Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCFE Longitudinal International Prospective Registry (SLIP)

3. april 2024 opdateret af: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

SLIP Registry - SCFE Longitudinal International Prospective Registry

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) er den mest almindelige lidelse i den unge hofte, og diagnose og behandling af SCFE er stadig områder med kontroverser og undersøgelser. De aktuelle problemer i forbindelse med diagnose stammer fra en manglende evne til at diagnosticere tilstanden tidligt, hvilket resulterer i øget sygelighed. Når først diagnosticeret, er der flere forskellige muligheder for kirurgisk behandling, herunder in-situ pinning og Modified Dunn-proceduren. Forskning er i gang for at bestemme de parametre, der bør overvejes, når man vælger en procedure for at sikre et ideelt resultat. Der er især fokus på at undersøge, hvilken behandlingsmetode der kan resultere i lavere forekomst af avaskulær nekrose af lårbenshovedet og femoroacetabulær impingement (FAI), to væsentlige langsigtede bekymringer forbundet med SCFE. På trods af utallige publicerede undersøgelser af SCFE er meget få prospektive og de fleste mangler tilstrækkeligt patienttal til klinisk meningsfuld sammenlignende analyse. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle et multicenter, internationalt prospektivt register over patienter med SCFE for at lette den omfattende undersøgelse af kliniske, funktionelle og radiografiske resultater af hver behandling i forhold til specifikke parametre bestemt forud for intervention. Det generelle register vil fungere som en hypotese-genererende database over prospektivt indsamlede resultater. Til gengæld vil dette lette udviklingen af ​​målrettede, hypotese-testende randomiserede kontrollerede forsøg og observationsstudier, der kan rummes i det større register.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Telefonnummer: (604) 875-2054
  • E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Underforsker:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er diagnosticeret med SCFE og får opfølgning på et deltagende center, vil blive optaget i registret. Patienter vil blive tilmeldt under en af ​​deres rutinemæssige klinikaftaler på et af de deltagende centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af SCFE
  • Har til hensigt at modtage opfølgning på deltagende center
  • Under 18 år på optagelsestidspunktet
  • Tilstrækkelig diagnostisk information og røntgenbillede (for patienter, der tidligere er behandlet for SCFE)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen endelig diagnose af SCFE
  • Har ikke til hensigt at modtage opfølgning på et deltagende center
  • Over 18 år på optagelsestidspunktet
  • Tidligere behandling for SCFE er ikke tilstrækkeligt dokumenteret
  • Kendte eller mistænkte underliggende tilstande (f.eks. cerebral parese, spina bifida eller osteogenesis imperfecta)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm I: Prospektiv fra diagnose
Patienter er blevet indskrevet og fulgt, siden diagnosen vil blive placeret i arm I.
Andet: Observationel
Alle grupper vil gennemgå observationsdataindsamling. Der vil ikke blive foretaget indgreb i patientbehandlingen.
Arm II: Forudgående behandling i midten
Patienter, der har modtaget tidligere behandling og fortsat vil modtage behandling på det deltagende center, vil blive placeret i arm II.
Andet: Observationel
Alle grupper vil gennemgå observationsdataindsamling. Der vil ikke blive foretaget indgreb i patientbehandlingen.
Arm III: Forudgående behandling på ydersiden
Patienter, der tidligere har modtaget behandling på et eksternt center, men som fortsætter behandlingen på et deltagende center, vil blive placeret i arm III.
Andet: Observationel
Alle grupper vil gennemgå observationsdataindsamling. Der vil ikke blive foretaget indgreb i patientbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af et multicenter, generelt, potentielt SCFE-register med opfølgning til skeletmodenhed
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Sammenligning af de kliniske, funktionelle og radiografiske parametre relateret til SCFE i sammenhæng med behandlingsresultater
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Undersøgelse af det langsigtede resultat af profylaktisk fastspænding af den kontralaterale hofte, specifikt med hensyn til udvikling af avaskulær nekrose
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Bestemmelse af om profylaktisk fiksering giver mulighed for bevarelse af hoftemorfologi og funktion på kort og lang sigt
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Komparativ analyse af kirurgiske behandlingsresultater, med særlig hensyntagen til komplikationer (avaskulær nekrose, femoroacetabulær impingement (FAI), sekundære operationer)
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Sammenligning af mild SCFE-behandling med eller uden akut FAI-behandling med hensyn til komplikationer og kortsigtede resultater
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Undersøgelse af tidslinjer og resultater af diagnostiske test, der fører til diagnosen SCFE
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028
Fastlæggelse af tidslinjen for patienters tilbagevenden til fuld vægtbærende efter behandling og for at vurdere det niveau, hvortil de vender tilbage til aktivitet
Tidsramme: Indtil studieafslutning i 2028
Indtil studieafslutning i 2028

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H15-03132

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger