Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedwczesnego porodu na wyniki rodziców podczas pobytu dziecka na OIOM-ie i później

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk

Wpływ przedwczesnego porodu na wyniki rodziców podczas pobytu dziecka na OIOM-ie i później: badanie „rodziców wcześniaków” na polskiej kohorcie

Głównym celem projektu jest zbadanie, czy istnieje związek między porodem przedwczesnym a problematyczną więzią emocjonalną rodziców we wczesnym okresie poporodowym.

Wyniki drugorzędne są następujące:

  • Ocena, czy występują różnice i podobieństwa między poziomem więzi rodzicielskiej ojców i matek, objawami stresu, lęku i depresji w przypadku porodu przedwczesnego.
  • Ocena, czy istnieje związek między porodem przedwczesnym a utrzymywaniem się problematycznej więzi emocjonalnej matki trzy miesiące po porodzie.
  • Wskazanie, jakie predyktory mogą wpływać na problematyczną więź rodzicielską we wczesnym okresie poporodowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-210
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Gdańsk
        • Główny śledczy:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mariola Bidzan, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Preis-Orlikowska, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Śledczy zwrócą się do rodziców wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży) oraz rodziców dzieci urodzonych o czasie (powyżej 37 tygodnia ciąży). Pacjentki zostaną zrekrutowane do badania po porodzie i zostaną włączone po wyrażeniu pisemnej zgody na udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice dzieci urodzonych poniżej 37 tygodnia ciąży (grupa kliniczna) lub powyżej 37 tygodnia ciąży (grupa kontrolna) hospitalizowanych w oddziale noworodkowym w okresie rekrutacji
  • Które wyraziły zgodę na udział w badaniu po uzyskaniu pełnej informacji na jego temat i podpisaniu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice nie mogą brać udziału w badaniu, jeśli jedno z nich cierpi na poważną chorobę psychiczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
rodzice wcześniaków (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży
rodzice dzieci urodzonych w terminie (powyżej 37 tygodnia ciąży)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Więź między głównym opiekunem a niemowlęciem
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Średni wynik obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków i rodziców dzieci urodzonych o czasie w kwestionariuszu Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Całkowity wynik kwestionariusza PBQ, ocenianego przez rodziców narzędzia przesiewowego w kierunku zaburzeń wczesnej relacji rodzic-niemowlę, składającego się z 25 stwierdzeń na sześciostopniowej skali Likerta (każde 0-5; sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 125; wysoki = problematyczny) .
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja rodzicielska
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Średni wynik rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIT w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). EPDS to 10-punktowy, potwierdzony kwestionariusz samoopisowy, oceniający objawy depresji poporodowej matek, z wyłączeniem somatycznych objawów depresji, które często występują u świeżo upieczonych matek (takich jak utrata energii, uczucie zmęczenia, zmiany apetytu i popędu seksualnego). Wyniki sumy mogą mieścić się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Niepokój rodziców
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Średnia punktacja obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie w Ocenie Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7). GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy służący jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych. Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój.
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Średni wynik obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie w Rodzicielskiej Skali Stresu (PSS). PSS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 18 pozycji, który ocenia stres związany z rodzicielstwem. Wyniki sumaryczne mogą mieścić się w zakresie od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
Od daty przyjęcia na OIOM do wypisu ze szpitala, oceniany do 7 dni po porodzie
Więź między matką a dzieckiem
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące
Średni wynik obojga rodziców wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie dla noworodków i rodziców dzieci urodzonych o czasie w kwestionariuszu Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Całkowity wynik kwestionariusza PBQ, ocenianego przez rodziców narzędzia przesiewowego w kierunku zaburzeń wczesnej relacji rodzic-niemowlę, składającego się z 25 stwierdzeń na sześciostopniowej skali Likerta (każde 0-5; sumaryczny wynik w zakresie od 0 do 125; wysoki = problematyczny) .
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Gdańsk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9/2019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami