Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede virkninger af et fysioterapiprogram efter brystkræftoperation

9. juli 2022 opdateret af: Ivana Leão Ribeiro, Universidade Federal de Sao Carlos

Undersøgelse af mulige sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetstilpasninger forbundet med fysioterapirehabilitering på kort og lang sigt postoperativt af brystkræft

Mål: At evaluere tryksmertetærsklen, skulderbiomekanik, kardiorespiratorisk funktion og livskvaliteten forbundet med den kort- og langsigtede fysioterapirehabilitering efter brystkræftoperation. Metode: Undersøgelsen præsenterer tre mål og involverer tre grupper af deltagere. Mål 1 er at udvikle et topografisk kort over tryksmerter i skulderen (ved hjælp af et digitalt trykalgometer), evaluere skulderens biomekanik (ved hjælp af et digitalt inklinometer og belastningskort), kardiorespiratorisk funktion (gennem frekvensvariabilitet hvilepuls og tilbagelagt distance , gennem seks-minutters gåtesten) og livskvalitet (gennem spørgeskemaer om livskvalitet, angst, depression, søvnkvalitet, overekstremitetsfunktionalitet, træthed og fysisk aktivitetsniveau) mellem en gruppe kvinder før operationen af ​​brystet cancer (eksperimentel gruppe, n = 36) og en gruppe asymptomatiske kontroller for skuldersmerter (kontrolgruppe, n = 18). Mål 2 er at evaluere de mulige ændringer i smertekortet over 24 ugers superviseret kinetisk intervention (Superviseret Fysioterapi forsøgsgruppe, n = 18, vil begynde efter dræning, hyppighed 3 gange om ugen og varighed på 60 minutter hver session) sammenlignet med ikke-superviseret kinetisk intervention (Forsøgsgruppe for hjemmefysioterapi, n = 18, deltagerne modtager et øvelseshæfte). Mål 3 er at evaluere skulderens biomekanik, kardiorespiratorisk funktion og livskvalitet med hensyn til forsøgsgruppen med og uden kinesisk supervision. For at nå mål 1 vil der blive udført to baseline-evalueringer i både forsøgs- og kontrolgrupper (i betragtning af måneden forud for operationen af ​​forsøgsgruppen), og gennemsnittet af evalueringerne vil blive betragtet som evaluering 1. For at nå mål 2 og 3 udføres evaluering 2 (efter 4 ugers intervention), 3 (efter 12 ugers intervention) og 4 (efter 24 ugers intervention). Den statistiske analyse vil omfatte undersøgelse af kvalitative og kvantitative variable. Statistiske tests vil blive anvendt i henhold til normaliteten af ​​dataene, og et signifikansniveau på 5 % vil blive anvendt for alle sammenligninger. Forventede resultater: Det forventes at identificere sensoriske, biomekaniske, kardiorespiratoriske og livskvalitetsændringer i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil den superviserede forsøgsgruppe efter 24 ugers intervention vise forbedring i alle de førnævnte variable i forhold til den ikke-superviserede gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Maule
      • Talca, Maule, Chile, 3600000
        • Catholic University of Maule

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk indikation af konservativ eller fjernelse af brystkirurgi, forbundet med aksillær lymfadenektomi eller sentinel lymfeknudebiopsi
  • Enhver form for brystkræft
  • Aldersgruppe over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagelse af brystkræft;
  • Kirurgisk behandling af bilateral brystkræft;
  • Tilstedeværelse af lymfødem i overekstremiteterne, målt ved hjælp af cirtometri af overekstremiteterne med et målebånd 14, asymmetrier på mere end 1,5 cm mellem lemmerne blev betragtet som ødem;
  • Diagnose af metastaser;
  • Skuldersmerter forenelige med skulderkompressionssymptomer som bestemt af den positive Hawkins-Kennedy test 30;
  • Tidligere operation og frakturer i de øvre ekstremiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Superviseret gruppe
Andet: Genoptræning efter brystkræftoperation
Alle deltagere vil modtage fysioterapi intervention efter brystkræftoperation i det mindste fjernelse drenaige. Derefter vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 vil modtage et fysioterapiprogram overvåget af en fysioterapeut; Gruppe 2 vil modtage nogle instruktioner om det samme program til at udføre derhjemme uden opsyn. Begge grupper vil modtage 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.
Andet: Ingen overvåget gruppe
Kontrolgruppe
Andet: Genoptræning efter brystkræftoperation
Alle deltagere vil modtage fysioterapi intervention efter brystkræftoperation i det mindste fjernelse drenaige. Derefter vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe 1 vil modtage et fysioterapiprogram overvåget af en fysioterapeut; Gruppe 2 vil modtage nogle instruktioner om det samme program til at udføre derhjemme uden opsyn. Begge grupper vil modtage 3 og 6 måneders rehabiliteringsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryksmertetærskel over skulderen på brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende vurdering af tryksmertetærskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
Tre måneder
Tryksmertetærskel over skulderen på brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende vurdering af tryksmertetærskel over skulderen ved tre og seks måneders behandling.
Seks måneder
Styrkegreb hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende objektiv måling, der består i at udføre et maksimalt styrkegreb. Måleenheden er i kg.
Tre måneder
Styrkegreb hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende objektiv måling, der består i at udføre et maksimalt styrkegreb. Måleenheden er i kg.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre lemmers funktionalitet hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema over overekstremiteternes funktion under daglige aktivitetsrutiner. Spørgeskemaet har 33 spørgsmål og hver har 5 mulige svar.
Tre måneder
Øvre lemmers funktionalitet hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema over overekstremiteternes funktion under daglige aktivitetsrutiner. Spørgeskemaet har 33 spørgsmål og hver har 5 mulige svar.
Seks måneder
Træthed hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema, som indeholder 9 præguntas og 10 forskellige svarmuligheder.
Tre måneder
Træthed hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema, som indeholder 9 spørgsmål og 10 forskellige svarmuligheder.
Seks måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende funktionel kapacitet udført med gangtesten målt ved distancen udført efter en gang.
Tre måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende funktionel kapacitet udført med gangtesten målt ved distancen udført efter en gang.
Seks måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
Tre måneder
Hjerte-lungefunktion hos brystkræftpatienter efter et fysioterapi-rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende hjertefrekvensvariabilitet målt med en Polar og reloj i liggende og ortostatisk stilling
Seks måneder
Livskvalitet for brystkræftpatienter efter et fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Tre måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema om livskvalitet vedrørende symptomer på kemoterapi, der påvirker livskvalitetsopfattelsen. Spørgeskemaet har 53 spørgsmål og hver har 4 mulige svar.
Tre måneder
Livskvalitet for brystkræftpatienter efter et fysioterapeutisk rehabiliteringsprogram efter operationen.
Tidsramme: Seks måneder
Dette resultat vil involvere data vedrørende et spørgeskema om livskvalitet vedrørende symptomer på kemoterapi, der påvirker livskvalitetsopfattelsen. Spørgeskemaet har 53 spørgsmål og hver har 4 mulige svar.
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sao Carlos

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ivana L Ribeiro, PhD, Universidad Católica del Maule

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 154/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger