Vliv předčasného porodu na výsledky rodičů během pobytu dítěte na JIP a dále
4. června 2020 aktualizováno: Łucja Bieleninik, University of Gdansk
Vliv předčasného porodu na výsledky rodičů během pobytu dítěte na JIP: Studie „předčasně narozených rodičů“ na polské kohortě
Hlavním cílem tohoto projektu je prověřit, zda existuje vztah mezi předčasným porodem a problematickou citovou vazbou rodičů v časném poporodním období.
Sekundární výsledky jsou následující:
- Vyhodnotit, zda existují nějaké rozdíly a podobnosti mezi úrovní rodičovské vazby, stresu, úzkosti a deprese u otců a matek v případě předčasného porodu.
- Zhodnotit, zda existuje vztah mezi předčasným porodem a přetrváváním problematické citové vazby matky tři měsíce po porodu.
- Naznačit, jaké prediktory mohou ovlivnit problematické pouto rodičů v časném poporodním období.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-210
- Nábor
- Medical University of Gdansk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Łucja Bieleninik, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariola Bidzan, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Joanna Preis-Orlikowska, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé osloví rodiče předčasně narozených dětí (narozených před 37. týdnem těhotenství) a rodiče dětí narozených včas (nad 37 týdnů těhotenství).
Pacienti budou zařazováni do studie po dodání a budou zapsáni po udělení písemného souhlasu s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče dětí narozených do 37. týdne těhotenství (klinická skupina) nebo nad 37. týdnem těhotenství (kontrolní skupina) hospitalizovaných v novorozeneckém prostředí během náboru
- Který souhlasil s účastí ve studii poté, co o ní měl úplné informace a podepsal souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče se nemohou studie zúčastnit, pokud jeden z nich trpí vážnou duševní chorobou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
rodiče předčasně narozených dětí (narozených před 37. týdnem těhotenství).
|
|
rodiče donošených dětí (nad 37 týdnů těhotenství)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spojení mezi primárním pečovatelem a kojencem
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP a rodičů donošených dětí v dotazníku Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Celkové skóre PBQ, rodič hodnocený screeningový nástroj pro poruchy raného vztahu mezi rodiči a kojencem sestávající z 25 výroků na šestibodové Likertově škále (každý 0-5; součtové skóre v rozmezí od 0 do 125; vysoké = problematické) .
|
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovská deprese
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
Průměrné skóre rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS).
EPDS je 10-položkový validovaný sebehodnotící nástroj hodnotící příznaky poporodní deprese matek, s výjimkou somatických příznaků deprese, které jsou běžné u novopečených matek (jako je ztráta energie, pocit únavy, změny chuti k jídlu a sexuální touha).
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vysoké skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
|
Rodičovská úzkost
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP při hodnocení generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
GAD-7 je dotazník o 7 položkách s vlastní zprávou, který slouží jako screeningový nástroj a měřítko závažnosti pro generalizovanou úzkostnou poruchu.
Součet skóre se může pohybovat od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
|
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP na Parental Stress Scale (PSS).
PSS je self-report 18-položkový dotazník, který hodnotí stres spojený s rodičovstvím.
Součet skóre se může pohybovat od 18 do 90, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stres.
|
Od data přijetí na JIP do propuštění z nemocnice, hodnoceno do 7 dnů po porodu
|
|
Spojení mezi matkou a dítětem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Průměrné skóre obou rodičů předčasně narozených dětí hospitalizovaných na JIP a rodičů donošených dětí v dotazníku Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ).
Celkové skóre PBQ, rodič hodnocený screeningový nástroj pro poruchy raného vztahu mezi rodiči a kojencem sestávající z 25 výroků na šestibodové Likertově škále (každý 0-5; součtové skóre v rozmezí od 0 do 125; vysoké = problematické) .
|
Po ukončení studia v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/2019
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .