Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af for tidlig fødsel på forældrenes resultater under babys NICU-ophold og videre

4. juni 2020 opdateret af: Łucja Bieleninik, University of Gdańsk

Indvirkning af for tidlig fødsel på forældrenes resultater under babys NICU-ophold og videre: "Premature forældre"-undersøgelse om polsk kohorte

Hovedformålet med dette projekt er at undersøge, om der er en sammenhæng mellem for tidlig fødsel og forældrenes problematiske følelsesmæssige bånd i den tidlige postpartum periode.

De sekundære resultater er som følger:

  • At evaluere om der er forskelle og ligheder mellem fædres og mødres niveau af forældrebinding, stress, angst og depressionssymptomer i tilfælde af for tidlig fødsel.
  • At evaluere, om der er en sammenhæng mellem præmatur fødsel og vedholdenheden af ​​moderens problematiske følelsesmæssige bånd tre måneder efter fødslen.
  • At indikere, hvilken slags prædiktorer der kan påvirke forældrenes problematiske bånd i den tidlige postpartum periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Rekruttering
        • Medical University of Gdańsk
        • Ledende efterforsker:
          • Łucja Bieleninik, PhD
        • Underforsker:
          • Mariola Bidzan, Prof
        • Underforsker:
          • Joanna Preis-Orlikowska, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil henvende sig til forældre til for tidligt fødte børn (født før 37 uger af graviditeten) og forældre til børn født til tiden (over 37 uger af graviditeten). Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter fødslen og vil blive tilmeldt efter at have givet deres skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre til børn født under 37. graviditetsuge (klinisk gruppe) eller over 37. graviditetsuge (kontrolgruppe) indlagt i neonatale omgivelser i rekrutteringsperioden
  • Som indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter at have haft fuldstændige oplysninger om det og underskrevet et samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre må ikke deltage i undersøgelsen, hvis en af ​​dem lider af en alvorlig psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
forældre til for tidligt fødte børn (født før 37 uger af graviditeten
forældre til fuldbårne babyer (over 37 ugers graviditet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binding mellem primær omsorgsperson og spædbarn
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU og forældre til fuldbårne børn på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Samlet score for PBQ, et forældrevurderet screeningsinstrument for forstyrrelser i det tidlige forældre-spædbarn-forhold bestående af 25 udsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumscore fra 0 til 125; høj = problematisk) .
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældredepression
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). EPDS er et 10-element valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer mødres postpartum depressive symptomer, eksklusive somatiske symptomer på depression, som er almindelige hos nybagte mødre (såsom tab af energi, træthed, ændringer i appetit og seksualdrift). Sum scores kan variere fra 0 til 30, med høje scores, der indikerer mere depressive symptomer.
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Forældres angst
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU på Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7). GAD-7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der tjener som et screeningsværktøj og sværhedsgradsmål for generaliseret angstlidelse. Sum scores kan variere fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere angst.
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Forældres stress
Tidsramme: Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU på Parental Stress Scale (PSS). PSS er et selvrapporterende spørgeskema med 18 punkter, der vurderer stress forbundet med forældreskab. Sum scores kan variere fra 18 til 90, hvor højere score indikerer højere stress.
Fra datoen for indlæggelse på NICU til udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 7 dage efter fødslen
Forbindelse mellem mor og spædbarn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
Gennemsnitlig score for begge forældre til for tidligt fødte børn indlagt på NICU og forældre til fuldbårne børn på Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ). Samlet score for PBQ, et forældrevurderet screeningsinstrument for forstyrrelser i det tidlige forældre-spædbarn-forhold bestående af 25 udsagn på en seks-punkts Likert-skala (hver 0-5; sumscore fra 0 til 125; høj = problematisk) .
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Gdańsk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9/2019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger