Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie a rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego do torakoskopowej lobektomii górnej

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Zachowanie a rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego do torakoskopowej górnej lobektomii: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane (IPLP FJUNION)

Wielu torakochirurgów ma tendencję do wycinania więzadła płucnego dolnego (IPL) podczas górnego lobektomii, co teoretycznie zmniejsza wolną przestrzeń w górnej jamie klatki piersiowej poprzez zwiększenie ruchomości resztkowego płuca. Jednak rozwarstwienie IPL może prowadzić do deformacji oskrzeli, zwężenia, niedrożności lub skręcenia płata i zniekształcenia. Niektóre badania wykazały, że zwężenie może być związane z przewlekłym suchym kaszlem i dusznością i może powodować znaczny spadek czynności płuc. Ponadto rozwarstwienie IPL może prowadzić do większego urazu chirurgicznego i zwiększenia częstości powikłań. Dlatego w niniejszym badaniu podjęto próbę określenia, czy podczas torakoskopowej górnej lobektomii należy wyciąć lub zachować więzadło płucne dolne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat < wiek < 70 lat;
  2. Spełniają wskazania do torakoskopowego lobektomii górnej lewej/prawej;
  3. Wyrazili świadomą zgodę i byli gotowi poddać się torakoskopowej lewej/prawej górnej lobektomii;
  4. Przedoperacyjna próba czynnościowa płuc: FEV1>1L i FEV1>60% wartości należnej;
  5. Przedoperacyjny wynik ECOG 0-1;
  6. Przedoperacyjna ocena ASA I-II.

Kryteria wyłączenia:

  1. W przedoperacyjnym badaniu przesiewowym stwierdzono powiększenie węzłów chłonnych śródpiersia dolnego;
  2. Stwierdzono, że inne operacje płata były wymagane w tym samym czasie z powodu wielu zmian chorobowych w dyskusji przedoperacyjnej;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Cierpi na ciężką chorobę psychiczną;
  5. Historia chirurgii klatki piersiowej (w tym tylko chirurgii wewnątrz klatki piersiowej, z wyłączeniem chirurgii powierzchniowej, takiej jak mastektomia);
  6. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  7. Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  8. Historia ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca;
  9. Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia, skłonność do krwawień lub niedawne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  10. Cierpi na ciężkie choroby wątroby, nerek i inne choroby ogólnoustrojowe;
  11. Inne sytuacje, które nie nadają się do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Rozcięcie więzadła płucnego dolnego
Ta grupa pacjentów zostanie poddana desekcji dolnego płuca podczas toraktomii górnego płata.
Procedura: Rozwarstwienie więzadła płucnego dolnego
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę podziału, która otrzyma przecięcie więzadła płucnego dolnego, oraz grupę zachowawczą, która tego nie zrobi. W przypadku grupy preparacyjnej podczas operacji zostanie wypreparowane więzadło płucne dolne.
Inny: Zachowanie dolnego więzadła płucnego
W tej grupie pacjentów podczas toraktomii płata górnego wykonywane będzie oszczędzanie dolne płuc.
Procedura: Zachowanie więzadła płucnego dolnego
Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupa dywizyjna, która otrzyma przecięcie więzadła płucnego dolnego, oraz grupa zachowawcza, która nie zostanie poddana zabiegowi. Dla grupy zachowawczej zachowamy więzadło płucne dolne podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta oskrzeli
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana kąta oskrzeli każdego ramienia (mierzona za pomocą koronalnej CT)
3 miesiące po operacji
Zmiana kąta oskrzeli
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana kąta oskrzeli każdego ramienia (mierzona za pomocą koronalnej CT)
6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zmiana objętości płuc w każdym ramieniu (mierzona za pomocą oprogramowania Mimics Research 21.0)
3 miesiące po operacji
Zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Zmiana objętości płuc w każdym ramieniu (mierzona za pomocą oprogramowania Mimics Research 21.0)
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wierzchołkowa martwa przestrzeń
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania wierzchołkowej martwej przestrzeni
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Wysięk opłucnowy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania wysięku opłucnowego
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Częstość występowania infekcji płuc
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Częstość występowania migotania przedsionków
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji
Podczas operacji
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas wypożyczenia drenażu zamkniętego klatki piersiowej
Ramy czasowe: Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas wypożyczenia drenażu zamkniętego klatki piersiowej
Podczas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Czas retencji jednorazowego cewnika drenażowego
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji
Czas retencji jednorazowego cewnika drenażowego
W ciągu miesiąca po operacji
Patologiczne stadium raka
Ramy czasowe: Po operacji
Patologiczne stadium raka
Po operacji
Rozpoznanie histologiczne
Ramy czasowe: Po operacji
Rozpoznanie histologiczne
Po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Medical University Union Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPLP FJUNION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami