Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zachování vs. disekce dolního plicního vazu pro torakoskopickou horní lobektomii

21. srpna 2023 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Zachování vs. disekce dolního plicního vazu pro torakoskopickou horní lobektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (IPLP FJUNION)

Mnoho hrudních chirurgů má tendenci během horní lobektomie disekovat dolní plicní vaz (IPL), což teoreticky zmenšuje volný prostor v horní dutině hrudní zvýšením pohyblivosti reziduální plíce. Disekce IPL však může vést k bronchiální deformaci, stenóze, obstrukci nebo torzi laloku a distorzi. Některé studie zjistily, že stenóza může být spojena s chronickým suchým kašlem a dušností a může vést k významnému poklesu funkce plic. Kromě toho může disekce IPL vést k většímu chirurgickému traumatu a zvýšit výskyt komplikací. Tato studie se proto snaží zjistit, zda bychom měli během torakoskopické horní lobektomie vypreparovat nebo zachovat dolní plicní vaz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let < věk < 70 let;
  2. Seznamte se s indikacemi torakoskopické levé/pravé horní lobektomie;
  3. Dali informovaný souhlas a byli ochotni podstoupit torakoskopickou levou/pravou horní lobektomii;
  4. Předoperační plicní funkční test: FEV1>1L a FEV1>60 % predikované hodnoty;
  5. Předoperační skóre ECOG 0-1;
  6. Předoperační ASA skóre I-II.

Kritéria vyloučení:

  1. V předoperačním screeningu byla nalezena dolní mediastinální lymfadenopatie;
  2. Zjistilo se, že vzhledem k četným lézím v předoperační diskusi byly současně nutné další operace laloku;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Trpí těžkými duševními chorobami;
  5. Hrudní chirurgie v anamnéze (včetně pouze nitrohrudní chirurgie, s výjimkou povrchové chirurgie, jako je mastektomie);
  6. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců;
  7. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení během posledních šesti měsíců;
  8. Anamnéza kontinuální systémové léčby kortikosteroidy během posledního měsíce;
  9. Abnormální koagulační funkce, tendence ke krvácení nebo nedávné antitrombotické nebo protidestičkové terapie;
  10. trpí vážnými onemocněními jater, ledvin a jinými systémovými onemocněními;
  11. Jiné situace, které nejsou vhodné pro operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Disekce dolního plicního vazu
Tato skupina pacientů podstoupí desekci dolního plicního řečiště během toraktomie horního laloku.
Postup: Disekce dolního plicního vazu
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina dělení, která obdrží dělení dolního plicního vazu, a konzervační skupina, která ne. U skupiny disekce provedeme disekci dolního plicního vazu během operace.
Jiný: Zachování dolního plicního vazu
Tato skupina pacientů podstoupí při toraktomii horního laloku konzervaci dolního plicního řečiště.
Postup: Zachování dolního plicního vazu
Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: skupina dělení, která dostane dělení dolního plicního vazu, a skupina konzervační, která ne. U konzervační skupiny zachováme během operace dolní vaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu průdušek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna úhlu průdušek na každé paži (měřeno koronálním CT)
3 měsíce po operaci
Změna úhlu průdušek
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna úhlu průdušek na každé paži (měřeno koronálním CT)
6 měsíců po operaci
Změna objemu plic
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna objemu plic na každé paži (měřeno softwarem Mimics Research 21.0)
3 měsíce po operaci
Změna objemu plic
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna objemu plic na každé paži (měřeno softwarem Mimics Research 21.0)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apikální mrtvý prostor
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu apikálního mrtvého prostoru
Do 6 měsíců po operaci
Pleurální výpotek
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu pleurálního výpotku
Do 6 měsíců po operaci
Infekce plic
Časové okno: Do 6 měsíců po operaci
Míra výskytu plicních infekcí
Do 6 měsíců po operaci
Fibrilace síní
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Incidence fibrilace síní
Během pooperačního pobytu v nemocnici
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Provozní doba
Během operace
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Pooperační pobyt v nemocnici
Během pooperačního pobytu v nemocnici
Doba nájmu uzavřené hrudní drenážní trubice
Časové okno: Během pooperačního pobytu v nemocnici
Doba nájmu uzavřené hrudní drenážní trubice
Během pooperačního pobytu v nemocnici
Doba zdržení jednorázového drenážního katetru
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci
Doba zdržení jednorázového drenážního katetru
Do jednoho měsíce po operaci
Patologické stadium rakoviny
Časové okno: Po operaci
Patologické stadium rakoviny
Po operaci
Histologická diagnóza
Časové okno: Po operaci
Histologická diagnóza
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Spolupracovníci

Fuqing City Hospital
Sanming Second Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chun Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPLP FJUNION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit