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Impatto del parto prematuro sugli esiti dei genitori durante la degenza in terapia intensiva neonatale e oltre

4 giugno 2020 aggiornato da: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk

Impatto del parto prematuro sugli esiti dei genitori durante la degenza in terapia intensiva neonatale e oltre: studio "Genitori prematuri" su una coorte polacca

L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare se esiste una relazione tra il parto pretermine e il legame emotivo problematico dei genitori nel primo periodo postpartum.

Gli esiti secondari sono i seguenti:

  • Valutare se ci sono differenze e somiglianze tra il livello di legami parentali, stress, ansia e depressione dei padri e delle madri in caso di parto prematuro.
  • Valutare se esiste una relazione tra il parto pretermine e la persistenza del problematico legame affettivo materno a tre mesi dal parto.
  • Indicare quale tipo di predittori potrebbe influenzare il legame problematico dei genitori nel primo periodo postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Reclutamento
        • Medical University of Gdańsk
        • Investigatore principale:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mariola Bidzan, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Preis-Orlikowska, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori si avvicineranno ai genitori di bambini prematuri (nati prima delle 37 settimane di gravidanza) e ai genitori di bambini nati in tempo (oltre le 37 settimane di gravidanza). I pazienti saranno reclutati per lo studio dopo il parto e lo saranno arruolati dopo aver dato il loro consenso scritto a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini nati al di sotto della 37a settimana di gravidanza (gruppo clinico) o al di sopra della 37a settimana di gravidanza (gruppo di controllo) ricoverati in ambiente neonatale durante il periodo di reclutamento
  • Il quale ha accettato di partecipare allo studio dopo averne ricevuto informazioni complete e aver firmato un consenso.

Criteri di esclusione:

  • I genitori non possono partecipare allo studio se uno di loro soffre di una grave malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
genitori di bambini pretermine (nati prima delle 37 settimane di gravidanza
genitori di bambini a termine (oltre 37 settimane di gravidanza)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il legame tra il caregiver primario e il bambino
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Punteggio medio di entrambi i genitori di bambini pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale e genitore di bambini a termine al Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Punteggio totale del PBQ, uno strumento di screening valutato dai genitori per i disturbi della prima relazione genitore-bambino costituito da 25 affermazioni su una scala Likert a sei punti (ciascuna da 0 a 5; punteggio totale compreso tra 0 e 125; alto = problematico) .
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Punteggio medio dei genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale su Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). L'EPDS è uno strumento di autovalutazione convalidato di 10 item che valuta i sintomi depressivi postpartum delle madri, escludendo i sintomi somatici della depressione che sono comuni nelle neomamme (come perdita di energia, sensazione di stanchezza, cambiamenti nell'appetito e nel desiderio sessuale). I punteggi sommati possono variare da 0 a 30, con punteggi alti che indicano più sintomi depressivi.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Ansia dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Punteggio medio di entrambi i genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale sulla valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7). Il GAD-7 è un questionario self-report di 7 item che serve come strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato. I punteggi della somma possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Stress dei genitori
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Punteggio medio di entrambi i genitori di neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale su Parental Stress Scale (PSS). PSS è un questionario self-report di 18 voci che valuta lo stress associato alla genitorialità. I punteggi sommati possono variare da 18 a 90, con punteggi più alti che indicano uno stress maggiore.
Dalla data di ricovero in terapia intensiva neonatale fino alla dimissione dall'ospedale, valutata fino a 7 giorni dopo il parto
Legame tra madre e bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi
Punteggio medio di entrambi i genitori di bambini pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale e genitore di bambini a termine al Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Punteggio totale del PBQ, uno strumento di screening valutato dai genitori per i disturbi della prima relazione genitore-bambino costituito da 25 affermazioni su una scala Likert a sei punti (ciascuna da 0 a 5; punteggio totale compreso tra 0 e 125; alto = problematico) .
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Gdańsk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9/2019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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