Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality resekce cerebrálních metastáz pomocí fluorescenčně řízené chirurgie: prospektivní randomizovaná studie (Fluomet)

3. října 2019 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Hodnocení kvality resekce mozkových metastáz pomocí fluorescenčně řízené chirurgie: prospektivní randomizovaná studie – studie Fluomet

Jen málo studií hodnotilo použití fluoresceinu sodného k resekci mozkových nádorů (zejména glioblastomů), ale i mozkových metastáz. Navrhujeme proto zhodnotit techniku ​​fluorescenčně řízené mikrochirurgie (fluorescein sodný) ve srovnání s konvenční mikrochirurgickou technikou při resekci mozkových metastáz u dospělých, abychom prospektivní a randomizovanou studií upřesnili pomoc poskytovanou touto technikou v kvalitě resekce a zisk z hlediska celkového přežití a lokální kontroly onemocnění mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mozkové metastázy jsou hlavním problémem veřejného zdraví u pacientů s rakovinou. Jsou nejčastějšími nádory mozku u dospělých. Odhaduje se, že přibližně u 20–40 % pacientů s primární maligní neoplazií se v průběhu onemocnění vyvinou mozkové metastázy. Incidence mozkových metastáz se navíc zvyšuje zejména v důsledku stárnutí populace, dále zkvalitňováním celkového managementu onkologických pacientů (cytotoxická či cílená systémová léčba) a snazším přístupem k magnetické rezonanci ( MRI), která zlepšuje přežití pacientů. Prognóza pacientů s mozkovými metastázami je stále špatná a medián celkového přežití těchto pacientů se pohybuje v řádu několika měsíců. I když je léčba mozkových metastáz multidisciplinární, přínos chirurgického zákroku byl v literatuře jednoznačně prokázán. V důsledku toho je prokázáno, že kvalita excize tumoru a zejména provedení kompletní excize zvýšení kontrastu na MRI koreluje se zlepšením celkového přežití (zejména v případě jediné metastázy) a zlepšením lokální kontroly onemocnění resp. přežití bez progrese, ale také lepší kvalitu života. Je proto nezbytné provést co nejúplnější excizi a zároveň minimalizovat související morbiditu. Pro tento účel byly vyvinuty a jsou dostupné různé nástroje pro chirurgickou resekci, včetně intraoperační fluorescenčně řízené chirurgie. Fluorescein sodný je fluorochrom, který se akumuluje po intravenózní injekci do vaskularizovaných nádorových tkání a je odhalen intraoperačně světelným zdrojem vhodné vlnové délky (560 nm) pomocí sady čoček obsažených v mikroskopu. Resekce je tedy řízena touto fluorescencí, jejíž úplné vymizení se přenese do kompletní resekce nádoru. Jeho zájem je dvojí: zvýšit procento kompletní resekce nádoru a zlepšit přežití bez recidivy a celkové přežití. Jen málo studií hodnotilo použití fluoresceinu sodného k resekci mozkových nádorů (zejména glioblastomů), ale i mozkových metastáz. Pokud dvě studie o mozkových metastázách ukázaly míru kompletní resekce vyšší než 80 % a lepší míru lokální kontroly onemocnění mozku, je důležité poznamenat, že tyto studie nebyly randomizované (s kontrolním ramenem), ve skutečnosti neprokázaly účinnost této techniky pod fluorescencí, a proto je potřeba vytvořit randomizovanou studii. Navrhujeme proto zhodnotit techniku ​​fluorescenčně řízené mikrochirurgie (fluorescein sodný) ve srovnání s konvenční mikrochirurgickou technikou při resekci mozkových metastáz u dospělých, abychom prospektivní a randomizovanou studií upřesnili pomoc poskytovanou touto technikou v kvalitě resekce a zisk z hlediska celkového přežití a lokální kontroly onemocnění mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francie, 13009
        • Nábor
        • Clairval Private Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let a mladší 85 let
  • Subjekt vykazující 1 až 5 sekundárních mozkových lokalizací, z nichž jedna léze (zvýšení kontrastu alespoň 1 cm) je přístupná pro nejúplnější možnou excizi
  • Nechráněná dospělá osoba ve smyslu zákona
  • Subjekt patřící do systému zdravotního pojištění
  • Absence lékařských kontraindikací k operaci a anestezii
  • Absence lékařských kontraindikací k provedení MRI
  • Známá absence alergie na injekční formu fluoresceinu sodného
  • Subjekt podepsal svůj písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který je nezletilá, těhotná, rodička nebo kojící žena
  • Dospělý subjekt pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo zbavením osobní svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Subjekt hospitalizován bez souhlasu
  • Anatomická lokalizace (mozkový kmen, diencephalon) mozkové metastázy svědčící o široké excizi dle uvážení neurochirurga
  • Subjekt účastnící se klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného výzkumu zahrnujícího lidské bytosti
  • Subjekt užívající beta-blokátory
  • Subjekt, který nepodepsal písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluorescenční rameno
fluorescenčně řízená mikrochirurgická resekce (pod 560 nm filtrem) kromě obvyklých technik po iv injekci 200 mg (tj. 3-4 mg/kg) fluoresceinu sodného v době kožní incize.
Postup: mikrochirurgická resekce
resekce mozkových metastáz mikrochirurgií
Aktivní komparátor: Standardní excize
mikrochirurgická resekce běžnými technikami
Postup: mikrochirurgická resekce
resekce mozkových metastáz mikrochirurgií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitní excize
Časové okno: 48 hodin
Zhodnotit kvalitu excize u obou neurochirurgických technik z hlediska kompletní resekce mozkových metastáz, objektivizované absencí kvantifikovatelných reziduí tumoru na časné pooperační MRI (před 48 hodinami) u obou skupin, hodnocené jedním z neuroradiologů asociovaných projekt.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dr Philippe METELLUS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-000515-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení