Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé účinky fyzioterapeutického programu po operaci rakoviny prsu

9. července 2022 aktualizováno: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Studium možných senzorických, biomechanických, kardiorespiračních a kvalitativních adaptací spojených s fyzioterapeutickou rehabilitací v krátkodobé a dlouhodobé pooperační léčbě rakoviny prsu

Cíle: Zhodnotit práh tlakové bolesti, biomechaniku ramene, kardiorespirační funkce a kvalitu života související s krátkodobou a dlouhodobou fyzioterapeutickou rehabilitací po operaci karcinomu prsu. Metodika: Studie představuje tři cíle a zahrnuje tři skupiny účastníků. Cílem 1 je vypracovat topografickou mapu tlakové bolesti v rameni (pomocí digitálního tlakového algometru), vyhodnotit biomechaniku ramene (pomocí digitálního sklonoměru a zátěžové karty), kardiorespirační funkci (prostřednictvím frekvenční variability klidové srdeční frekvence a ušlé vzdálenosti , prostřednictvím šestiminutového testu chůze) a kvality života (prostřednictvím dotazníků kvality života, úzkosti, deprese, kvality spánku, funkčnosti horních končetin, únavy a úrovně fyzické aktivity) mezi skupinou žen před operací prsu rakovina (experimentální skupina, n = 36) a skupina asymptomatických kontrol pro bolest ramene (kontrolní skupina, n = 18). Cílem 2 je vyhodnotit možné změny v mapě bolesti během 24 týdnů kinetické intervence pod dohledem (experimentální skupina s fyzioterapií pod dohledem, n = 18, začne po drenáži, frekvence 3krát týdně a trvání 60 minut každé sezení) ve srovnání s bez dozoru kinetická intervence (experimentální skupina Domácí fyzioterapie, n = 18, účastníci obdrží cvičební brožuru). Cílem 3 je zhodnotit biomechaniku ramene, kardiorespirační funkce a kvalitu života s ohledem na experimentální skupinu s kineziologickým dohledem a bez něj. K dosažení cíle 1 budou provedena dvě základní hodnocení v experimentální i kontrolní skupině (s ohledem na měsíc před operací experimentální skupiny) a průměr hodnocení bude považován za hodnocení 1. K dosažení cílů 2 a 3 bude provedeno hodnocení 2 (po 4 týdnech intervence), 3 (po 12 týdnech intervence) a 4 (po 24 týdnech intervence). Statistická analýza bude zahrnovat zkoumání kvalitativních a kvantitativních proměnných. Statistické testy budou aplikovány podle normality dat a pro všechna srovnání bude přijata hladina významnosti 5 %. Očekávané výsledky: Předpokládá se identifikace senzorických, biomechanických, kardiorespiračních a kvalitativních změn v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Navíc po 24 týdnech intervence se u kontrolované experimentální skupiny projeví zlepšení ve všech výše uvedených proměnných s ohledem na skupinu bez dozoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgická indikace konzervativní nebo odstranění operace prsu, spojená s axilární lymfadenektomií nebo biopsií sentinelové lymfatické uzliny
  • Jakýkoli typ rakoviny prsu
  • Věkové rozmezí nad 18 let

Kritéria vyloučení:

  • recidiva rakoviny prsu;
  • Chirurgická léčba oboustranné rakoviny prsu;
  • Přítomnost lymfedému na horní končetině, měřeno pomocí cirtometrie horní končetiny krejčovským metrem 14, asymetrie větší než 1,5 cm mezi končetinami byly považovány za otoky;
  • Diagnostika metastáz;
  • Bolest ramene kompatibilní s příznaky komprese ramene, jak bylo stanoveno pozitivním Hawkins-Kennedyho testem 30;
  • Předchozí operace a zlomeniny horních končetin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pod dohledem
Jiný: Rehabilitace po operaci rakoviny prsu
Všichni účastníci budou po operaci rakoviny prsu absolvovat fyzioterapeutickou intervenci alespoň odstranění drenáže. Poté budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 dostane program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeuta; Skupina 2 dostane nějaké instrukce o stejném programu, který má provádět doma bez dozoru. Obě skupiny absolvují 3 a 6měsíční rehabilitační program.
Jiný: Žádná skupina pod dohledem
Kontrolní skupina
Jiný: Rehabilitace po operaci rakoviny prsu
Všichni účastníci budou po operaci rakoviny prsu absolvovat fyzioterapeutickou intervenci alespoň odstranění drenáže. Poté budou randomizováni do dvou skupin: Skupina 1 dostane program fyzikální terapie pod dohledem fyzioterapeuta; Skupina 2 dostane nějaké instrukce o stejném programu, který má provádět doma bez dozoru. Obě skupiny absolvují 3 a 6měsíční rehabilitační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh tlakové bolesti přes rameno pacientek s rakovinou prsu po rehabilitačním programu fyzikální terapie po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se hodnocení prahu tlakové bolesti přes rameno po třech a šesti měsících léčby.
Tři měsíce
Práh tlakové bolesti přes rameno pacientek s rakovinou prsu po rehabilitačním programu fyzikální terapie po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se hodnocení prahu tlakové bolesti přes rameno po třech a šesti měsících léčby.
Šest měsíců
Pevný úchop pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat data týkající se objektivního měření, které spočívá v provedení maximálního silového úchopu. Jednotka měření je v kg.
Tři měsíce
Pevný úchop pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat data týkající se objektivního měření, které spočívá v provedení maximálního silového úchopu. Jednotka měření je v kg.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost horních končetin u pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku funkce horních končetin během denní aktivity. Dotazník má 33 otázek a každá má 5 možných odpovědí.
Tři měsíce
Funkčnost horních končetin u pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku funkce horních končetin během denní aktivity. Dotazník má 33 otázek a každá má 5 možných odpovědí.
Šest měsíců
Únava pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výstup bude zahrnovat data týkající se dotazníku, který obsahuje 9 preguntas a 10 různých možností odpovědí.
Tři měsíce
Únava pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výstup bude zahrnovat data týkající se dotazníku, který obsahuje 9 otázek a 10 různých možností odpovědí.
Šest měsíců
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se funkční kapacity provedené pomocí testu chůze měřeného vzdáleností provedenou po chůzi.
Tři měsíce
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se funkční kapacity provedené pomocí testu chůze měřeného vzdáleností provedenou po chůzi.
Šest měsíců
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se variability srdeční frekvence měřené pomocí Polar a reloj v poloze na zádech a v ortostatické poloze.
Tři měsíce
Kardiopulmonální funkce pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výsledek bude zahrnovat údaje týkající se variability srdeční frekvence měřené pomocí Polar a reloj v poloze na zádech a v ortostatické poloze.
Šest měsíců
Kvalita života pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Tři měsíce
Tento výstup bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku kvality života týkající se symptomů chemoterapie, které ovlivňují vnímání kvality života. Dotazník má 53 otázek a každá má 4 možné odpovědi.
Tři měsíce
Kvalita života pacientek s rakovinou prsu po fyzioterapeutickém rehabilitačním programu po operaci.
Časové okno: Šest měsíců
Tento výstup bude zahrnovat údaje týkající se dotazníku kvality života týkající se symptomů chemoterapie, které ovlivňují vnímání kvality života. Dotazník má 53 otázek a každá má 4 možné odpovědi.
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sao Carlos

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 154/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení