Evaluering af resektionskvalitet af cerebrale metastaser ved hjælp af fluorescensstyret kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse (Fluomet)
Evaluering af resektionskvaliteten af cerebrale metastaser ved brug af fluorescensstyret kirurgi: en prospektiv randomiseret undersøgelse - Fluomet-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jean Francois OUDET
- Telefonnummer: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Studiesteder
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Frankrig, 13009
- Rekruttering
- Clairval Private Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år og under 85 år
- Forsøgsperson med 1 til 5 cerebrale sekundære lokaliteter, hvoraf en læsion (kontrastforøgelse på mindst 1 cm) er tilgængelig for den mest fuldstændige excision som muligt
- Ubeskyttet voksen i lovens forstand
- Emne tilhørende en sygesikringsordning
- Fravær af medicinske kontraindikationer til kirurgi og anæstesi
- Fravær af medicinske kontraindikationer til at udføre en MR
- Kendt fravær af allergi over for den injicerbare form af fluorescein-natrium
- Emnet har underskrevet deres skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der er en mindreårig, gravid, fødende eller ammende kvinde
- Voksen subjekt under retsbeskyttelse, værgemål eller frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
- Forsøgte indlagt uden samtykke
- Anatomisk lokalisering (cerebral trunk, diencephalon) af den cerebrale metastase, der modbeviser en bred excision efter neurokirurgens skøn
- Forsøgsperson, der deltager i et klinisk forsøg eller anden forskning, der involverer mennesker
- Person, der tager betablokkere
- Person, der ikke har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluorescensarm
fluorescensstyret mikrokirurgisk resektion (under 560 nm filter) ud over de sædvanlige teknikker, efter iv injektion af 200 mg (dvs.
3-4 mg/kg) fluoresceinnatrium på tidspunktet for hudincision.
|
resektion af cerebrale metastaser ved mikrokirurgi
|
|
Aktiv komparator: Standard udskæring
mikrokirurgisk resektion med sædvanlige teknikker
|
resektion af cerebrale metastaser ved mikrokirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet excision
Tidsramme: 48 timer
|
At evaluere kvaliteten af excision i begge neurokirurgiske teknikker, i form af fuldstændig resektion af cerebrale metastaser, objektiveret ved fraværet af kvantificerbare tumorrester på tidlig postoperativ MR (før 48 timer) i begge grupper, evalueret af en af neuroradiologerne tilknyttet projekt.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-000515-16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .