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Einfluss einer Frühgeburt auf die elterlichen Ergebnisse während des Aufenthalts des Babys auf der neonatologischen Intensivstation und darüber hinaus

4. Juni 2020 aktualisiert von: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk

Einfluss einer Frühgeburt auf die elterlichen Ergebnisse während des Aufenthalts des Babys auf der neonatologischen Intensivstation und darüber hinaus: Studie „Frühgeborene Eltern“ an der polnischen Kohorte

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob ein Zusammenhang zwischen einer Frühgeburt und der problematischen emotionalen Bindung der Eltern in der frühen Zeit nach der Geburt besteht.

Die sekundären Ergebnisse sind wie folgt:

  • Es sollte beurteilt werden, ob es Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen dem Grad der elterlichen Bindung, dem Stress, der Angst und den Depressionssymptomen von Vätern und Müttern im Falle einer Frühgeburt gibt.
  • Es sollte beurteilt werden, ob ein Zusammenhang zwischen einer Frühgeburt und dem Fortbestehen der problematischen emotionalen Bindung der Mutter drei Monate nach der Geburt besteht.
  • Es soll aufgezeigt werden, welche Art von Prädiktoren die problematische Bindung der Eltern in der frühen Zeit nach der Geburt beeinflussen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Rekrutierung
        • Medical University of Gdańsk
        • Hauptermittler:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Unterermittler:
          • Mariola Bidzan, Prof
        • Unterermittler:
          • Joanna Preis-Orlikowska, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler werden sich an Eltern von Frühgeborenen wenden (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche) und Eltern von pünktlich geborenen Babys (über 37 Schwangerschaftswochen). Die Patienten werden nach der Entbindung für die Studie rekrutiert und nach schriftlicher Einwilligung zur Teilnahme an der Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern, die unter der 37. Schwangerschaftswoche (klinische Gruppe) oder über der 37. Schwangerschaftswoche (Kontrollgruppe) geboren wurden und während des Rekrutierungszeitraums in einem Neugeborenenumfeld hospitalisiert wurden
  • Die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, nachdem sie vollständige Informationen darüber erhalten und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer von ihnen an einer schweren psychischen Erkrankung leidet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Eltern von Frühgeborenen (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche).
Eltern reifgeborener Babys (über 37 Schwangerschaftswochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bindung zwischen primärer Bezugsperson und Säugling
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Durchschnittliche Punktzahl beider Eltern von Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert wurden, und von Eltern von reifen Babys im Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Gesamtscore des PBQ, einem von Eltern bewerteten Screening-Instrument für Störungen der frühen Eltern-Kind-Beziehung, bestehend aus 25 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (jeweils 0-5; Summenscore von 0 bis 125; hoch = problematisch) .
Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression der Eltern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Mittelwert der Eltern von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert wurden, auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Das EPDS ist ein validiertes Selbstberichtsinstrument mit 10 Punkten zur Beurteilung der postpartalen depressiven Symptome von Müttern. Ausgenommen sind somatische Symptome einer Depression, die bei frischgebackenen Müttern häufig auftreten (z. B. Energieverlust, Müdigkeit, Veränderungen des Appetits und des Sexualtriebs). Die Summenwerte können zwischen 0 und 30 liegen, wobei hohe Werte auf eher depressive Symptome hinweisen.
Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Angst der Eltern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Durchschnittlicher Wert beider Elternteile von Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert wurden, bei der Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7). Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der als Screening-Instrument und Schweregradmaß für generalisierte Angststörungen dient. Die Summenwerte können zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Angst hinweisen.
Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Stress der Eltern
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Durchschnittlicher Wert beider Elternteile von Frühgeborenen, die auf der Intensivstation auf der Intensivstation stationär aufgenommen wurden, auf der Parental Stress Scale (PSS). PSS ist ein 18-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den mit der Elternschaft verbundenen Stress bewertet. Die Summenwerte können zwischen 18 und 90 liegen, wobei höhere Werte auf höheren Stress hinweisen.
Vom Datum der Aufnahme auf eine neonatologische Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, beurteilt bis zu 7 Tage nach der Entbindung
Bindung zwischen Mutter und Kind
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate
Durchschnittliche Punktzahl beider Eltern von Frühgeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation hospitalisiert wurden, und von Eltern von reifen Babys im Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Gesamtscore des PBQ, einem von Eltern bewerteten Screening-Instrument für Störungen der frühen Eltern-Kind-Beziehung, bestehend aus 25 Aussagen auf einer sechsstufigen Likert-Skala (jeweils 0-5; Summenscore von 0 bis 125; hoch = problematisch) .
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Gdańsk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 9/2019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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