Bewertung der Resektionsqualität von zerebralen Metastasen mit fluoreszenzgesteuerter Chirurgie: eine prospektive randomisierte Studie (Fluomet)
Bewertung der Resektionsqualität von zerebralen Metastasen mit fluoreszenzgesteuerter Chirurgie: eine prospektive randomisierte Studie – Fluomet-Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jean Francois OUDET
- Telefonnummer: +33683346567 +33683346567
- E-Mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Studienorte
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Paca
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Marseille, Paca, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Clairval Private Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliches oder weibliches Subjekt über 18 und unter 85 Jahren
- Subjekt mit 1 bis 5 zerebralen Sekundärlokalisationen, von denen eine Läsion (Kontrastverstärkung von mindestens 1 cm) für eine möglichst vollständige Exzision zugänglich ist
- Ungeschützter Erwachsener im Sinne des Gesetzes
- Zugehörigkeit zu einer Krankenkasse
- Fehlen medizinischer Kontraindikationen für Operation und Anästhesie
- Fehlen medizinischer Kontraindikationen für die Durchführung einer MRT
- Bekanntes Fehlen einer Allergie gegen die injizierbare Form von Fluorescein-Natrium
- Subjekt, das seine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das eine minderjährige, schwangere, gebärende oder stillende Frau ist
- Volljährige Person unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Freiheitsentzug durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung
- Subjekt ohne Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert
- Anatomische Lokalisation (Hirnstamm, Zwischenhirn) der Hirnmetastasen, die eine weite Exzision nach Ermessen des Neurochirurgen kontraindizieren
- Subjekt, das an einer klinischen Studie oder einer anderen Forschung mit Menschen teilnimmt
- Subjekt, das Betablocker einnimmt
- Subjekt, das keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fluoreszenzarm
fluoreszenzgesteuerte mikrochirurgische Resektion (unter 560-nm-Filter) zusätzlich zu den üblichen Techniken nach iv-Injektion von 200 mg (d. h.
3-4 mg/kg) Fluorescein-Natrium zum Zeitpunkt des Hautschnitts.
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Resektion von Hirnmetastasen durch Mikrochirurgie
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Aktiver Komparator: Standard-Exzision
mikrochirurgische Resektion mit üblichen Techniken
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Resektion von Hirnmetastasen durch Mikrochirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualität Exzision
Zeitfenster: 48 Stunden
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Bewertung der Qualität der Exzision bei beiden neurochirurgischen Techniken im Hinblick auf die vollständige Resektion von Hirnmetastasen, objektiviert durch das Fehlen quantifizierbarer Tumorrückstände in der frühen postoperativen MRT (vor 48 Stunden) in beiden Gruppen, bewertet durch einen der mit dem assoziierten Neuroradiologen Projekt.
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-000515-16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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