Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr CVR hodnotící Flexitouch Plus a konzervativní péči vs. konzervativní péče pouze pro léčbu lymfedému

30. března 2022 aktualizováno: Tactile Medical

Observační registr hodnotící Flexitouch® Plus u pacientů na cévní klinice s lymfedémem dolních končetin

Pacientům s lymfedémem dolních končetin bude podle standardní péče předepsán buď Flexitouch Plus s konzervativní péčí nebo pouze konzervativní péče a budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konzervativní léčba lymfedému může zahrnovat použití komprese, manuální lymfodrenáže (MLD, prováděné buď terapeutem nebo vlastní MLD), cvičení a péči o pleť. Osoby docházející na žilní kliniku (Centrum pro obnovu žil nebo CVR) s lymfedémem dolní končetiny mohou obdržet předpis standardní péče na konzervativní péči nebo na pneumatický kompresní přístroj Flexitouch Plus spolu s konzervativní péčí. Subjekty budou sledovány (telefonicky a na klinice) po dobu 12 měsíců po zahájení léčby komplikací souvisejících s žilním a lymfedémem, neplánovaných návštěv, změn v měření kvality života a opatření pro otoky, kožních změn a změn na ranách (pokud jsou přítomny). .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude vybrána z vaskulárních pacientů s lymfedémem dolních končetin, který je jednostranný nebo oboustranný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let.
  2. Diagnostika lymfedému dolních končetin (včetně primární, sekundární, chronické žilní nedostatečnosti (CVI) souvisejícího, jednostranného nebo oboustranného).
  3. Klinická etiologie Anatomie Patofyziologie (CEAP) Klasifikace C3 nebo vyšší.
  4. Ochota dodržovat předepsanou péči, požadavky protokolu a návštěvy související se studiem.
  5. Ochotný a schopný poskytnout souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. BMI > 50.
  2. Významné žilní refluxní onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím (např. indikováno k žilní intervenci, po intervenci s neadekvátní žilní funkcí nebo ultrazvukovým důkazem hluboké žilní obstrukce).
  3. Nevyřešené hojení v místě chirurgického zákroku po žilní intervenci (např. ablace, stentování nebo venoplastika).
  4. Srdeční selhání (akutní plicní edém, dekompenzované akutní srdeční selhání).
  5. Akutní žilní onemocnění (< 6 týdnů), jako je akutní tromboflebitida, akutní hluboká žilní trombóza nebo akutní plicní embolie.
  6. Významné onemocnění periferních tepen (kotník-pažní index (ABI) < 0,6, kritická ischemie končetiny včetně ischemické klidové bolesti, arteriální rány nebo gangréna).
  7. Aktivní infekce kůže nebo končetin/zánětlivé onemocnění (akutní celulitida, jiné nekontrolované kožní nebo neléčené zánětlivé kožní onemocnění).
  8. Aktivní rakovina (rakovina, která je v současné době v léčbě, ale ještě není v remisi).
  9. Špatně kontrolované onemocnění ledvin (glomerulární filtrace < 30 ml za minutu), hypoproteinémie, plicní hypertenze, hypotyreóza, cyklický edém nebo Munchausenův syndrom.
  10. Jakákoli okolnost, kdy zvýšený lymfatický nebo žilní návrat je nežádoucí.
  11. V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět (pro Flexitouch Plus a skupinu konzervativní péče).
  12. Současná účast na klinických studiích jakéhokoli léku nebo jiného zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouze konzervativní péče
Samotná konzervativní péče, která může zahrnovat odstupňovanou kompresi, manuální lymfodrenáž (MLD) prováděnou licencovaným terapeutem, vlastní MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Jiný: Konzervativní péče
Může zahrnovat odstupňovanou kompresi, MLD prováděnou licencovaným terapeutem, self-MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Flexitouch Plus a konzervativní péče
Flexitouch Plus a konzervativní péče, která zahrnuje léčbu Flexitouch Plus, stejně jako opatření konzervativní péče, která mohou zahrnovat odstupňovanou kompresi, manuální lymfatickou drenáž (MLD) prováděnou licencovaným terapeutem, vlastní MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Jiný: Konzervativní péče
Může zahrnovat odstupňovanou kompresi, MLD prováděnou licencovaným terapeutem, self-MLD a instruktáž o cvičení a péči o pleť.
Přístroj: Flexitouch Plus
Ošetření Flexitouch Plus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit Flexitouch Plus a konzervativní péči ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 12 měsících léčby na základě počtu lymfedému a žilních komplikací.
12 měsíců
Počet neplánovaných návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnotit Flexitouch Plus a konzervativní péči ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 12 měsících léčby na základě počtu lymfedémů a neplánovaných následných návštěv souvisejících s žilou (nerutinní ambulance, nemocnice, urgentní péče a návštěvy pohotovosti).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny kvality života: Short-Form 12 (SF-12)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v SF-12. Tento průzkum zahrnuje 12 otázek k měření fyzického a duševního zdraví z pohledu pacienta. Dotazník zahrnuje osm zdravotních domén: fyzické fungování, fyzické zdravotní problémy, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální zdravotní problémy a duševní zdraví. Bodovací mechanismus používá T skóre pro všechny průzkumy s použitím průměrů a standardních odchylek od obecné populace USA v roce 1998. Vyšší skóre znamená lepší funkci.
6 měsíců
Změny kvality života: Kvalita života s žilní nedostatečností (CIVIQ-20)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v CIVIQ-20, což je průzkum specifický pro posouzení kvality vnímané pacientem života s chronickými žilními poruchami. Nástroj posuzuje čtyři dimenze – psychologickou (rozsah 9–45), bolest (rozmezí 4–20), fyzickou (rozsah 4–20) a sociální (rozsah 3–15). Globální indexové skóre lze získat sečtením skóre všech 20 položek (rozsah 20-100). Nízké skóre odpovídá většímu pohodlí pacienta.
6 měsíců
Změny kvality života: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v LYMQOL, použitého k posouzení změn symptomů lymfedému. LYMQOL zahrnuje dílčí skóre pro funkci (rozsah 8-32), vzhled (rozsah 7-28), symptomy (rozsah 5-20) a náladu (rozmezí 6-24), kde nižší skóre představuje lepší výsledek. Zahrnuje také celkové dílčí skóre QOL (rozsah 0-10), kde vyšší skóre představuje lepší výsledek.
6 měsíců
Změny kvality života: Klinický globální dojem změny – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u vaskulárních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě odpovědi lékaře na jednu otázku při 6měsíční kontrolní návštěvě týkající se celkové klinické zlepšení (rozsah 1-7). Nižší skóre znamená větší zlepšení.
6 měsíců
Změny kvality života: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě odpovědi pacienta na jednu otázku při 6měsíční kontrolní návštěvě týkající se celkového stavu změna (rozsah 1-7). Nižší skóre znamená větší zlepšení.
6 měsíců
Opatření na otoky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě změn v měření edému na postižené/nejvíce postižené noze.
6 měsíců
Přítomnost a závažnost kožních změn
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u cévních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě kožních změn na postižené/nejvíce postižené noze.
6 měsíců
Oblast rány
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit účinnost Flexitouch Plus a konzervativní péče ve srovnání se samotnou konzervativní péčí u vaskulárních pacientů s lymfedémem dolních končetin po 6 měsících léčby na základě procentuálního zmenšení plochy rány u subjektů s ranami.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s ošetřením Flexitouch Plus
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit spokojenost s léčbou Flexitouch Plus po 6 měsících léčby.
6 měsíců
Hlasitost hovoru
Časové okno: 12 měsíců
Posuďte objem hovorů subjektu u subjektů konzervativní péče ve srovnání se subjekty používajícími Flexitouch Plus a konzervativní péči.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tactile Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit