Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování vs. disekce dolního plicního vazu pro torakoskopickou horní lobektomii

21. srpna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Zachování vs. disekce dolního plicního vazu pro torakoskopickou horní lobektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (IPLP FJUNION)

Mnoho hrudních chirurgů má tendenci během horní lobektomie disekovat dolní plicní vaz (IPL), což teoreticky zmenšuje volný prostor v horní dutině hrudní zvýšením pohyblivosti reziduální plíce. Disekce IPL však může vést k bronchiální deformaci, stenóze, obstrukci nebo torzi laloku a distorzi. Některé studie zjistily, že stenóza může být spojena s chronickým suchým kašlem a dušností a může vést k významnému poklesu funkce plic. Kromě toho může disekce IPL vést k většímu chirurgickému traumatu a zvýšit výskyt komplikací. Tato studie se proto snaží zjistit, zda bychom měli během torakoskopické horní lobektomie vypreparovat nebo zachovat dolní plicní vaz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let < věk < 70 let;
  2. Seznamte se s indikacemi torakoskopické levé/pravé horní lobektomie;
  3. Dali informovaný souhlas a byli ochotni podstoupit torakoskopickou levou/pravou horní lobektomii;
  4. Předoperační plicní funkční test: FEV1>1L a FEV1>60 % predikované hodnoty;
  5. Předoperační skóre ECOG 0-1;
  6. Předoperační ASA skóre I-II.

Kritéria vyloučení:

  1. V předoperačním screeningu byla nalezena dolní mediastinální lymfadenopatie;
  2. Zjistilo se, že vzhledem k četným lézím v předoperační diskusi byly současně nutné další operace laloku;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Trpí těžkými duševními chorobami;
  5. Hrudní chirurgie v anamnéze (včetně pouze nitrohrudní chirurgie, s výjimkou povrchové chirurgie, jako je mastektomie);
  6. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců;
  7. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení během posledních šesti měsíců;
  8. Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy během posledního měsíce;
  9. Abnormální koagulační funkce, tendence ke krvácení nebo nedávné antitrombotické nebo protidestičkové terapie;
  10. trpí vážnými onemocněními jater, ledvin a jinými systémovými onemocněními;
  11. Jiné situace, které nejsou vhodné pro operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Disekce dolního plicního vazu
Tato skupina pacientů podstoupí desekci dolního plicního řečiště během toraktomie horního laloku.
Postup: Disekce dolního plicního vazu
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina dělení, která obdrží dělení dolního plicního vazu, a konzervační skupina, která ne. U skupiny disekce provedeme disekci dolního plicního vazu během operace.
Jiný: Zachování dolního plicního vazu
Tato skupina pacientů podstoupí při toraktomii horního laloku konzervaci dolního plicního řečiště.
Postup: Zachování dolního plicního vazu
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina dělení, která dostane dělení dolního plicního vazu, a skupina konzervační, která ne. U konzervační skupiny zachováme během operace dolní vaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu průdušek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna úhlu průdušek na každé paži (měřeno koronálním CT)
3 měsíce po operaci
Změna úhlu průdušek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna úhlu průdušek na každé paži (měřeno koronálním CT)
6 měsíců po operaci
Změna objemu plic
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna objemu plic na každé paži (měřeno softwarem Mimics Research 21.0)
3 měsíce po operaci
Změna objemu plic
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna objemu plic na každé paži (měřeno softwarem Mimics Research 21.0)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální mrtvý prostor
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu apikálního mrtvého prostoru
Do 6 měsíců po operaci
Pleurální výpotek
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu pleurálního výpotku
Do 6 měsíců po operaci
Infekce plic
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu plicních infekcí
Do 6 měsíců po operaci
Fibrilace síní
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Incidence fibrilace síní
Během pooperačního pobytu v nemocnici
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Provozní doba
Během operace
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Pooperační pobyt v nemocnici
Během pooperačního pobytu v nemocnici
Doba nájmu uzavřené hrudní drenážní trubice
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Doba nájmu uzavřené hrudní drenážní trubice
Během pooperačního pobytu v nemocnici
Doba zdržení jednorázového drenážního katetru
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Doba zdržení jednorázového drenážního katetru
Do jednoho měsíce po operaci
Patologické stadium rakoviny
Časové okno: Po operaci
Patologické stadium rakoviny
Po operaci
Histologická diagnóza
Časové okno: Po operaci
Histologická diagnóza
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Medical University Union Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPLP FJUNION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení