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Effetti a breve e lungo termine di un programma di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno

9 luglio 2022 aggiornato da: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Studio dei possibili adattamenti sensoriali, biomeccanici, cardiorespiratori e della qualità della vita associati alla riabilitazione fisioterapica nel postoperatorio a breve e lungo termine del carcinoma mammario

Obiettivi: valutare la soglia del dolore da pressione, la biomeccanica della spalla, la funzione cardiorespiratoria e la qualità della vita associata alla riabilitazione fisioterapica a breve e lungo termine dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario. Metodologia: Lo studio presenta tre obiettivi e coinvolge tre gruppi di partecipanti. Obiettivo 1 è sviluppare una mappa topografica del dolore da pressione nella spalla (utilizzando un algometro digitale della pressione), valutare la biomeccanica della spalla (utilizzando un inclinometro digitale e una scheda di carico), la funzione cardiorespiratoria (attraverso la variabilità della frequenza della frequenza cardiaca a riposo e la distanza percorsa , attraverso il test del cammino dei sei minuti) e la qualità della vita (attraverso questionari su qualità della vita, ansia, depressione, qualità del sonno, funzionalità degli arti superiori, affaticamento e livello di attività fisica) tra un gruppo di donne prima dell'intervento di seno cancro (gruppo sperimentale, n = 36) e un gruppo di controlli asintomatici per dolore alla spalla (gruppo di controllo, n = 18). L'obiettivo 2 è valutare i possibili cambiamenti nella mappa del dolore nell'arco di 24 settimane di intervento cinetico supervisionato (gruppo sperimentale di fisioterapia supervisionata, n = 18, inizierà dopo il drenaggio, frequenza 3 volte a settimana e durata di 60 minuti per sessione) rispetto al non supervisionato intervento cinetico (gruppo sperimentale Home Physiotherapy, n = 18, i partecipanti riceveranno un libretto di esercizi). Obiettivo 3 è valutare la biomeccanica della spalla, la funzione cardiorespiratoria e la qualità della vita rispetto al gruppo sperimentale con e senza supervisione cinesica. Per raggiungere l'obiettivo 1, saranno effettuate due valutazioni di base sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo (considerando il mese precedente all'intervento del gruppo sperimentale) e la media delle valutazioni sarà considerata valutazione 1. Per raggiungere gli obiettivi 2 e 3, verrà eseguita la valutazione 2 (dopo 4 settimane di intervento), 3 (dopo 12 settimane di intervento) e 4 (dopo 24 settimane di intervento). L'analisi statistica comprenderà l'esame di variabili qualitative e quantitative. Verranno applicati test statistici in base alla normalità dei dati e per tutti i confronti verrà adottato un livello di significatività del 5%. Risultati attesi: Si prevede di identificare alterazioni sensoriali, biomeccaniche, cardiorespiratorie e della qualità della vita nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, dopo 24 settimane di intervento, il gruppo sperimentale supervisionato mostrerà un miglioramento in tutte le suddette variabili rispetto al gruppo non supervisionato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione chirurgica di chirurgia mammaria conservativa o di rimozione, associata a linfoadenectomia ascellare o biopsia del linfonodo sentinella
  • Qualsiasi tipo di cancro al seno
  • Fascia d'età oltre i 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricorrenza del cancro al seno;
  • Trattamento chirurgico per carcinoma mammario bilaterale;
  • Presenza di linfedema all'arto superiore, misurato mediante cirtometria dell'arto superiore con metro a nastro 14, asimmetrie tra gli arti superiori a 1,5 cm erano considerate edema;
  • Diagnosi di metastasi;
  • Dolore alla spalla compatibile con i sintomi di compressione della spalla come determinato dal test di Hawkins-Kennedy positivo 30;
  • Storia precedente di chirurgia e fratture agli arti superiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo supervisionato
Altro: Riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno almeno rimozione drenaige. Successivamente, verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 riceverà un programma di terapia fisica sotto la supervisione di un fisioterapista; Il gruppo 2 riceverà alcune istruzioni sullo stesso programma da eseguire a casa senza supervisione. Entrambi i gruppi riceveranno 3 e 6 mesi di programma di riabilitazione.
Altro: Nessun gruppo supervisionato
Gruppo di controllo
Altro: Riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno
Tutti i partecipanti riceveranno un intervento di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno almeno rimozione drenaige. Successivamente, verranno randomizzati in due gruppi: il gruppo 1 riceverà un programma di terapia fisica sotto la supervisione di un fisioterapista; Il gruppo 2 riceverà alcune istruzioni sullo stesso programma da eseguire a casa senza supervisione. Entrambi i gruppi riceveranno 3 e 6 mesi di programma di riabilitazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione sopra la spalla di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla valutazione della soglia del dolore alla pressione sopra la spalla a tre e sei mesi di trattamento.
Tre mesi
Soglia del dolore da pressione sopra la spalla di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla valutazione della soglia del dolore alla pressione sopra la spalla a tre e sei mesi di trattamento.
Sei mesi
Presa di forza dei pazienti con cancro al seno dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato comporterà dati relativi alla misurazione oggettiva che consiste nel fare una presa di massima forza. L'unità di misura è in kg.
Tre mesi
Presa di forza dei pazienti con cancro al seno dopo un programma di riabilitazione di terapia fisica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato comporterà dati relativi alla misurazione oggettiva che consiste nel fare una presa di massima forza. L'unità di misura è in kg.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità dell'arto superiore di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla funzionalità dell'arto superiore durante l'attività quotidiana. Il questionario ha 33 domande e ognuna ha 5 possibili risposte.
Tre mesi
Funzionalità dell'arto superiore di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla funzionalità dell'arto superiore durante l'attività quotidiana. Il questionario ha 33 domande e ognuna ha 5 possibili risposte.
Sei mesi
Affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo esito coinvolgerà i dati relativi ad un questionario che contiene 9 domande e 10 diverse possibilità di risposta.
Tre mesi
Affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo esito coinvolgerà i dati relativi ad un questionario che contiene 9 domande e 10 diverse possibilità di risposta.
Sei mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla capacità funzionale eseguita con il test del cammino misurato dalla distanza percorsa dopo un cammino.
Tre mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla capacità funzionale eseguita con il test del cammino misurato dalla distanza percorsa dopo un cammino.
Sei mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca misurata con Polar e reloj in posizione supina e ortostatica
Tre mesi
Funzione cardiopolmonare di pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi alla variabilità della frequenza cardiaca misurata con Polar e reloj in posizione supina e ortostatica
Sei mesi
Qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Tre mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla qualità della vita riguardante i sintomi della chemioterapia che influiscono sulla percezione della qualità della vita. Il questionario ha 53 domande e ognuna ha 4 possibili risposte.
Tre mesi
Qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario dopo un programma di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Questo risultato coinvolgerà i dati relativi a un questionario sulla qualità della vita riguardante i sintomi della chemioterapia che influiscono sulla percezione della qualità della vita. Il questionario ha 53 domande e ognuna ha 4 possibili risposte.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Sao Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 154/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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