Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předčasného porodu na výsledky rodičů během pobytu dítěte na JIP a dále

4. června 2020 aktualizováno: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk

Vliv předčasného porodu na výsledky rodičů během pobytu dítěte na JIP: Studie „předčasně narozených rodičů“ na polské kohortě

Hlavním cílem tohoto projektu je prověřit, zda existuje vztah mezi předčasným porodem a problematickou citovou vazbou rodičů v časném poporodním období.

Sekundární výsledky jsou následující:

  • Vyhodnotit, zda existují nějaké rozdíly a podobnosti mezi úrovní rodičovské vazby, stresu, úzkosti a deprese u otců a matek v případě předčasného porodu.
  • Zhodnotit, zda existuje vztah mezi předčasným porodem a přetrváváním problematické citové vazby matky tři měsíce po porodu.
  • Naznačit, jaké prediktory mohou ovlivnit problematické pouto rodičů v časném poporodním období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-210
        • Nábor
        • Medical University of Gdańsk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariola Bidzan, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Preis-Orlikowska, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé osloví rodiče předčasně narozených dětí (narozených před 37. týdnem těhotenství) a rodiče dětí narozených včas (nad 37 týdnů těhotenství). Pacienti budou zařazováni do studie po dodání a budou zapsáni po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodiče dětí narozených do 37. týdne těhotenství (klinická skupina) nebo nad 37. týdnem těhotenství (kontrolní skupina) hospitalizovaných v novorozeneckém prostředí během náboru
  • Který souhlasil s účastí ve studii poté, co o ní měl úplné informace a podepsal souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče se nemohou studie zúčastnit, pokud jeden z nich trpí vážnou duševní chorobou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
rodiče předčasně narozených dětí (narozených před 37. týdnem těhotenství).
rodiče donošených dětí (nad 37 týdnů těhotenství)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spojení mezi primárním pečovatelem a kojencem
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP a rodičů donošených dětí v dotazníku Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Celkové skóre PBQ, rodič hodnocený screeningový nástroj pro poruchy raného vztahu mezi rodiči a kojencem sestávající z 25 výroků na šestibodové Likertově škále (každý 0-5; součtové skóre v rozmezí od 0 do 125; vysoké = problematické) .
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská deprese
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Průměrné skóre rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS). EPDS je 10-položkový validovaný sebehodnotící nástroj hodnotící příznaky poporodní deprese matek, s výjimkou somatických příznaků deprese, které jsou běžné u novopečených matek (jako je ztráta energie, pocit únavy, změny chuti k jídlu a sexuální touha). Součet skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vysoké skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Rodičovská úzkost
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP při hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7). GAD-7 je dotazník o 7 položkách s vlastní zprávou, který slouží jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu. Součet skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Rodičovský stres
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP na Parental Stress Scale (PSS). PSS je self-report 18-položkový dotazník, který hodnotí stres spojený s rodičovstvím. Součet skóre se může pohybovat od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP a rodičů donošených dětí v dotazníku Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Celkové skóre PBQ, rodič hodnocený screeningový nástroj pro poruchy raného vztahu mezi rodiči a kojencem sestávající z 25 výroků na šestibodové Likertově škále (každý 0-5; součtové skóre v rozmezí od 0 do 125; vysoké = problematické) .
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Gdańsk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9/2019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení