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Registro prospettico internazionale longitudinale SCFE (SLIP)

3 aprile 2024 aggiornato da: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Registro SLIP - Registro prospettico internazionale longitudinale SCFE

L'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE) è il disturbo più comune dell'anca dell'adolescente e la diagnosi e il trattamento della SCFE rimangono aree di controversia e indagine. Gli attuali problemi relativi alla diagnosi derivano dall'incapacità di diagnosticare la condizione nella fase iniziale, con conseguente aumento della morbilità. Una volta diagnosticata, ci sono diverse opzioni per il trattamento chirurgico, incluso il pinning in situ e la procedura Dunn modificata. La ricerca è in corso per determinare i parametri che dovrebbero essere considerati quando si seleziona una procedura per garantire un risultato ideale. In particolare, ci si concentra sullo studio di quale metodo di trattamento possa comportare una minore incidenza di necrosi avascolare della testa del femore e conflitto femoro-acetabolare (FAI), due significative preoccupazioni a lungo termine associate alla SCFE. Nonostante la miriade di studi pubblicati su SCFE, pochissimi sono prospettici e la maggior parte non dispone di un numero di pazienti sufficiente per un'analisi comparativa clinicamente significativa. Lo scopo di questo studio è sviluppare un registro prospettico internazionale multicentrico di pazienti con SCFE per facilitare l'esame completo dei risultati clinici, funzionali e radiografici di ciascun trattamento, in relazione a parametri specifici determinati prima dell'intervento. Il registro generale fungerà da database generatore di ipotesi di risultati raccolti in modo prospettico. A sua volta, ciò faciliterà lo sviluppo di sperimentazioni controllate randomizzate e studi osservazionali mirati per la verifica di ipotesi che possono essere ospitati all'interno del registro più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Numero di telefono: (604) 875-2054
  • Email: kmulpuri@cw.bc.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Reclutamento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che sono stati diagnosticati con SCFE e ricevono il follow-up presso un centro partecipante saranno inclusi nel registro. I pazienti verranno arruolati durante uno dei loro appuntamenti clinici di routine presso uno dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di SCFE
  • Intenzione di ricevere follow-up presso il centro partecipante
  • Meno di 18 anni al momento del ricovero
  • Adeguate informazioni diagnostiche e immagini radiografiche (per i pazienti precedentemente trattati per SCFE)

Criteri di esclusione:

  • Nessuna diagnosi definitiva di SCFE
  • Non intendi ricevere follow-up presso un centro partecipante
  • Maggiore di 18 anni al momento del ricovero
  • Trattamento precedente per SCFE non adeguatamente documentato
  • Condizioni di base note o sospette (ad esempio, paralisi cerebrale, spina bifida o osteogenesi imperfetta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Braccio I: prospettiva dalla diagnosi
I pazienti sono stati arruolati e seguiti da quando la diagnosi sarà inserita nel braccio I.
Altro: Osservativo
Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali. Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
Braccio II: trattamento precedente al centro
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente e continueranno a ricevere il trattamento presso il centro partecipante verranno inseriti nel Braccio II.
Altro: Osservativo
Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali. Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
Braccio III: trattamento precedente al centro esterno
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente presso un centro esterno ma stanno continuando il trattamento presso un centro partecipante verranno inseriti nel Braccio III.
Altro: Osservativo
Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali. Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di un registro SCFE multicentrico, generale, prospettico, con follow-up fino alla maturità scheletrica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Confronto dei parametri clinici, funzionali e radiografici relativi a SCFE nel contesto dei risultati del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Esame dell'esito a lungo termine del pinning profilattico dell'anca controlaterale, in particolare per quanto riguarda lo sviluppo della necrosi avascolare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Determinare se la fissazione profilattica consente la conservazione della morfologia e della funzione dell'anca a breve e lungo termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Analisi comparativa degli esiti del trattamento chirurgico, con particolare riguardo alle complicanze (necrosi avascolare, impingement femoro-acetabolare (FAI), interventi chirurgici secondari)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Confronto tra trattamento SCFE lieve con o senza trattamento FAI acuto per quanto riguarda le complicanze e gli esiti a breve termine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Esame delle tempistiche e dei risultati dei test diagnostici che portano alla diagnosi di SCFE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028
Determinazione della tempistica entro cui i pazienti tornano al carico completo dopo il trattamento e per valutare il livello al quale ritornano all'attività
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
Fino al completamento degli studi nel 2028

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H15-03132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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