Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVR Registry evaluerer Flexitouch Plus og konservativ pleje vs konservativ pleje kun til behandling af lymfødem

30. marts 2022 opdateret af: Tactile Medical

Et observationsregister, der evaluerer Flexitouch® Plus i vaskulære klinikpatienter med lymfødem i nedre ekstremiteter

Personer med lymfødem i nedre ekstremiteter vil efter standardbehandling blive ordineret til enten Flexitouch Plus med konservativ pleje eller kun konservativ pleje og følges i 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Konservativ plejebehandling af lymfødem kan omfatte brug af kompression, manuel lymfedrænage (MLD, udført enten af ​​en terapeut eller selv-MLD), øvelser og hudpleje. Forsøgspersoner, der præsenterer for en veneklinik (Center for Vene Restoration eller CVR) med lymfødem i underekstremiteterne, kan modtage en standard-of-care-recept til konservativ pleje eller Flexitouch Plus pneumatisk kompressionsanordning sammen med konservativ pleje. Forsøgspersoner vil blive fulgt (telefonisk og i klinik) i 12 måneder efter påbegyndelse af behandling for venøse og lymfødem-relaterede komplikationer, uplanlagte besøg, ændringer i livskvalitetsmål og ødemmålinger, hudændringer og ændringer i sår (hvis til stede) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil blive trukket fra vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter, der er unilateralt eller bilateralt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18 år eller ældre.
  2. Diagnose af lymfødem i nedre ekstremiteter (herunder primær, sekundær, kronisk venøs insufficiens (CVI)-relateret, unilateral eller bilateral).
  3. Klinisk ætiologi Anatomi Patofysiologi (CEAP) Klassificering af C3 eller højere.
  4. Villig til at overholde foreskrevne pleje, protokolkrav og studierelaterede besøg.
  5. Villig og i stand til at give samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. BMI > 50.
  2. Signifikant venøs reflukssygdom, som bestemt af investigator (f.eks. indiceret til venøs intervention, postintervention med utilstrækkelig venøs funktion eller ultralydsbevis for dyb venøs obstruktion).
  3. Uafklaret heling på operationsstedet efter en venøs intervention (f.eks. ablation, stenting eller venoplastik).
  4. Hjertesvigt (akut lungeødem, dekompenseret akut hjertesvigt).
  5. Akut venøs sygdom (< 6 uger) såsom akut tromboflebitis, akut dyb venetrombose eller akut lungeemboli.
  6. Signifikant perifer arteriesygdom (ankel-brachial indeks (ABI) < 0,6, kritisk lemmeriskæmi inklusive iskæmisk hvilesmerter, arterielle sår eller koldbrand).
  7. Aktiv hud- eller lemmerinfektion/inflammatorisk sygdom (akut cellulitis, anden ukontrolleret hud eller ubehandlet inflammatorisk hudsygdom).
  8. Aktiv cancer (kræft, der i øjeblikket er under behandling, men endnu ikke i remission).
  9. Dårligt kontrolleret nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed < 30 ml pr. minut), hypoproteinæmi, pulmonal hypertension, hypothyroidisme, cyklisk ødem eller Munchausens syndrom.
  10. Enhver omstændighed, hvor øget lymfatisk eller venøst ​​tilbageløb er uønsket.
  11. Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid (til Flexitouch Plus og konservativ plejegruppe).
  12. Aktuel deltagelse i ethvert lægemiddel eller andre kliniske undersøgelser af udstyr.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konservativ pleje alene
Konservativ pleje alene, som kan omfatte gradueret kompression, manuel lymfedrænage (MLD) udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Andet: Konservativ pleje
Kan omfatte gradueret kompression, MLD udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Flexitouch Plus og konservativ pleje
Flexitouch Plus og konservativ pleje, som omfatter Flexitouch Plus-behandling samt konservative plejeforanstaltninger, som kan omfatte gradueret kompression, manuel lymfedrænage (MLD) udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Andet: Konservativ pleje
Kan omfatte gradueret kompression, MLD udført af en autoriseret terapeut, selv-MLD og instruktion om træning og hudpleje.
Enhed: Flexitouch Plus
Flexitouch Plus behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 12 måneders behandling baseret på antallet af lymfødem og venøs-relaterede komplikationer.
12 måneder
Antal ikke-planlagte besøg
Tidsramme: 12 måneder
At evaluere Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 12 måneders behandling baseret på antallet af lymfødem og venøs-relaterede uplanlagte opfølgningsbesøg (ikke-rutinemæssig klinik, hospital, akut behandling og skadestuebesøg).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet: Short-Form 12 (SF-12)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i SF-12. Denne undersøgelse omfatter 12 spørgsmål til at måle fysisk og mental sundhed fra patientens synspunkt. Spørgeskemaet omfatter otte sundhedsdomæner: fysisk funktion, fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssige helbredsproblemer og mental sundhed. Scoringsmekanismen bruger T-scoringer for alle undersøgelser, der bruger middelværdier og standardafvigelser fra den generelle befolkning i 1998 i USA. En højere score repræsenterer bedre funktion.
6 måneder
Ændringer i livskvalitet: Livskvalitet med venøs insufficiens (CIVIQ-20)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i CIVIQ-20, som er en undersøgelse, der er specifik for at vurdere patientopfattet kvalitet af livet med kroniske venøse lidelser. Instrumentet gennemgår fire dimensioner - psykologisk (interval 9-45), smerte (interval 4-20), fysisk (interval 4-20) og social (interval 3-15). En global indeksscore kan opnås ved at sammenlægge scorerne for alle 20 elementer (interval 20-100). En lav score svarer til større patientkomfort.
6 måneder
Livskvalitetsændringer: Lymfødem Quality of Life Tool (LYMQOL)
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i LYMQOL, brugt til at vurdere ændringer i lymfødemsymptomerne. LYMQOL inkluderer sub-scores for funktion (interval 8-32), udseende (interval 7-28), symptomer (interval 5-20) og humør (interval 6-24), hvor lavere score repræsenterer et bedre resultat. Det inkluderer også en samlet QOL-underscore (interval 0-10), hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat.
6 måneder
Ændringer i livskvalitet: Klinisk globalt indtryk af forandring - global forbedring (CGI-I)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på en klinikers svar på ét spørgsmål ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vedrørende den samlede kliniske forbedring (interval 1-7). En lavere score betyder større forbedring.
6 måneder
Ændringer i livskvalitet: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på patientens svar på ét spørgsmål ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vedrørende overordnet status ændring (område 1-7). En lavere score betyder større forbedring.
6 måneder
Ødemmål
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i nedre ekstremiteter efter 6 måneders behandling baseret på ændringer i ødemmålinger på det berørte/mest berørte ben.
6 måneder
Tilstedeværelse og sværhedsgrad af hudændringer
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i underekstremiteterne efter 6 måneders behandling baseret på hudforandringer på det berørte/mest berørte ben.
6 måneder
Sårområde
Tidsramme: 6 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​Flexitouch Plus og konservativ pleje, sammenlignet med konservativ pleje alene, hos vaskulære patienter med lymfødem i underekstremiteterne efter 6 måneders behandling baseret på procentvis reduktion af sårarealet hos patienter med sår.
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flexitouch Plus behandlingstilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
For at evaluere Flexitouch Plus behandlingstilfredshed efter 6 måneders behandling.
6 måneder
Opkaldsvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Vurder mængden af ​​opkald til forsøgspersoner for konservativ pleje sammenlignet med forsøgspersoner, der bruger Flexitouch Plus og konservativ pleje.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tactile Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger