Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCFE longitudinální mezinárodní perspektivní registr (SLIP)

3. dubna 2024 aktualizováno: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Registr SLIP - SCFE Longitudinal International Prospective Registry

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) je nejběžnějším onemocněním kyčle u dospívajících a diagnostika a léčba SCFE zůstávají předmětem kontroverzí a vyšetřování. Současné problémy související s diagnostikou pramení z neschopnosti diagnostikovat stav včas, což má za následek zvýšenou nemocnost. Jakmile je diagnostikována, existuje několik různých možností chirurgické léčby, včetně in-situ pinning a Modified Dunn postup. Pokračuje výzkum s cílem určit parametry, které je třeba vzít v úvahu při výběru postupu, aby byl zajištěn ideální výsledek. Zejména se zaměřujeme na zkoumání, která léčebná metoda může vést k nižší incidenci avaskulární nekrózy hlavice femuru a femoroacetabulárního impingementu (FAI), což jsou dva významné dlouhodobé obavy spojené s SCFE. Přes nesčetné množství publikovaných studií o SCFE je jen velmi málo prospektivních a většině z nich chybí dostatečný počet pacientů pro klinicky smysluplnou srovnávací analýzu. Cílem této studie je vyvinout multicentrický, mezinárodní prospektivní registr pacientů s SCFE, který usnadní komplexní vyšetření klinických, funkčních a radiografických výsledků každé léčby ve vztahu ke specifickým parametrům stanoveným před intervencí. Obecný registr bude sloužit jako databáze pro generování hypotéz o prospektivně shromážděných výsledcích. To zase usnadní vývoj cílených randomizovaných kontrolovaných studií a observačních studií testujících hypotézy, které mohou být umístěny v rámci většího registru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Telefonní číslo: (604) 875-2054
  • E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována SCFE a jsou sledováni v participujícím centru. Pacienti budou zapsáni během jedné z jejich běžných schůzek na klinice v jednom ze zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SCFE
  • Zamýšlejte, abyste obdrželi následnou kontrolu v zúčastněném centru
  • Méně než 18 let v době přijetí
  • Adekvátní diagnostické informace a radiografické zobrazování (u pacientů dříve léčených pro SCFE)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná definitivní diagnóza SCFE
  • Nemáte v úmyslu přijímat následnou kontrolu v zúčastněném centru
  • V době přijetí je starší 18 let
  • Předchozí léčba SCFE není náležitě zdokumentována
  • Známé nebo suspektní základní stavy (např. dětská mozková obrna, spina bifida nebo osteogenesis imperfecta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno I: Prospektivní z diagnózy
Pacienti byli zařazeni a sledováni od doby, kdy bude diagnóza umístěna do ramene I.
Jiný: Pozorovací
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
Rameno II: Předchozí ošetření v centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu a budou v léčbě pokračovat v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene II.
Jiný: Pozorovací
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
Rameno III: Předchozí ošetření ve vnějším centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu v externím centru, ale pokračují v léčbě v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene III.
Jiný: Pozorovací
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vývoj multicentrického, obecného, ​​prospektivního registru SCFE s následným sledováním zralosti skeletu
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Porovnání klinických, funkčních a radiografických parametrů souvisejících s SCFE v kontextu výsledků léčby
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Vyšetření dlouhodobého výsledku profylaktického přišpendlení kontralaterální kyčle, konkrétně s ohledem na rozvoj avaskulární nekrózy
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Určení, zda profylaktická fixace umožňuje krátkodobě i dlouhodobě zachovat morfologii a funkci kyčle
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Srovnávací analýza výsledků chirurgické léčby se zvláštním ohledem na komplikace (avaskulární nekróza, femoroacetabulární impingement (FAI), sekundární operace)
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Porovnání mírné léčby SCFE s akutní léčbou FAI nebo bez ní s ohledem na komplikace a krátkodobé výsledky
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Vyšetření časových plánů a výsledků diagnostických testů vedoucích k diagnóze SCFE
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Stanovení časové osy, kdy se pacienti po léčbě vrátí k plné zátěži, a posouzení úrovně, na kterou se vrátí k aktivitě
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H15-03132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení