Conservazione vs. dissezione del legamento polmonare inferiore per lobectomia superiore toracoscopica
Conservazione vs. dissezione del legamento polmonare inferiore per lobectomia superiore toracoscopica: uno studio prospettico randomizzato controllato (IPLP FJUNION)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni < età < 70 anni;
- Soddisfa le indicazioni per la lobectomia toracoscopica superiore sinistra/destra;
- Ha dato il consenso informato ed era disposto a sottoporsi a lobectomia toracoscopica superiore sinistra/destra;
- Test di funzionalità polmonare preoperatorio: FEV1>1L e FEV1>60% del valore predetto;
- Punteggio ECOG preoperatorio di 0-1;
- Punteggio ASA preoperatorio I-II.
Criteri di esclusione:
- Nello screening preoperatorio è stata riscontrata una linfoadenopatia mediastinica inferiore;
- Scoperto che erano necessarie altre operazioni al lobo contemporaneamente a causa di lesioni multiple nella discussione preoperatoria;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Soffre di gravi malattie mentali;
- Storia di chirurgia toracica (compresa solo la chirurgia intratoracica, esclusa la chirurgia di superficie come la mastectomia);
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi;
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi sei mesi;
- Anamnesi di terapia sistemica continua con corticosteroidi nell'ultimo mese;
- Funzione anormale della coagulazione, tendenza al sanguinamento o recente terapia antitrombotica o antipiastrinica;
- Soffre di gravi malattie del fegato, dei reni e di altre malattie sistemiche;
- Altre situazioni che non sono adatte alla chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dissezione del legamento polmonare inferiore
Questo gruppo di pazienti verrà sottoposto a dissezione polmonare inferiore durante la toractomia del lobo superiore.
|
I pazienti saranno classificati in due gruppi: il gruppo di divisione, che riceverà la divisione del legamento polmonare inferiore, e il gruppo di conservazione, che non lo farà. Per il gruppo di dissezione, sezionaremo il legamento polmonare inferiore durante l'intervento chirurgico.
|
|
Altro: Preservare il legamento polmonare inferiore
Questo gruppo di pazienti verrà sottoposto a preservazione polmonare inferiore durante la toractomia del lobo superiore.
|
I pazienti saranno classificati in due gruppi: il gruppo di divisione, che riceverà la divisione del legamento polmonare inferiore, e il gruppo di conservazione, che non lo farà. Per il gruppo di conservazione, conserveremo il legamento polmonare inferiore durante l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'angolo bronchiale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Cambiamento dell'angolo bronchiale di ciascun braccio (misurato dalla TC coronale)
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Modifica dell'angolo bronchiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Cambiamento dell'angolo bronchiale di ciascun braccio (misurato dalla TC coronale)
|
6 mesi dopo l'operazione
|
|
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'operazione
|
Variazione del volume polmonare di ciascun braccio (misurata dal software Mimics Research 21.0)
|
3 mesi dopo l'operazione
|
|
Variazione del volume polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'operazione
|
Variazione del volume polmonare di ciascun braccio (misurata dal software Mimics Research 21.0)
|
6 mesi dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Spazio morto apicale
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
|
Tasso di incidenza dello spazio morto apicale
|
Entro 6 mesi dall'operazione
|
|
Versamento pleurico
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
|
Tasso di incidenza del versamento pleurico
|
Entro 6 mesi dall'operazione
|
|
Infezione polmonare
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'operazione
|
Tasso di incidenza di infezione polmonare
|
Entro 6 mesi dall'operazione
|
|
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
Tasso di incidenza della fibrillazione atriale
|
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Durante l'operazione
|
Tempo di funzionamento
|
Durante l'operazione
|
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
Degenza ospedaliera postoperatoria
|
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
|
Tempo di ritenzione del tubo di drenaggio toracico chiuso
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
Tempo di ritenzione del tubo di drenaggio toracico chiuso
|
Durante la degenza ospedaliera postoperatoria
|
|
Tempo di ritenzione del catetere di drenaggio monouso
Lasso di tempo: Entro un mese dall'operazione
|
Tempo di ritenzione del catetere di drenaggio monouso
|
Entro un mese dall'operazione
|
|
Stadio patologico del cancro
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
|
Stadio patologico del cancro
|
Dopo l'operazione
|
|
Diagnosi istologica
Lasso di tempo: Dopo l'operazione
|
Diagnosi istologica
|
Dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPLP FJUNION
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .