Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečný přístup: Zkušební verze se zařízením RemovAid

22. září 2021 aktualizováno: RemovAid AS

Bezpečný přístup: Randomizovaná zkouška k porovnání technik odstranění pro subdermální antikoncepční implantát s jednou tyčí: Zařízení RemovAid versus standardní přístup

Tato randomizovaná studie porovná různé přístupy k odstranění subdermálního antikoncepčního implantátu z horní části paže u 225 žen v Ugandě. Experimentálním přístupem je ruční zařízení (RemovAid), které nařízne kůži a uchopí implantát pro extrakci. Cílové body bezpečnosti a účinnosti budou porovnány s tradičním přístupem k odstranění (skalpel, kleště, pinzeta).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zařazuje účastníky do jedné ze tří větví: RemovAid+lidokainová náplast (n=75), RemovAid+lidokainová injekce (n=75) nebo tradiční přístup+lidokainová injekce (n=75). Porovná se míra komplikací v různých ramenech. Sekundárním srovnáním bude účinnost (úspěšné odstranění implantátu). Nakonec bude porovnána bolest při odstraňování a trvání procedury odstranění. Účastníci se vrátí na kliniku do 4 týdnů od procedury odstranění, aby zaznamenali proces hojení a závěrečné zásahy (pokud existují).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • usilující o dobrovolné odstranění subdermálního implantátu s jednou tyčí
  • ochoten podepsat dokument informovaného souhlasu
  • ochotni být randomizováni k novému zařízení vs. standardní technice
  • ochoten sledovat na studijní klinice jakékoli následné komplikace související s odstraněním
  • ochotni nechat si zaznamenat a sdílet jakékoli následné komplikace
  • má implantát, který je zcela a snadno hmatatelný
  • má implantát, který se snadno svírá a zvedá
  • žádné známé alergie na přípravky pro přípravu kůže nebo lokální anestetika

Kritéria vyloučení:

  • Implantáty, které nejsou snadno hmatatelné
  • Předchozí neúspěšné odstranění implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení RemovAid + náplast s lidokainem
Testovací zařízení s lidokainovou náplastí pro lokální anestezii
Přístroj: Zařízení RemovAid + lidokainová náplast
Zařízení RemovAid nařízne kůži a uchopí implantát pro odstranění. Před incizí se použije lidokainová náplast.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení RemovAid + injekce lidokainu
Testovací zařízení s injekcí lidokainu pro lokální anestezii
Přístroj: Přístroj RemovAid + injekce lidokainu
Zařízení RemovAid nařízne kůži a uchopí implantát pro odstranění. Před incizí se použije injekce lidokainu.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní technika odstranění + injekce lidokainu
Standardní technika zahrnuje skalpel, kleště a pinzetu s injekcí lidokainu pro lokální anestezii
Postup: Standardní technika + injekce lidokainu
Pomocí skalpelu, pinzety a kleští odstraňte subdermální implantát. Před incizí se použije injekce lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet žen, které mají komplikace po odstranění -
Časové okno: 4 týdny
Komplikace budou zahrnovat neobvyklou míru traumatu kůže (modřiny/hematom), nadměrné krvácení, použití stehů k opravě kůže po odstranění, nemožnost vyjmout implantát, zlomení nebo přerušení implantátu v době odstranění, následnou infekci v místě odstranění, a další komplikace, které může zkoušející zaznamenat
4 týdny
Počet úspěšně odstraněných implantátů
Časové okno: 0-3 hodiny
Počet úspěšně odstraněných implantátů i) bez zlomení implantátu a bez dalších nástrojů (skalpel, pinzeta nebo kleště), ii) bez dalších nástrojů, iii) bez dodatečného použití skalpelu.
0-3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti účastníků
Časové okno: 0-3 hodiny
Úroveň bolesti zaznamenaná na 10cm vizuální analogové škále od 0 cm (žádná bolest) do 10 cm (horší bolest, kterou si lze představit), přičemž vyšší čísla označují horší výsledky
0-3 hodiny
Délka postupu odstranění
Časové okno: 0-3 hodiny
Počet minut a sekund potřebných k vyjmutí implantátu
0-3 hodiny
Zpětná vazba od poskytovatele k zařízení, zda zařízení RemovAid pomohlo s odstraněním implantátu
Časové okno: 0-3 hodiny
5bodová Likertova stupnice měřící od 1 (rozhodně nesouhlasím), 2 (nesouhlasím), 3 (neutrální), 4 (souhlasím), 5 (rozhodně souhlasím), zda zařízení RemovAid pomohlo s odstraněním implantátu s vyšším skóre indikujícím lepší výsledky
0-3 hodiny
Zpětná vazba od poskytovatele k zařízení ohledně způsobů, jak produkt pomohl nebo bránil odstranění implantátu
Časové okno: 0-3 hodiny
Textové odpovědi o tom, jak produkt napomáhal nebo bránil odstranění implantátu
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RemovAid AS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky a data budou archivována v norském Social Science Data Services (NSD). Data budou zpřístupněna po zveřejnění primárních výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Do 24 měsíců po ukončení zkušebního provozu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení