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SCFE Longitudinal International Prospective Registry (SLIP)

3. April 2024 aktualisiert von: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

SLIP-Register – SCFE Longitudinal International Prospective Registry

Die gerutschte femorale Epiphyse (SCFE) ist die häufigste Erkrankung der jugendlichen Hüfte, und die Diagnose und Behandlung von SCFE bleiben Gegenstand von Kontroversen und Untersuchungen. Die aktuellen Probleme in Bezug auf die Diagnose ergeben sich aus der Unfähigkeit, den Zustand frühzeitig zu diagnostizieren, was zu einer erhöhten Morbidität führt. Nach der Diagnose gibt es mehrere verschiedene Optionen für die chirurgische Behandlung, einschließlich In-situ-Pinning und das modifizierte Dunn-Verfahren. Es wird weiter geforscht, um die Parameter zu bestimmen, die bei der Auswahl eines Verfahrens berücksichtigt werden sollten, um ein ideales Ergebnis sicherzustellen. Insbesondere liegt ein Schwerpunkt auf der Untersuchung, welche Behandlungsmethode zu einer geringeren Inzidenz von avaskulärer Nekrose des Femurkopfes und femoroacetabulärem Impingement (FAI) führen kann, zwei bedeutenden langfristigen Bedenken im Zusammenhang mit SCFE. Trotz unzähliger veröffentlichter Studien zu SCFE sind nur sehr wenige prospektiv und den meisten fehlt eine ausreichende Patientenzahl für eine klinisch aussagekräftige vergleichende Analyse. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines multizentrischen, internationalen prospektiven Registers von Patienten mit SCFE, um die umfassende Untersuchung der klinischen, funktionellen und radiologischen Ergebnisse jeder Behandlung in Bezug auf spezifische Parameter zu erleichtern, die vor dem Eingriff bestimmt wurden. Das allgemeine Register dient als hypothesengenerierende Datenbank prospektiv erhobener Ergebnisse. Dies wiederum wird die Entwicklung gezielter, hypothesenprüfender, randomisierter, kontrollierter Studien und Beobachtungsstudien erleichtern, die in das größere Register aufgenommen werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Telefonnummer: (604) 875-2054
  • E-Mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Unterermittler:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen SCFE diagnostiziert wurde und die in einem teilnehmenden Zentrum nachuntersucht werden, werden in das Register aufgenommen. Die Patienten werden während eines ihrer routinemäßigen Kliniktermine in einem der teilnehmenden Zentren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von SCFE
  • Beabsichtigen Sie eine Nachsorge im teilnehmenden Zentrum
  • Zum Zeitpunkt der Zulassung jünger als 18 Jahre
  • Angemessene diagnostische Informationen und radiologische Bildgebung (für Patienten, die zuvor wegen SCFE behandelt wurden)

Ausschlusskriterien:

  • Keine definitive Diagnose von SCFE
  • Beabsichtigen Sie keine Nachsorge in einem teilnehmenden Zentrum
  • Zum Zeitpunkt der Zulassung älter als 18 Jahre
  • Vorbehandlung für SCFE nicht angemessen dokumentiert
  • Bekannte oder vermutete Grunderkrankungen (z. B. Zerebralparese, Spina bifida oder Osteogenesis imperfecta)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Arm I: Prospektiv ab Diagnose
Die Patienten wurden aufgenommen und nachbeobachtet, da die Diagnose in Arm I eingeordnet wird.
Sonstiges: Beobachtungs
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen. Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
Arm II: Vorbehandlung im Zentrum
Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben und weiterhin in dem teilnehmenden Zentrum behandelt werden, werden in Arm II aufgenommen.
Sonstiges: Beobachtungs
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen. Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
Arm III: Vorbehandlung in einem externen Zentrum
Patienten, die zuvor in einem externen Zentrum behandelt wurden, aber die Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum fortsetzen, werden in Arm III aufgenommen.
Sonstiges: Beobachtungs
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen. Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines multizentrischen, allgemeinen, prospektiven SCFE-Registers mit Nachverfolgung der Skelettreife
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Vergleich der klinischen, funktionellen und radiologischen Parameter im Zusammenhang mit SCFE im Kontext der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Untersuchung des Langzeitergebnisses einer prophylaktischen Fixierung der kontralateralen Hüfte, insbesondere im Hinblick auf die Entwicklung einer avaskulären Nekrose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Feststellung, ob die prophylaktische Fixierung kurz- und langfristig den Erhalt der Hüftmorphologie und -funktion ermöglicht
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Vergleichende Analyse der chirurgischen Behandlungsergebnisse unter besonderer Berücksichtigung von Komplikationen (avaskuläre Nekrose, femoroacetabuläres Impingement (FAI), sekundäre Operationen)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Vergleich einer milden SCFE-Behandlung mit oder ohne akute FAI-Behandlung im Hinblick auf Komplikationen und kurzfristige Ergebnisse
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Untersuchung von Zeitplänen und Ergebnissen diagnostischer Tests, die zur Diagnose von SCFE führen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028
Bestimmung des Zeitrahmens für die Rückkehr der Patienten zur vollen Belastung nach der Behandlung und zur Beurteilung des Niveaus, auf dem sie wieder aktiv werden
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Bis Studienabschluss 2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H15-03132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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