Ocena jakości resekcji przerzutów do mózgu przy użyciu chirurgii wspomaganej fluorescencją: prospektywne badanie z randomizacją (Fluomet)
Ocena jakości resekcji przerzutów do mózgu przy użyciu chirurgii wspomaganej fluorescencją: prospektywne badanie z randomizacją — badanie Fluomet
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Francois OUDET
- Numer telefonu: +33683346567 +33683346567
- E-mail: jeanfrancois.oudet@free.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Clairval Private Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat i poniżej 85 lat
- Pacjent ma od 1 do 5 drugorzędowych lokalizacji w mózgu, z których jedna zmiana (wzmocnienie kontrastowe o co najmniej 1 cm) jest dostępna do możliwie najpełniejszego wycięcia
- Osoba dorosła bez ochrony w rozumieniu prawa
- Podmiot należący do systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Brak przeciwwskazań lekarskich do zabiegu i znieczulenia
- Brak przeciwwskazań medycznych do wykonania rezonansu magnetycznego
- Znany brak alergii na postać soli sodowej fluoresceiny do wstrzykiwań
- Podmiot, który podpisał pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który jest nieletnią, kobietą w ciąży, rodzącą lub karmiącą piersią
- Dorosły podmiot objęty ochroną prawną, kuratelą lub pozbawieniem wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej
- Obiekt hospitalizowany bez zgody
- Lokalizacja anatomiczna (pień mózgu, międzymózgowie) przerzutu do mózgu przeciwwskazana do szerokiego wycięcia według uznania neurochirurga
- Uczestnik biorący udział w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym badaniu z udziałem ludzi
- Podmiot biorący beta-blokery
- Podmiot, który nie podpisał pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię fluorescencji
resekcja mikrochirurgiczna pod kontrolą fluorescencji (pod filtrem 560 nm) jako dodatek do zwykłych technik, po wstrzyknięciu dożylnym 200 mg (tj.
3-4 mg/kg) soli sodowej fluoresceiny w momencie nacięcia skóry.
|
resekcja przerzutów do mózgu metodą mikrochirurgiczną
|
|
Aktywny komparator: Standardowe wycięcie
resekcja mikrochirurgiczna zwykłymi technikami
|
resekcja przerzutów do mózgu metodą mikrochirurgiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycięcie jakościowe
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ocena jakości wycięcia w obu technikach neurochirurgicznych pod kątem całkowitej resekcji przerzutów do mózgu, zobiektywizowana brakiem ilościowych pozostałości guza we wczesnym pooperacyjnym MRI (przed 48 godziną) w obu grupach, oceniana przez jednego z neuroradiologów związanych z projekt.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-000515-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .