Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CVR hodnotící Flexitouch Plus a konzervativní péči vs. konzervativní péče pouze pro léčbu lymfedému

30. března 2022 aktualizováno: Tactile Medical

Observační registr hodnotící Flexitouch® Plus u pacientů na cévní klinice s lymfedémem dolních končetin

Pacientům s lymfedémem dolních končetin bude podle standardní péče předepsán buď Flexitouch Plus s konzervativní péčí nebo pouze konzervativní péče a budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzervativní léčba lymfedému může zahrnovat použití komprese, manuální lymfodrenáže (MLD, prováděné buď terapeutem nebo vlastní MLD), cvičení a péči o pleť. Osoby docházející na žilní kliniku (Centrum pro obnovu žil nebo CVR) s lymfedémem dolní končetiny mohou obdržet předpis standardní péče na konzervativní péči nebo na pneumatický kompresní přístroj Flexitouch Plus spolu s konzervativní péčí. Subjekty budou sledovány (telefonicky a na klinice) po dobu 12 měsíců po zahájení léčby komplikací souvisejících s žilním a lymfedémem, neplánovaných návštěv, změn v měření kvality života a opatření pro otoky, kožních změn a změn na ranách (pokud jsou přítomny). .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z vaskulárních pacientů s lymfedémem dolních končetin, který je jednostranný nebo oboustranný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Diagnostika lymfedému dolních končetin (včetně primární, sekundární, chronické žilní nedostatečnosti (CVI) souvisejícího, jednostranného nebo oboustranného).
  3. Klinická etiologie Anatomie Patofyziologie (CEAP) Klasifikace C3 nebo vyšší.
  4. Ochota dodržovat předepsanou péči, požadavky protokolu a návštěvy související se studiem.
  5. Ochotný a schopný poskytnout souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 50.
  2. Významné žilní refluxní onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. indikováno k žilní intervenci, po intervenci s neadekvátní žilní funkcí nebo ultrazvukovým důkazem hluboké žilní obstrukce).
  3. Nevyřešené hojení v místě chirurgického zákroku po žilní intervenci (např. ablace, stentování nebo venoplastika).
  4. Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání).
  5. Akutní žilní onemocnění (< 6 týdnů), jako je akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza nebo akutní plicní embolie.
  6. Významné onemocnění periferních tepen (kotník-pažní index (ABI) < 0,6, kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, arteriální rány nebo gangréna).
  7. Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění).
  8. Aktivní rakovina (rakovina, která je v současné době v léčbě, ale ještě není v remisi).
  9. Špatně kontrolované onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze, hypotyreóza, cyklický edém nebo Munchausenův syndrom.
  10. Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí.
  11. V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět (pro Flexitouch Plus a skupinu konzervativní péče).
  12. Současná účast na klinických studiích jakéhokoli léku nebo jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pouze konzervativní péče
Samotná konzervativní péče, která může zahrnovat odstupňovanou kompresi, manuální lymfodrenáž (MLD) prováděnou licencovaným terapeutem, vlastní MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Jiný: Konzervativní péče
Může zahrnovat odstupňovanou kompresi, MLD prováděnou licencovaným terapeutem, self-MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Flexitouch Plus a konzervativní péče
Flexitouch Plus a konzervativní péče, která zahrnuje léčbu Flexitouch Plus, stejně jako opatření konzervativní péče, která mohou zahrnovat odstupňovanou kompresi, manuální lymfatickou drenáž (MLD) prováděnou licencovaným terapeutem, vlastní MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Jiný: Konzervativní péče
Může zahrnovat odstupňovanou kompresi, MLD prováděnou licencovaným terapeutem, self-MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Přístroj: Flexitouch Plus
Ošetření Flexitouch Plus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit Flexitouch Plus a konzervativní péči ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 12 měsících léčby na základě počtu lymfedému a žilních komplikací.
12 měsíců
Počet neplánovaných návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit Flexitouch Plus a konzervativní péči ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 12 měsících léčby na základě počtu lymfedémů a neplánovaných následných návštěv souvisejících s žilou (nerutinní ambulance, nemocnice, urgentní péče a návštěvy pohotovosti).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života: Short-Form 12 (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v SF-12. Tento průzkum zahrnuje 12 otázek k měření fyzického a duševního zdraví z pohledu pacienta. Dotazník zahrnuje osm zdravotních domén: fyzické fungování, fyzické zdravotní problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální zdravotní problémy a duševní zdraví. Bodovací mechanismus používá T skóre pro všechny průzkumy s použitím průměrů a standardních odchylek od obecné populace USA v roce 1998. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 měsíců
Změny kvality života: Kvalita života s žilní nedostatečností (CIVIQ-20)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v CIVIQ-20, což je průzkum specifický pro posouzení kvality vnímané pacientem života s chronickými žilními poruchami. Nástroj posuzuje čtyři dimenze – psychologickou (rozsah 9–45), bolest (rozmezí 4–20), fyzickou (rozsah 4–20) a sociální (rozsah 3–15). Globální indexové skóre lze získat sečtením skóre všech 20 položek (rozsah 20-100). Nízké skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta.
6 měsíců
Změny kvality života: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v LYMQOL, použitého k posouzení změn symptomů lymfedému. LYMQOL zahrnuje dílčí skóre pro funkci (rozsah 8-32), vzhled (rozsah 7-28), symptomy (rozsah 5-20) a náladu (rozmezí 6-24), kde nižší skóre představuje lepší výsledek. Zahrnuje také celkové dílčí skóre QOL (rozsah 0-10), kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 měsíců
Změny kvality života: Klinický globální dojem změny – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u vaskulárních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě odpovědi lékaře na jednu otázku při 6měsíční kontrolní návštěvě týkající se celkové klinické zlepšení (rozsah 1-7). Nižší skóre znamená větší zlepšení.
6 měsíců
Změny kvality života: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě odpovědi pacienta na jednu otázku při 6měsíční kontrolní návštěvě týkající se celkového stavu změna (rozsah 1-7). Nižší skóre znamená větší zlepšení.
6 měsíců
Opatření na otoky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v měření edému na postižené/nejvíce postižené noze.
6 měsíců
Přítomnost a závažnost kožních změn
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě kožních změn na postižené/nejvíce postižené noze.
6 měsíců
Oblast rány
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u vaskulárních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě procentuálního zmenšení plochy rány u subjektů s ranami.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením Flexitouch Plus
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit spokojenost s léčbou Flexitouch Plus po 6 měsících léčby.
6 měsíců
Hlasitost hovoru
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte objem hovorů subjektu u subjektů konzervativní péče ve srovnání se subjekty používajícími Flexitouch Plus a konzervativní péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tactile Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení