur STI-Versorgung
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Alle 3 Monate bis zum Studienabschluss, bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jae Sevelius, PhD, University of California, San Francisco; Columbia University
- Hauptermittler: Sheri Lippman, PhD, University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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- R01MH121308 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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