Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCFE Longitudinal International Prospective Registry (SLIP)

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Rejestr SLIP — rejestr prospektywny podłużny międzynarodowy SCFE

Wysunięcie nasady kości udowej (SCFE) jest najpowszechniejszym schorzeniem stawu biodrowego u nastolatków, a rozpoznanie i leczenie SCFE pozostaje przedmiotem kontrowersji i badań. Obecne problemy związane z diagnozą wynikają z niemożności wczesnego zdiagnozowania choroby, co skutkuje zwiększoną zachorowalnością. Po zdiagnozowaniu istnieje wiele różnych opcji leczenia chirurgicznego, w tym przypinanie na miejscu i zmodyfikowana procedura Dunna. Trwają badania mające na celu określenie parametrów, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze procedury, aby zapewnić idealny wynik. W szczególności skupiono się na zbadaniu, która metoda leczenia może skutkować mniejszą częstością jałowej martwicy głowy kości udowej i uderzenia kości udowo-panewkowej (FAI), dwóch istotnych długoterminowych problemów związanych z SCFE. Pomimo niezliczonych opublikowanych badań dotyczących SCFE, bardzo niewiele jest prospektywnych, a większości brakuje wystarczającej liczby pacjentów do przeprowadzenia klinicznie znaczącej analizy porównawczej. Celem tego badania jest stworzenie wieloośrodkowego, międzynarodowego, prospektywnego rejestru pacjentów z SCFE, umożliwiającego kompleksową ocenę wyników klinicznych, czynnościowych i radiograficznych każdego leczenia w odniesieniu do określonych parametrów określonych przed interwencją. Ogólny rejestr będzie służył jako baza danych do generowania hipotez dotyczących prospektywnie zebranych wyników. To z kolei ułatwi rozwój ukierunkowanych, testujących hipotezy randomizowanych badań kontrolowanych i badań obserwacyjnych, które można umieścić w większym rejestrze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Numer telefonu: (604) 875-2054
  • E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano SCFE i którzy są poddawani obserwacji w uczestniczącym ośrodku, zostaną włączeni do rejestru. Pacjenci będą rejestrowani podczas jednej z rutynowych wizyt w klinice w jednym z uczestniczących ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SCFE
  • Zamierzają otrzymać kontynuację w ośrodku uczestniczącym
  • Mniej niż 18 lat w momencie przyjęcia
  • Odpowiednie informacje diagnostyczne i obrazowanie radiograficzne (dla pacjentów wcześniej leczonych z powodu SCFE)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak ostatecznego rozpoznania SCFE
  • Nie zamierzaj otrzymywać obserwacji w ośrodku uczestniczącym
  • Więcej niż 18 lat w momencie przyjęcia
  • Wcześniejsze leczenie SCFE nie zostało odpowiednio udokumentowane
  • Znane lub podejrzewane choroby podstawowe (np. porażenie mózgowe, rozszczep kręgosłupa lub wrodzona łamliwość kości)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ramię I: prospektywne od diagnozy
Pacjenci zostali zapisani i obserwowani od momentu umieszczenia diagnozy w Ramie I.
Inny: Obserwacyjny
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych. Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
Ramię II: Wcześniejsze leczenie w centrum
Pacjenci, którzy otrzymywali poprzednie leczenie i będą nadal otrzymywać leczenie w uczestniczącym ośrodku, zostaną umieszczeni w Ramie II.
Inny: Obserwacyjny
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych. Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.
Ramię III: Wcześniejsze leczenie w ośrodku zewnętrznym
Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni w ośrodku zewnętrznym, ale kontynuują leczenie w ośrodku uczestniczącym, zostaną umieszczeni w Ramie III.
Inny: Obserwacyjny
Wszystkie grupy zostaną poddane gromadzeniu danych obserwacyjnych. Nie będą podejmowane żadne interwencje w zakresie opieki nad pacjentem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Opracowanie wieloośrodkowego, ogólnego, prospektywnego rejestru SCFE z monitorowaniem dojrzałości szkieletowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównanie parametrów klinicznych, czynnościowych i radiograficznych związanych z SCFE w kontekście wyników leczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Ocena odległych skutków profilaktycznego unieruchamiania przeciwległego stawu biodrowego, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju jałowej martwicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Określenie, czy stabilizacja profilaktyczna pozwala na zachowanie morfologii i funkcji stawu biodrowego w perspektywie krótko- i długoterminowej
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Analiza porównawcza wyników leczenia chirurgicznego, ze szczególnym uwzględnieniem powikłań (martwica jałowa, ciasnota udowo-panewkowa (FAI), operacje wtórne)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Porównanie łagodnego leczenia SCFE z ostrym leczeniem FAI lub bez niego w odniesieniu do powikłań i wyników krótkoterminowych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Badanie terminów i wyników badań diagnostycznych prowadzących do rozpoznania SCFE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r
Określenie harmonogramu powrotu pacjentów do pełnej obciążalności po leczeniu oraz ocena stopnia powrotu do aktywności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów w 2028 r
Do ukończenia studiów w 2028 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H15-03132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami