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Registro CVR che valuta Flexitouch Plus e la cura conservativa rispetto alla cura conservativa solo per il trattamento del linfedema

30 marzo 2022 aggiornato da: Tactile Medical

Un registro osservazionale che valuta Flexitouch® Plus nei pazienti della clinica vascolare con linfedema degli arti inferiori

Ai soggetti con linfedema degli arti inferiori verrà prescritto, secondo lo standard di cura, a Flexitouch Plus con cura conservativa o solo cura conservativa e saranno seguiti per 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento di cura conservativa per il linfedema può includere l'uso di compressione, drenaggio linfatico manuale (MLD, eseguito da un terapista o auto-MLD), esercizi e cura della pelle. I soggetti che si presentano a una clinica venosa (Center for Vein Restoration o CVR) con linfedema degli arti inferiori possono ricevere una prescrizione standard di cura per cure conservative o per il dispositivo di compressione pneumatica Flexitouch Plus insieme a cure conservative. I soggetti saranno seguiti (telefonicamente e in clinica) per 12 mesi dopo l'inizio del trattamento per complicanze venose e linfedemi, visite non programmate, cambiamenti nelle misure della qualità della vita e misure dell'edema, cambiamenti della pelle e cambiamenti delle ferite (se presente) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà prelevata da pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori unilaterale o bilaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di linfedema degli arti inferiori (inclusi insufficienza venosa primaria, secondaria, correlata a insufficienza venosa cronica (IVC), unilaterale o bilaterale).
  3. Eziologia clinica Anatomia Fisiopatologia (CEAP) Classificazione C3 o superiore.
  4. Disposto a rispettare le cure prescritte, i requisiti del protocollo e le visite relative allo studio.
  5. Disposto e in grado di fornire il consenso a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. IMC > 50.
  2. Malattia da reflusso venoso significativa, come determinato dallo sperimentatore (ad esempio, indicato per intervento venoso, post intervento con funzione venosa inadeguata o evidenza ecografica di ostruzione venosa profonda).
  3. Guarigione irrisolta nel sito chirurgico a seguito di un intervento venoso (ad esempio, ablazione, stent o venoplastica).
  4. Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata).
  5. Malattia venosa acuta (< 6 settimane) come tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta o embolia polmonare acuta.
  6. Malattia arteriosa periferica significativa (indice caviglia-brachiale (ABI) <0,6, ischemia critica degli arti incluso dolore ischemico a riposo, ferite arteriose o cancrena).
  7. Infezione attiva della pelle o degli arti/malattia infiammatoria (cellulite acuta, altra pelle incontrollata o malattia infiammatoria della pelle non trattata).
  8. Cancro attivo (cancro attualmente in cura, ma non ancora in remissione).
  9. Malattia renale scarsamente controllata (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen.
  10. Qualsiasi circostanza in cui non sia auspicabile un aumento del ritorno linfatico o venoso.
  11. Attualmente incinta o in procinto di rimanere incinta (per Flexitouch Plus e gruppo di cura conservativa).
  12. Partecipazione attuale a studi clinici su farmaci o altri dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cura conservativa da solo
Cura conservativa da sola che può includere compressione graduata, drenaggio linfatico manuale (MLD) eseguito da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Altro: Cura conservativa
Può includere compressione graduata, MLD eseguita da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Flexitouch Plus e cura conservativa
Flexitouch Plus e cura conservativa che include il trattamento Flexitouch Plus nonché misure di cura conservativa che possono includere compressione graduata, drenaggio linfatico manuale (MLD) eseguito da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Altro: Cura conservativa
Può includere compressione graduata, MLD eseguita da un terapista autorizzato, auto-MLD e istruzioni sull'esercizio fisico e sulla cura della pelle.
Dispositivo: Flexitouch Plus
Trattamento Flexitouch Plus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare Flexitouch Plus e la cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 12 mesi di trattamento in base al numero di linfedemi e complicanze venose.
12 mesi
Numero di visite non programmate
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare Flexitouch Plus e la cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, in pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 12 mesi di trattamento in base al numero di linfedemi e visite di follow-up non programmate correlate alle vene (clinica non di routine, ospedale, cure urgenti e visite al pronto soccorso).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita: Short-Form 12 (SF-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia del Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base dei cambiamenti nell'SF-12. Questo sondaggio include 12 domande per misurare la salute fisica e mentale dal punto di vista del paziente. Il questionario comprende otto domini di salute: funzionamento fisico, problemi di salute fisica, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, problemi di salute emotiva e salute mentale. Il meccanismo di punteggio utilizza i punteggi T per tutti i sondaggi utilizzando medie e deviazioni standard dalla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998. Un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
6 mesi
La qualità della vita cambia: qualità della vita con insufficienza venosa (CIVIQ-20)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base dei cambiamenti nel CIVIQ-20, che è un sondaggio specifico per valutare la qualità percepita dal paziente della vita con disturbi venosi cronici. Lo strumento esamina quattro dimensioni: psicologica (intervallo 9-45), dolore (intervallo 4-20), fisica (intervallo 4-20) e sociale (intervallo 3-15). È possibile ottenere un punteggio indice globale sommando i punteggi di tutti i 20 elementi (intervallo 20-100). Un punteggio basso corrisponde a un maggiore comfort del paziente.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base delle variazioni del LYMQOL, utilizzato per valutare le variazioni dei sintomi del linfedema. LYMQOL include punteggi secondari per funzione (intervallo 8-32), aspetto (intervallo 7-28), sintomi (intervallo 5-20) e umore (intervallo 6-24) in cui i punteggi più bassi rappresentano un risultato migliore. Include anche un sub-punteggio complessivo della QOL (range 0-10) in cui un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: Impressione clinica globale del cambiamento - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base della risposta di un medico a una domanda alla visita di follow-up di 6 mesi relativa al quadro clinico generale miglioramento (range 1-7). Un punteggio inferiore indica un miglioramento maggiore.
6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita: Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base della risposta del paziente a una domanda alla visita di follow-up di 6 mesi relativa allo stato generale cambiamento (intervallo 1-7). Un punteggio inferiore indica un miglioramento maggiore.
6 mesi
Misure di edema
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento sulla base dei cambiamenti nelle misure dell'edema sulla gamba interessata/più colpita.
6 mesi
Presenza e gravità dei cambiamenti della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento in base ai cambiamenti della pelle sulla gamba interessata/più colpita.
6 mesi
Zona della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'efficacia di Flexitouch Plus e della cura conservativa, rispetto alla sola cura conservativa, nei pazienti vascolari con linfedema degli arti inferiori dopo 6 mesi di trattamento in base alla percentuale di riduzione dell'area della ferita nei soggetti che presentano ferite.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento Flexitouch Plus
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare la soddisfazione del trattamento Flexitouch Plus dopo 6 mesi di trattamento.
6 mesi
Volume chiamate
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il volume delle chiamate dei soggetti per i soggetti in terapia conservativa rispetto ai soggetti che utilizzano Flexitouch Plus e la terapia conservativa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tactile Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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