Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse vs. dissektion af inferior pulmonal ligament til thorakoskopisk øvre lobektomi

21. august 2023 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Bevarelse vs. dissektion af inferior pulmonal ligament til thorakoskopisk øvre lobektomi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (IPLP FJUNION)

Mange thoraxkirurger har en tendens til at dissekere det nedre pulmonale ligament (IPL) under øvre lobectomi, hvilket i teorien reducerer det frie rum i den øvre thoraxhule ved at øge mobiliteten af ​​den resterende lunge. Dissektionen af ​​IPL kan dog føre til bronkial deformation, stenose, obstruktion eller laptorsion og forvrængning. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at stenose kan være forbundet med kronisk tør hoste og åndenød og kan resultere i et betydeligt fald i lungefunktionen. Desuden kan dissektion af IPL føre til større kirurgisk traume og øge forekomsten af ​​komplikationer. Derfor forsøger denne undersøgelse at identificere, om vi skal dissekere eller bevare det nedre pulmonale ledbånd under den thorakoskopiske øvre lobektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år < alder < 70 år gammel;
  2. Opfyld indikationerne for thorakoskopisk venstre/højre øvre lobektomi;
  3. Gav informeret samtykke og var villig til at gennemgå thorakoskopisk venstre/højre øvre lobektomi;
  4. Præoperativ lungefunktionstest: FEV1>1L og FEV1>60% af den forudsagte værdi;
  5. Præoperativ ECOG-score på 0-1;
  6. Præoperativ ASA score I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inferior mediastinal lymfadenopati blev fundet ved præoperativ screening;
  2. Fandt, at andre lapoperationer var påkrævet på samme tid på grund af flere læsioner i den præoperative diskussion;
  3. Gravide eller ammende kvinder;
  4. Lider af alvorlig psykisk sygdom;
  5. Anamnese med thoraxkirurgi (inklusive kun intrathorax kirurgi, undtagen overfladekirurgi såsom mastektomi);
  6. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder;
  7. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for de seneste seks måneder;
  8. Anamnese med kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling inden for den seneste måned;
  9. Unormal koagulationsfunktion, blødningstendens eller modtagelse af antitrombotisk eller blodpladehæmmende behandling;
  10. Lider af alvorlige lever-, nyre- og andre systemiske sygdomme;
  11. Andre situationer, der ikke egner sig til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Dissekere det nedre pulmonale ledbånd
Denne gruppe patienter vil gennemgå den inferior pulmonale udskæring under øvre lap thoraktomi.
Procedure: Dissektion af det nedre pulmonale ledbånd
Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper: divisionsgruppen, som vil modtage delingen af ​​det nedre pulmonale ligament, og konserveringsgruppen, som ikke vil. For dissektionsgruppen vil vi dissekere det inferior pulmonale ligament under operationen.
Andet: Bevarelse af det inferior pulmonale ledbånd
Denne gruppe patienter vil gennemgå den inferior pulmonale konservering under øvre lap thoraktomi.
Procedure: Bevarelse af det inferior pulmonale ledbånd
Patienterne vil blive kategoriseret i to grupper: divisionsgruppen, der vil modtage delingen af ​​det nedre pulmonale ligament, og konserveringsgruppen, som ikke vil. For konserveringsgruppen vil vi bevare det inferior pulmonay ligament under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bronchial vinkel
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i bronchial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
3 måneder efter operationen
Ændring i bronchial vinkel
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i bronchial vinkel på hver arm (målt ved koronal CT)
6 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen af ​​hver arm (målt af Mimics Research 21.0-software)
3 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i lungevolumen af ​​hver arm (målt af Mimics Research 21.0-software)
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apikalt dødt rum
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Incidensrate for apikal dødrum
Inden for 6 måneder efter operationen
Pleural effusion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Hyppighedsrate for pleuraeffusion
Inden for 6 måneder efter operationen
Lungeinfektion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter operationen
Hyppighed af lungeinfektion
Inden for 6 måneder efter operationen
Atrieflimren
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Hyppighed af atrieflimren
Under det postoperative hospitalsophold
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Driftstid
Under operationen
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Postoperativ hospitalsophold
Under det postoperative hospitalsophold
Retentionstid for lukket thorax drænrør
Tidsramme: Under det postoperative hospitalsophold
Retentionstid for lukket thorax drænrør
Under det postoperative hospitalsophold
Retentionstid for engangsdræningskateter
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen
Retentionstid for engangsdræningskateter
Inden for en måned efter operationen
Patologisk kræftstadie
Tidsramme: Efter operationen
Patologisk kræftstadie
Efter operationen
Histologisk diagnose
Tidsramme: Efter operationen
Histologisk diagnose
Efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fujian Medical University Union Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPLP FJUNION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger