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CVR-Register zur Bewertung von Flexitouch Plus und konservativer Behandlung im Vergleich zu konservativer Behandlung nur zur Behandlung von Lymphödemen

30. März 2022 aktualisiert von: Tactile Medical

Ein Beobachtungsregister zur Bewertung des Flexitouch® Plus bei Patienten der Gefäßklinik mit Lymphödem der unteren Extremität

Probanden mit Lymphödem der unteren Extremitäten werden je nach Behandlungsstandard entweder Flexitouch Plus mit konservativer Behandlung oder nur konservativer Behandlung verschrieben und 12 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die konservative Behandlung des Lymphödems kann die Anwendung von Kompression, manueller Lymphdrainage (MLD, entweder durch einen Therapeuten oder Selbst-MLD), Übungen und Hautpflege umfassen. Patienten, die sich mit einem Lymphödem der unteren Extremität(en) in einer Venenklinik (Center for Vein Restoration oder CVR) vorstellen, können eine Standardbehandlungsverordnung für konservative Behandlung oder für das pneumatische Kompressionsgerät Flexitouch Plus zusammen mit konservativer Behandlung erhalten. Die Probanden werden 12 Monate lang (telefonisch und in der Klinik) nach Beginn der Behandlung wegen venöser und lymphödembedingter Komplikationen, außerplanmäßiger Besuche, Änderungen der Lebensqualitätsmessungen und Ödemmessungen, Hautveränderungen und Veränderungen an Wunden (falls vorhanden) nachbeobachtet .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Center for Vein Restoration - Glen Burnie
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Center for Vein Restoration - Greenbelt
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20903
        • Center for Vein Restoration - Silver Spring

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus vaskulären Patienten mit einseitigem oder beidseitigem Lymphödem der unteren Extremität gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter.
  2. Diagnose eines Lymphödems der unteren Extremitäten (einschließlich primärer, sekundärer, chronisch venöser Insuffizienz (CVI) im Zusammenhang, einseitig oder beidseitig).
  3. Klinische Ätiologie Anatomie Pathophysiologie (CEAP) Klassifikation von C3 oder höher.
  4. Bereit, die vorgeschriebene Pflege, Protokollanforderungen und studienbezogenen Besuche einzuhalten.
  5. Bereit und in der Lage, die Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. BMI > 50.
  2. Signifikante venöse Refluxkrankheit, wie vom Prüfarzt festgestellt (z. B. indiziert für venösen Eingriff, Postintervention mit unzureichender venöser Funktion oder Ultraschallnachweis einer tiefen venösen Obstruktion).
  3. Ungelöste Heilung an der Operationsstelle nach einem venösen Eingriff (z. B. Ablation, Stenting oder Venenplastik).
  4. Herzinsuffizienz (akutes Lungenödem, dekompensiertes akutes Herzversagen).
  5. Akute Venenerkrankung (< 6 Wochen) wie akute Thrombophlebitis, akute tiefe Venenthrombose oder akute Lungenembolie.
  6. Signifikante periphere Arterienerkrankung (Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,6, kritische Extremitätenischämie einschließlich ischämischer Ruheschmerzen, arterielle Wunden oder Gangrän).
  7. Aktive Haut- oder Gliedmaßeninfektion/entzündliche Erkrankung (akute Cellulitis, andere unkontrollierte Haut- oder unbehandelte entzündliche Hauterkrankung).
  8. Aktiver Krebs (Krebs, der derzeit behandelt wird, aber noch nicht in Remission ist).
  9. Schlecht kontrollierte Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml pro Minute), Hypoproteinämie, pulmonale Hypertonie, Hypothyreose, zyklisches Ödem oder Münchhausen-Syndrom.
  10. Jeder Umstand, in dem ein erhöhter lymphatischer oder venöser Rückfluss unerwünscht ist.
  11. Derzeit schwanger oder versuchen, schwanger zu werden (für Flexitouch Plus und konservative Pflegegruppe).
  12. Aktuelle Teilnahme an klinischen Studien zu Arzneimitteln oder anderen Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nur konservative Pflege
Nur konservative Behandlung, die abgestufte Kompression, manuelle Lymphdrainage (MLD) durch einen zugelassenen Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen kann.
Sonstiges: Konservative Pflege
Kann abgestufte Kompression, MLD durch einen lizenzierten Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen.
Flexitouch Plus und konservative Pflege
Flexitouch Plus und konservative Pflege, die die Flexitouch Plus-Behandlung sowie konservative Pflegemaßnahmen umfasst, die eine abgestufte Kompression, manuelle Lymphdrainage (MLD) durch einen zugelassenen Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen können.
Sonstiges: Konservative Pflege
Kann abgestufte Kompression, MLD durch einen lizenzierten Therapeuten, Selbst-MLD und Anweisungen zu Bewegung und Hautpflege umfassen.
Gerät: FlexitouchPlus
Flexitouch Plus-Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei Gefäßpatienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 12-monatiger Behandlung basierend auf der Anzahl von Lymphödemen und venösen Komplikationen.
12 Monate
Anzahl ungeplanter Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 12 Monaten Behandlung, basierend auf der Anzahl der Lymphödeme und venös bedingten außerplanmäßigen Nachsorgeuntersuchungen (nicht routinemäßige Klinik, Krankenhaus, Notfallversorgung und Besuche in der Notaufnahme).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität: Short-Form 12 (SF-12)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Veränderungen im SF-12. Diese Umfrage umfasst 12 Fragen zur Messung der körperlichen und psychischen Gesundheit aus Sicht des Patienten. Der Fragebogen umfasst acht Gesundheitsbereiche: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Gesundheitsprobleme und psychische Gesundheit. Der Bewertungsmechanismus verwendet T-Werte für alle Umfragen unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen der US-Allgemeinbevölkerung von 1998. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere Funktion.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Lebensqualität bei venöser Insuffizienz (CIVIQ-20)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Änderungen im CIVIQ-20, einer Umfrage, die speziell zur Bewertung der vom Patienten wahrgenommenen Qualität ist des Lebens mit chronischen Venenleiden. Das Instrument überprüft vier Dimensionen – psychisch (Bereich 9–45), Schmerz (Bereich 4–20), körperlich (Bereich 4–20) und sozial (Bereich 3–15). Ein globaler Indexwert kann erhalten werden, indem die Werte aller 20 Elemente (Bereich 20-100) addiert werden. Eine niedrige Punktzahl entspricht einem höheren Patientenkomfort.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Lymphedema Quality of Life Tool (LYMQOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Veränderungen des LYMQOL, die zur Beurteilung der Veränderungen der Lymphödemsymptome verwendet wurden. LYMQOL umfasst Teilwerte für Funktion (Bereich 8–32), Aussehen (Bereich 7–28), Symptome (Bereich 5–20) und Stimmung (Bereich 6–24), wobei niedrigere Werte ein besseres Ergebnis darstellen. Es enthält auch einen Gesamt-QOL-Sub-Score (Bereich 0-10), wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis darstellt.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Clinical Global Impression of Change – Global Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung basierend auf der Antwort eines Arztes auf eine Frage beim 6-monatigen Nachsorgebesuch in Bezug auf die allgemeine klinische Behandlung Verbesserung (Bereich 1-7). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung.
6 Monate
Veränderungen der Lebensqualität: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung basierend auf der Antwort des Patienten auf eine Frage beim 6-monatigen Nachsorgetermin in Bezug auf den Gesamtzustand ändern (Bereich 1-7). Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine größere Verbesserung.
6 Monate
Ödemmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung basierend auf Änderungen der Ödemmessungen am betroffenen/am stärksten betroffenen Bein.
6 Monate
Vorhandensein und Schweregrad von Hautveränderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung auf der Grundlage von Hautveränderungen am betroffenen/am stärksten betroffenen Bein.
6 Monate
Wundbereich
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit des Flexitouch Plus und der konservativen Behandlung im Vergleich zur konservativen Behandlung allein bei vaskulären Patienten mit Lymphödem der unteren Extremitäten nach 6-monatiger Behandlung, basierend auf der prozentualen Wundflächenreduktion bei Patienten mit Wunden.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Flexitouch Plus-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Zufriedenheit mit der Flexitouch Plus-Behandlung nach 6 Monaten Behandlung.
6 Monate
Anruflautstärke
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilen Sie das Gesprächsvolumen von Probanden für konservativ versorgte Probanden im Vergleich zu Probanden, die Flexitouch Plus und konservative Pflege verwenden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tactile Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Pappas, Center for Vein Restoration

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5020 (South African Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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