Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCFE longitudinální mezinárodní perspektivní registr (SLIP)

3. dubna 2024 aktualizováno: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Registr SLIP - SCFE Longitudinal International Prospective Registry

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) je nejběžnějším onemocněním kyčle u dospívajících a diagnostika a léčba SCFE zůstávají předmětem kontroverzí a vyšetřování. Současné problémy související s diagnostikou pramení z neschopnosti diagnostikovat stav včas, což má za následek zvýšenou nemocnost. Jakmile je diagnostikována, existuje několik různých možností chirurgické léčby, včetně in-situ pinning a Modified Dunn postup. Pokračuje výzkum s cílem určit parametry, které je třeba vzít v úvahu při výběru postupu, aby byl zajištěn ideální výsledek. Zejména se zaměřujeme na zkoumání, která léčebná metoda může vést k nižší incidenci avaskulární nekrózy hlavice femuru a femoroacetabulárního impingementu (FAI), což jsou dva významné dlouhodobé obavy spojené s SCFE. Přes nesčetné množství publikovaných studií o SCFE je jen velmi málo prospektivních a většině z nich chybí dostatečný počet pacientů pro klinicky smysluplnou srovnávací analýzu. Cílem této studie je vyvinout multicentrický, mezinárodní prospektivní registr pacientů s SCFE, který usnadní komplexní vyšetření klinických, funkčních a radiografických výsledků každé léčby ve vztahu ke specifickým parametrům stanoveným před intervencí. Obecný registr bude sloužit jako databáze pro generování hypotéz o prospektivně shromážděných výsledcích. To zase usnadní vývoj cílených randomizovaných kontrolovaných studií a observačních studií testujících hypotézy, které mohou být umístěny v rámci většího registru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kishore Mulpuri, FRCSC
  • Telefonní číslo: (604) 875-2054
  • E-mail: kmulpuri@cw.bc.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zařazeni pacienti, u kterých byla diagnostikována SCFE a jsou sledováni v participujícím centru. Pacienti budou zapsáni během jedné z jejich běžných schůzek na klinice v jednom ze zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza SCFE
  • Zamýšlejte, abyste obdrželi následnou kontrolu v zúčastněném centru
  • Méně než 18 let v době přijetí
  • Adekvátní diagnostické informace a radiografické zobrazování (u pacientů dříve léčených pro SCFE)

Kritéria vyloučení:

  • Žádná definitivní diagnóza SCFE
  • Nemáte v úmyslu přijímat následnou kontrolu v zúčastněném centru
  • V době přijetí je starší 18 let
  • Předchozí léčba SCFE není náležitě zdokumentována
  • Známé nebo suspektní základní stavy (např. dětská mozková obrna, spina bifida nebo osteogenesis imperfecta)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno I: Prospektivní z diagnózy
Pacienti byli zařazeni a sledováni od doby, kdy bude diagnóza umístěna do ramene I.
Jiný: Pozorovací
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
Rameno II: Předchozí ošetření v centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu a budou v léčbě pokračovat v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene II.
Jiný: Pozorovací
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
Rameno III: Předchozí ošetření ve vnějším centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu v externím centru, ale pokračují v léčbě v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene III.
Jiný: Pozorovací
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj multicentrického, obecného, ​​prospektivního registru SCFE s následným sledováním zralosti skeletu
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Porovnání klinických, funkčních a radiografických parametrů souvisejících s SCFE v kontextu výsledků léčby
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Vyšetření dlouhodobého výsledku profylaktického přišpendlení kontralaterální kyčle, konkrétně s ohledem na rozvoj avaskulární nekrózy
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Určení, zda profylaktická fixace umožňuje krátkodobě i dlouhodobě zachovat morfologii a funkci kyčle
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Srovnávací analýza výsledků chirurgické léčby se zvláštním ohledem na komplikace (avaskulární nekróza, femoroacetabulární impingement (FAI), sekundární operace)
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Porovnání mírné léčby SCFE s akutní léčbou FAI nebo bez ní s ohledem na komplikace a krátkodobé výsledky
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Vyšetření časových plánů a výsledků diagnostických testů vedoucích k diagnóze SCFE
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028
Stanovení časové osy, kdy se pacienti po léčbě vrátí k plné zátěži, a posouzení úrovně, na kterou se vrátí k aktivitě
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Do ukončení studia v roce 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, FRCSC, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-03132

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit