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Erhaltung vs. Dissektion des unteren Lungenbandes für die thorakoskopische obere Lobektomie

21. August 2023 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Erhaltung vs. Dissektion des unteren Lungenbandes für die thorakoskopische obere Lobektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie (IPLP FJUNION)

Viele Thoraxchirurgen neigen dazu, das untere Lungenband (IPL) während der oberen Lobektomie zu präparieren, was theoretisch den freien Raum in der oberen Brusthöhle reduziert, indem es die Beweglichkeit der verbleibenden Lunge erhöht. Die Dissektion von IPL kann jedoch zu bronchialer Deformation, Stenose, Obstruktion oder Lappentorsion und Distorsion führen. Einige Studien haben ergeben, dass eine Stenose mit chronisch trockenem Husten und Kurzatmigkeit einhergehen und zu einer signifikanten Verschlechterung der Lungenfunktion führen kann. Darüber hinaus kann die Dissektion von IPL zu einem größeren chirurgischen Trauma führen und das Auftreten von Komplikationen erhöhen. Daher versucht diese Studie zu identifizieren, ob wir das untere Lungenband während der thorakoskopischen oberen Lobektomie präparieren oder erhalten sollten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre < Alter < 70 Jahre;
  2. Erfüllen Sie die Indikationen für die thorakoskopische linke/rechte obere Lobektomie;
  3. gaben ihre Einwilligung nach Aufklärung und waren bereit, sich einer thorakoskopischen linken/rechten oberen Lobektomie zu unterziehen;
  4. Präoperativer Lungenfunktionstest: FEV1>1L und FEV1>60% des vorhergesagten Wertes;
  5. Präoperativer ECOG-Score von 0-1;
  6. Präoperativer ASA-Score I-II.

Ausschlusskriterien:

  1. Beim präoperativen Screening wurde eine inferiore mediastinale Lymphadenopathie gefunden;
  2. In der präoperativen Diskussion wurde festgestellt, dass aufgrund mehrerer Läsionen gleichzeitig andere Lappenoperationen erforderlich waren;
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Leiden an einer schweren psychischen Erkrankung;
  5. Thoraxchirurgie in der Vorgeschichte (einschließlich nur intrathorakaler Chirurgie, ausgenommen Oberflächenchirurgie wie Mastektomie);
  6. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate;
  7. Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten sechs Monate;
  8. Geschichte der kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb des letzten Monats;
  9. Abnormale Gerinnungsfunktion, Blutungsneigung oder vor kurzem erhaltene antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie;
  10. Leiden an schweren Leber-, Nieren- und anderen systemischen Erkrankungen;
  11. Andere Situationen, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Präparation des unteren Lungenbandes
Bei dieser Patientengruppe wird während der Oberlappen-Thoraktomie eine Dessektion der unteren Lunge durchgeführt.
Verfahren: Dissektion des unteren Lungenbandes
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Teilungsgruppe, bei der das untere Lungenband durchtrennt wird, und die Erhaltungsgruppe, bei der dies nicht der Fall ist. Für die Dissektionsgruppe werden wir das untere Lungenband während der Operation präparieren.
Sonstiges: Erhalt des unteren Lungenbandes
Diese Patientengruppe wird während der Thoraktomie des Oberlappens einer Erhaltung der unteren Lunge unterzogen.
Verfahren: Erhaltung des unteren Lungenbandes
Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Teilungsgruppe, bei der das untere Lungenband durchtrennt wird, und die Erhaltungsgruppe, bei der dies nicht der Fall ist. Für die Erhaltungsgruppe erhalten wir das untere Lungenband während der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bronchialwinkels
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des Bronchialwinkels jedes Arms (gemessen durch koronale CT)
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Bronchialwinkels
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des Bronchialwinkels jedes Arms (gemessen durch koronale CT)
6 Monate nach der Operation
Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung des Lungenvolumens jedes Arms (gemessen mit der Software Mimics Research 21.0)
3 Monate nach der Operation
Veränderung des Lungenvolumens
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung des Lungenvolumens jedes Arms (gemessen mit der Software Mimics Research 21.0)
6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apikaler Totraum
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Apikale Totraum-Inzidenzrate
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Pleuraerguss
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Pleuraerguss-Inzidenzrate
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Lungenentzündung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Inzidenzrate von Lungeninfektionen
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Betriebszeit
Während der Operation
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Verweildauer des geschlossenen Thoraxdrainageschlauchs
Zeitfenster: Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Verweildauer des geschlossenen Thoraxdrainageschlauchs
Während des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Verweildauer von Einweg-Drainagekathetern
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation
Verweildauer von Einweg-Drainagekathetern
Innerhalb eines Monats nach der Operation
Pathologisches Krebsstadium
Zeitfenster: Nach der Operation
Pathologisches Krebsstadium
Nach der Operation
Histologische Diagnose
Zeitfenster: Nach der Operation
Histologische Diagnose
Nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Medical University Union Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPLP FJUNION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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