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Kurz- und langfristige Auswirkungen eines Physiotherapieprogramms nach einer Brustkrebsoperation

9. Juli 2022 aktualisiert von: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Untersuchung der möglichen sensorischen, biomechanischen, kardiorespiratorischen und Lebensqualitätsanpassungen im Zusammenhang mit der physiotherapeutischen Rehabilitation kurz- und langfristig nach der Operation von Brustkrebs

Ziele: Bewertung der Druckschmerzschwelle, der Schulterbiomechanik, der kardiorespiratorischen Funktion und der Lebensqualität im Zusammenhang mit der kurz- und langfristigen physiotherapeutischen Rehabilitation nach einer Brustkrebsoperation. Methodik: Die Studie verfolgt drei Ziele und umfasst drei Teilnehmergruppen. Ziel 1 ist die Entwicklung einer topografischen Karte des Druckschmerzes in der Schulter (unter Verwendung eines digitalen Druckalgometers), die Bewertung der Biomechanik der Schulter (unter Verwendung eines digitalen Neigungsmessers und einer Belastungskarte), der kardiorespiratorischen Funktion (durch Frequenzvariabilität, Ruheherzfrequenz und zurückgelegte Distanz). , durch den Sechs-Minuten-Gehtest) und Lebensqualität (durch Fragebögen zu Lebensqualität, Angstzuständen, Depressionen, Schlafqualität, Funktionalität der oberen Gliedmaßen, Müdigkeit und Grad der körperlichen Aktivität) zwischen einer Gruppe von Frauen vor der Brustoperation Krebs (Versuchsgruppe, n = 36) und eine Gruppe asymptomatischer Kontrollpersonen wegen Schulterschmerzen (Kontrollgruppe, n = 18). Ziel 2 ist die Bewertung der möglichen Veränderungen in der Schmerzkarte über 24 Wochen überwachter kinetischer Intervention (überwachte Physiotherapie-Versuchsgruppe, n = 18, beginnt nach der Drainage, Häufigkeit 3-mal pro Woche und Dauer von 60 Minuten pro Sitzung) im Vergleich zu unbeaufsichtigt kinetische Intervention (Versuchsgruppe Heimphysiotherapie, n = 18, Teilnehmer erhalten ein Übungsheft). Ziel 3 ist die Bewertung der Biomechanik der Schulter, der kardiorespiratorischen Funktion und der Lebensqualität in Bezug auf die Versuchsgruppe mit und ohne Bewegungsüberwachung. Um Ziel 1 zu erreichen, werden sowohl in der Versuchsgruppe als auch in der Kontrollgruppe zwei Basisbewertungen durchgeführt (unter Berücksichtigung des Monats vor der Operation der Versuchsgruppe) und der Durchschnitt der Bewertungen wird als Bewertung 1 betrachtet. Um die Ziele 2 und 3 zu erreichen, werden die Auswertungen 2 (nach 4 Wochen Intervention), 3 (nach 12 Wochen Intervention) und 4 (nach 24 Wochen Intervention) durchgeführt. Die statistische Analyse umfasst die Untersuchung qualitativer und quantitativer Variablen. Statistische Tests werden entsprechend der Normalität der Daten angewendet und für alle Vergleiche wird ein Signifikanzniveau von 5 % angenommen. Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass sensorische, biomechanische, kardiorespiratorische und Lebensqualitätsveränderungen in der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe identifiziert werden. Darüber hinaus zeigt die betreute Versuchsgruppe nach 24-wöchiger Intervention eine Verbesserung aller oben genannten Variablen im Vergleich zur unbeaufsichtigten Gruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgische Indikation für eine konservative oder entfernende Brustoperation im Zusammenhang mit einer axillären Lymphadenektomie oder einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Jede Art von Brustkrebs
  • Altersspanne über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Wiederauftreten von Brustkrebs;
  • Chirurgische Behandlung von beidseitigem Brustkrebs;
  • Vorliegen eines Lymphödems in der oberen Extremität, gemessen mittels Kreismessung der oberen Extremität mit einem Maßband 14, Asymmetrien von mehr als 1,5 cm zwischen den Extremitäten wurden als Ödem angesehen;
  • Diagnose von Metastasen;
  • Schulterschmerzen, die mit Schulterkompressionssymptomen vereinbar sind, wie durch den positiven Hawkins-Kennedy-Test 30 bestimmt;
  • Vorgeschichte von Operationen und Frakturen an den oberen Extremitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betreute Gruppe
Sonstiges: Rehabilitation nach einer Brustkrebsoperation
Alle Teilnehmer erhalten nach einer Brustkrebsoperation mindestens eine physiotherapeutische Intervention zur Entfernung von Drenaige. Danach werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält ein Physiotherapieprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten; Gruppe 2 erhält einige Anweisungen zum gleichen Programm, das sie zu Hause ohne Aufsicht durchführen können. Beide Gruppen erhalten ein 3- und 6-monatiges Rehabilitationsprogramm.
Sonstiges: Keine betreute Gruppe
Kontrollgruppe
Sonstiges: Rehabilitation nach einer Brustkrebsoperation
Alle Teilnehmer erhalten nach einer Brustkrebsoperation mindestens eine physiotherapeutische Intervention zur Entfernung von Drenaige. Danach werden sie in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe 1 erhält ein Physiotherapieprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten; Gruppe 2 erhält einige Anweisungen zum gleichen Programm, das sie zu Hause ohne Aufsicht durchführen können. Beide Gruppen erhalten ein 3- und 6-monatiges Rehabilitationsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle über der Schulter von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle über der Schulter nach drei und sechs Behandlungsmonaten.
Drei Monate
Druckschmerzschwelle über der Schulter von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur Beurteilung der Druckschmerzschwelle über der Schulter nach drei und sechs Behandlungsmonaten.
Sechs Monate
Kraftgriff von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur objektiven Messung, die darin bestehen, einen Griff mit maximaler Kraft durchzuführen. Die Maßeinheit ist kg.
Drei Monate
Kraftgriff von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur objektiven Messung, die darin bestehen, einen Griff mit maximaler Kraft durchzuführen. Die Maßeinheit ist kg.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität der oberen Gliedmaßen von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Funktion der oberen Gliedmaßen während der täglichen Aktivität. Der Fragebogen umfasst 33 Fragen und jede hat 5 mögliche Antworten.
Drei Monate
Funktionalität der oberen Gliedmaßen von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Funktion der oberen Gliedmaßen während der täglichen Aktivität. Der Fragebogen umfasst 33 Fragen und jede hat 5 mögliche Antworten.
Sechs Monate
Müdigkeit von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen, der 9 Antworten und 10 verschiedene Antwortmöglichkeiten enthält.
Drei Monate
Müdigkeit von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen, der 9 Fragen und 10 verschiedene Antwortmöglichkeiten enthält.
Sechs Monate
Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur funktionellen Leistungsfähigkeit des Gehtests, gemessen anhand der zurückgelegten Distanz nach dem Gehen.
Drei Monate
Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Zu diesem Ergebnis gehören Daten zur funktionellen Leistungsfähigkeit des Gehtests, gemessen anhand der zurückgelegten Distanz nach dem Gehen.
Sechs Monate
Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zur Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit einem Polar und Reloj in Rücken- und orthostatischer Haltung
Drei Monate
Kardiopulmonale Funktion von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zur Herzfrequenzvariabilität, gemessen mit einem Polar und Reloj in Rücken- und orthostatischer Haltung
Sechs Monate
Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Drei Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf Symptome einer Chemotherapie, die sich auf die Wahrnehmung der Lebensqualität auswirken. Der Fragebogen umfasst 53 Fragen und jede hat 4 mögliche Antworten.
Drei Monate
Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen nach einem physiotherapeutischen Rehabilitationsprogramm im Anschluss an die Operation.
Zeitfenster: Sechs Monate
Dieses Ergebnis umfasst Daten zu einem Fragebogen zur Lebensqualität in Bezug auf Symptome einer Chemotherapie, die sich auf die Wahrnehmung der Lebensqualität auswirken. Der Fragebogen umfasst 53 Fragen und jede hat 4 mögliche Antworten.
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 154/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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