Rejestr CVR oceniający Flexitouch Plus i leczenie zachowawcze w porównaniu z leczeniem zachowawczym wyłącznie w leczeniu obrzęku limfatycznego
Rejestr obserwacyjny oceniający Flexitouch® Plus w klinice naczyniowej pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Center for Vein Restoration - Glen Burnie
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Center for Vein Restoration - Greenbelt
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20903
- Center for Vein Restoration - Silver Spring
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
- Rozpoznanie obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (w tym pierwotnego, wtórnego, związanego z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI), jednostronnego lub obustronnego).
- Kliniczna Etiologia Anatomia Patofizjologia (CEAP) Klasyfikacja C3 lub wyższa.
- Gotowość do przestrzegania przepisanej opieki, wymagań protokołu i wizyt związanych z badaniem.
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 50.
- Znacząca choroba refluksowa żylna, określona przez badacza (np. wskazana do interwencji żylnej, po interwencji z nieodpowiednią czynnością żylną lub USG potwierdzona niedrożnością żył głębokich).
- Nierozwiązane gojenie w miejscu zabiegu chirurgicznego po interwencji żylnej (np. ablacji, stentowaniu lub plastyce żył).
- Niewydolność serca (ostry obrzęk płuc, zdekompensowana ostra niewydolność serca).
- Ostra choroba żylna (<6 tygodni), taka jak ostre zakrzepowe zapalenie żył, ostra zakrzepica żył głębokich lub ostra zatorowość płucna.
- Istotna choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,6, krytyczne niedokrwienie kończyn, w tym spoczynkowy ból niedokrwienny, rany tętnicze lub zgorzel).
- Aktywna infekcja skóry lub kończyny/choroba zapalna (ostre zapalenie tkanki łącznej, inna niekontrolowana choroba skóry lub nieleczona zapalna choroba skóry).
- Aktywny rak (nowotwór, który jest obecnie leczony, ale nie jest jeszcze w stanie remisji).
- Źle kontrolowana choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30 ml na minutę), hipoproteinemia, nadciśnienie płucne, niedoczynność tarczycy, cykliczny obrzęk lub zespół Munchausena.
- Wszelkie okoliczności, w których zwiększony powrót limfatyczny lub żylny jest niepożądany.
- Obecnie w ciąży lub stara się zajść w ciążę (dla Flexitouch Plus i grupy opieki konserwatywnej).
- Bieżący udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków lub innych urządzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tylko opieka konserwatywna
Sama opieka zachowawcza, która może obejmować stopniowaną kompresję, ręczny drenaż limfatyczny (MLD) wykonywany przez licencjonowanego terapeutę, samodzielną terapię MLD oraz instruktaż dotyczący ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
|
Może obejmować stopniowaną kompresję, MLD wykonywane przez licencjonowanego terapeutę, samo-MLD oraz instruktaż dotyczący ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
|
|
Flexitouch Plus i pielęgnacja zachowawcza
Flexitouch Plus i opieka konserwatywna, która obejmuje leczenie Flexitouch Plus, a także konserwatywne środki pielęgnacyjne, które mogą obejmować stopniową kompresję, manualny drenaż limfatyczny (MLD) wykonywany przez licencjonowanego terapeutę, samodzielną terapię MLD oraz instruktaż ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
|
Może obejmować stopniowaną kompresję, MLD wykonywane przez licencjonowanego terapeutę, samo-MLD oraz instruktaż dotyczący ćwiczeń i pielęgnacji skóry.
Zabieg Flexitouch Plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 12 miesiącach leczenia na podstawie liczby obrzęków limfatycznych i powikłań żylnych.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba nieplanowanych wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego, w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym, u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 12 miesiącach leczenia na podstawie liczby obrzęków limfatycznych i nieplanowanych wizyt kontrolnych związanych z układem żylnym (nie rutynowa poradnia, szpital, pilna opieka i wizyty w izbie przyjęć).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości życia: Formularz skrócony 12 (SF-12)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian w SF-12.
Ankieta zawiera 12 pytań służących do pomiaru zdrowia fizycznego i psychicznego z punktu widzenia pacjenta.
Kwestionariusz obejmuje osiem dziedzin zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, problemy ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, problemy ze zdrowiem emocjonalnym i zdrowie psychiczne.
Mechanizm punktacji wykorzystuje wyniki T dla wszystkich badań przy użyciu średnich i odchyleń standardowych z ogólnej populacji USA z 1998 roku.
Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia: jakość życia z niewydolnością żylną (CIVIQ-20)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian w kwestionariuszu CIVIQ-20, który jest swoistą ankietą służącą do oceny jakości postrzeganej przez pacjenta życia z przewlekłymi chorobami żylnymi.
Instrument ocenia cztery wymiary - psychologiczny (zakres 9-45), ból (zakres 4-20), fizyczny (zakres 4-20) i społeczny (zakres 3-15).
Globalny wynik indeksu można uzyskać, dodając wyniki wszystkich 20 pozycji (zakres 20-100).
Niski wynik odpowiada większemu komfortowi pacjenta.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia: narzędzie jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian w LYMQOL, stosowanych do oceny zmian objawów obrzęku limfatycznego.
LYMQOL obejmuje wyniki cząstkowe dla funkcji (zakres 8-32), wyglądu (zakres 7-28), objawów (zakres 5-20) i nastroju (zakres 6-24), gdzie niższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Zawiera również ogólny wynik cząstkowy QOL (zakres 0-10), gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia: Globalne wrażenie zmiany klinicznej — Globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie odpowiedzi klinicysty na jedno pytanie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach, dotyczące ogólnego stanu klinicznego poprawa (zakres 1-7).
Niższy wynik oznacza większą poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia: Globalne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie odpowiedzi pacjenta na jedno pytanie podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach dotyczące ogólnego stanu zmiana (zakres 1-7).
Niższy wynik oznacza większą poprawę.
|
6 miesięcy
|
|
Środki obrzękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie pomiarów zmian obrzęku kończyny dotkniętej/najbardziej dotkniętej chorobą.
|
6 miesięcy
|
|
Obecność i nasilenie zmian skórnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie zmian skórnych na zajętej/najbardziej zajętej kończynie.
|
6 miesięcy
|
|
Obszar rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności Flexitouch Plus i leczenia zachowawczego w porównaniu z samym leczeniem zachowawczym u pacjentów naczyniowych z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych po 6 miesiącach leczenia na podstawie procentowej redukcji powierzchni rany u pacjentów z ranami.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z zabiegu Flexitouch Plus
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena satysfakcji z leczenia Flexitouch Plus po 6 miesiącach leczenia.
|
6 miesięcy
|
|
Głośność połączeń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceń liczbę wezwań pacjentów w przypadku pacjentów leczonych zachowawczo w porównaniu z pacjentami korzystającymi z Flexitouch Plus i leczonych zachowawczo.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Pappas, Center for Vein Restoration
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5020 (South African Clinical Trials Registry)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .