Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe efekty programu fizjoterapeutycznego po operacji raka piersi

9 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Badanie możliwych adaptacji czuciowych, biomechanicznych, krążeniowo-oddechowych i jakości życia związanych z rehabilitacją fizjoterapeutyczną w krótkim i długim okresie pooperacyjnym raka piersi

Cel: Ocena progu bólu uciskowego, biomechaniki barku, funkcji krążeniowo-oddechowej oraz jakości życia związanej z krótko- i długoterminową rehabilitacją fizjoterapeutyczną po operacji raka piersi. Metodologia: Badanie ma trzy cele i obejmuje trzy grupy uczestników. Celem 1 jest opracowanie mapy topograficznej bólu uciskowego w barku (za pomocą cyfrowego algometru ciśnienia), ocena biomechaniki barku (za pomocą cyfrowego inklinometru i karty obciążeniowej), funkcji krążeniowo-oddechowej (poprzez zmienność częstotliwości tętna spoczynkowego i przebytej odległości , poprzez test 6-minutowego marszu) i jakości życia (poprzez kwestionariusze jakości życia, lęku, depresji, jakości snu, funkcjonalności kończyn górnych, zmęczenia i poziomu aktywności fizycznej) pomiędzy grupą kobiet przed operacją piersi raka (grupa eksperymentalna, n = 36) i grupa bezobjawowych kontroli bólu barku (grupa kontrolna, n = 18). Celem 2 jest ocena możliwych zmian na mapie bólu w ciągu 24 tygodni nadzorowanej interwencji kinetycznej (grupa eksperymentalna nadzorowanej fizjoterapii, n = 18, rozpocznie się po drenażu, częstotliwość 3 razy w tygodniu i czas trwania każdej sesji 60 minut) w porównaniu z nienadzorowaną interwencja kinetyczna (grupa eksperymentalna Fizjoterapii Domowej, n=18, uczestnicy otrzymają zeszyt ćwiczeń). Celem 3 jest ocena biomechaniki stawu ramiennego, funkcji krążeniowo-oddechowej oraz jakości życia w odniesieniu do grupy eksperymentalnej z nadzorem kinetycznym i bez niego. Aby osiągnąć cel 1, zostaną przeprowadzone dwie oceny wyjściowe zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej (biorąc pod uwagę miesiąc poprzedzający operację grupy eksperymentalnej), a średnia z ocen zostanie uznana za ocenę 1. Dla osiągnięcia celów 2 i 3 zostanie przeprowadzona ewaluacja 2 (po 4 tygodniach interwencji), 3 (po 12 tygodniach interwencji) i 4 (po 24 tygodniach interwencji). Analiza statystyczna będzie obejmowała badanie zmiennych jakościowych i ilościowych. Testy statystyczne zostaną zastosowane zgodnie z normalnością danych, a dla wszystkich porównań zostanie przyjęty poziom istotności 5%. Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że identyfikacja zmian sensorycznych, biomechanicznych, krążeniowo-oddechowych i jakości życia w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto po 24 tygodniach interwencji nadzorowana grupa eksperymentalna wykaże poprawę we wszystkich wyżej wymienionych zmiennych w stosunku do grupy nienadzorowanej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania chirurgiczne do operacji zachowawczej lub usunięcia piersi, połączonej z limfadenektomią pachową lub biopsją węzła wartowniczego
  • Każdy rodzaj raka piersi
  • Przedział wiekowy powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka piersi;
  • Leczenie chirurgiczne obustronnego raka piersi;
  • Obecność obrzęku limfatycznego kończyny górnej, mierzona za pomocą kirtometrii kończyny górnej taśmą mierniczą 14, za obrzęk uznano asymetrie powyżej 1,5 cm między kończynami;
  • Rozpoznanie przerzutów;
  • Ból barku zgodny z objawami ucisku barku, co określono na podstawie pozytywnego wyniku testu Hawkinsa-Kennedy'ego 30;
  • Wcześniejsza historia operacji i złamań kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa nadzorowana
Inny: Rehabilitacja po operacji raka piersi
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną po operacji raka piersi co najmniej usunięcie drenażu. Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 otrzyma program fizjoterapii nadzorowany przez fizjoterapeutę; Grupa 2 otrzyma instrukcje dotyczące tego samego programu do wykonania w domu bez nadzoru. Obie grupy otrzymają 3 i 6 miesięczny program rehabilitacji.
Inny: Brak nadzorowanej grupy
Grupa kontrolna
Inny: Rehabilitacja po operacji raka piersi
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję fizjoterapeutyczną po operacji raka piersi co najmniej usunięcie drenażu. Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupa 1 otrzyma program fizjoterapii nadzorowany przez fizjoterapeutę; Grupa 2 otrzyma instrukcje dotyczące tego samego programu do wykonania w domu bez nadzoru. Obie grupy otrzymają 3 i 6 miesięczny program rehabilitacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego w okolicy barku u pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące oceny progu bólu uciskowego w okolicy barku po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Trzy miesiące
Próg bólu uciskowego w okolicy barku u pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące oceny progu bólu uciskowego w okolicy barku po trzech i sześciu miesiącach leczenia.
Sześć miesięcy
Chwyt siłowy pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące obiektywnego pomiaru polegającego na wykonaniu chwytu z maksymalną siłą. Jednostką miary jest kg.
Trzy miesiące
Chwyt siłowy pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące obiektywnego pomiaru polegającego na wykonaniu chwytu z maksymalną siłą. Jednostką miary jest kg.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność kończyny górnej chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza funkcji kończyny górnej podczas codziennej aktywności. Kwestionariusz zawiera 33 pytania, a każde z nich ma 5 możliwych odpowiedzi.
Trzy miesiące
Funkcjonalność kończyny górnej chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza funkcji kończyny górnej podczas codziennej aktywności. Kwestionariusz zawiera 33 pytania, a każde z nich ma 5 możliwych odpowiedzi.
Sześć miesięcy
Zmęczenie pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza, który zawiera 9 pytań i 10 różnych możliwości odpowiedzi.
Trzy miesiące
Zmęczenie pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza zawierającego 9 pytań i 10 różnych możliwości odpowiedzi.
Sześć miesięcy
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące wydolności funkcjonalnej wykonanej w teście marszu mierzonej dystansem pokonanym po marszu.
Trzy miesiące
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik ten będzie zawierał dane dotyczące wydolności funkcjonalnej wykonanej w teście marszu mierzonej dystansem pokonanym po marszu.
Sześć miesięcy
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Ten wynik będzie obejmował dane dotyczące zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą Polar i Reloj w pozycji leżącej i ortostatycznej
Trzy miesiące
Funkcja krążeniowo-oddechowa chorych na raka piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ten wynik będzie obejmował dane dotyczące zmienności rytmu serca mierzonej za pomocą Polar i Reloj w pozycji leżącej i ortostatycznej
Sześć miesięcy
Jakość życia pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza jakości życia dotyczącego objawów chemioterapii wpływających na postrzeganie jakości życia. Kwestionariusz zawiera 53 pytania, a każde z nich ma 4 możliwe odpowiedzi.
Trzy miesiące
Jakość życia pacjentek z rakiem piersi po programie rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Wynik ten będzie obejmował dane dotyczące kwestionariusza jakości życia dotyczącego objawów chemioterapii wpływających na postrzeganie jakości życia. Kwestionariusz zawiera 53 pytania, a każde z nich ma 4 możliwe odpowiedzi.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sao Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 154/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami