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Accesso sicuro: prova con il dispositivo RemovAid

22 settembre 2021 aggiornato da: RemovAid AS

Accesso sicuro: studio randomizzato per confrontare le tecniche di rimozione per l'impianto contraccettivo sottocutaneo a un bastoncino: dispositivo RemovAid rispetto all'approccio standard

Questo studio randomizzato metterà a confronto diversi approcci alla rimozione di un impianto contraccettivo sottocutaneo dalla parte superiore del braccio di 225 donne in Uganda. L'approccio sperimentale è un dispositivo portatile (RemovAid) che incide la pelle e afferra l'impianto per l'estrazione. Gli endpoint di sicurezza ed efficacia saranno confrontati con l'approccio di rimozione tradizionale (bisturi, forcipe, pinzette).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio assegna i partecipanti a uno dei tre bracci: RemovAid+cerotto di lidocaina (n=75), RemovAid+iniezione di lidocaina (n=75) o approccio tradizionale+iniezione di lidocaina (n=75). Verranno confrontati i tassi di complicanze nei diversi bracci. L'efficacia (rimozione riuscita dell'impianto) sarà il confronto secondario. Infine, verranno confrontati il ​​dolore durante la rimozione e la durata della procedura di rimozione. I partecipanti torneranno alla clinica entro 4 settimane dalla procedura di rimozione per registrare il processo di guarigione e gli interventi finali (se presenti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricerca della rimozione volontaria di un impianto sottocutaneo a un'asta
  • disposti a firmare un documento di consenso informato
  • disposto a essere randomizzato al nuovo dispositivo rispetto alla tecnica standard
  • disposto a eseguire il follow-up presso la clinica dello studio per eventuali successive complicanze correlate alla rimozione
  • disposti a registrare e condividere eventuali complicanze di follow-up
  • ha un impianto completamente e facilmente palpabile
  • ha un impianto che può essere pizzicato e sollevato facilmente
  • nessuna allergia nota ai prodotti per la preparazione della pelle o agli anestetici locali

Criteri di esclusione:

  • Impianti che non sono facilmente palpabili
  • Precedente rimozione dell'impianto fallita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo RemovAid + cerotto alla lidocaina
Dispositivo di test con patch di lidocaina per anestesia locale
Dispositivo: Dispositivo RemovAid + cerotto alla lidocaina
Il dispositivo RemovAid incide la pelle e afferra l'impianto per la rimozione. Prima dell'incisione verrà utilizzato un cerotto di lidocaina.
SPERIMENTALE: Dispositivo RemovAid + iniezione di lidocaina
Dispositivo di test con iniezione di lidocaina per anestesia locale
Dispositivo: Dispositivo RemovAid + iniezione di lidocaina
Il dispositivo RemovAid incide la pelle e afferra l'impianto per la rimozione. Prima dell'incisione verrà utilizzata un'iniezione di lidocaina.
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica di rimozione standard + iniezione di lidocaina
La tecnica standard prevede un bisturi, pinze e pinzette con iniezione di lidocaina per l'anestesia locale
Procedura: Tecnica standard + iniezione di lidocaina
Utilizzo di bisturi, pinzette e pinze per rimuovere un impianto sottocutaneo. Prima dell'incisione verrà utilizzata un'iniezione di lidocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che hanno complicazioni post-rimozione -
Lasso di tempo: 4 settimane
Le complicazioni includeranno un livello insolito di trauma alla pelle (lividi/ematomi), sanguinamento eccessivo, uso di punti di sutura per riparare la pelle dopo la rimozione, incapacità di rimuovere l'impianto, rottura o taglio dell'impianto al momento della rimozione, successiva infezione nel sito di rimozione, e altre complicazioni che possono essere notate dall'investigatore
4 settimane
Numero di impianti rimossi con successo
Lasso di tempo: 0-3 ore
Il numero di impianti rimossi con successo i) senza rompere l'impianto e senza strumenti aggiuntivi (bisturi, pinzette o pinze), ii) senza strumenti aggiuntivi, iii) senza l'uso aggiuntivo di un bisturi.
0-3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore del partecipante
Lasso di tempo: 0-3 ore
Livello di dolore registrato su una scala analogica visiva di 10 cm da 0 cm (nessun dolore) a 10 cm (peggiore dolore immaginabile) con numeri più alti che indicano esiti peggiori
0-3 ore
Durata della procedura di rimozione
Lasso di tempo: 0-3 ore
Numero di minuti e secondi necessari per rimuovere l'impianto
0-3 ore
Feedback del fornitore sul dispositivo sul fatto che il dispositivo RemovAid abbia aiutato con la rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 0-3 ore
Scala Likert a 5 punti che misura da 1 (assolutamente in disaccordo), 2 (in disaccordo), 3 (neutrale), 4 (d'accordo), 5 (assolutamente d'accordo) sul fatto che il dispositivo RemovAid abbia aiutato con la rimozione dell'impianto con punteggi più alti che indicano risultati migliori
0-3 ore
Feedback del fornitore sul dispositivo sui modi in cui il prodotto ha aiutato o ostacolato la rimozione dell'impianto
Lasso di tempo: 0-3 ore
Risposte di testo sui modi in cui il prodotto ha aiutato o ostacolato la rimozione dell'impianto
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
RemovAid AS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati e dati saranno archiviati nei servizi di dati per le scienze sociali norvegesi (NSD). I dati saranno resi disponibili dopo la pubblicazione dei risultati primari.

Periodo di condivisione IPD

Entro 24 mesi dal completamento del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

aprire

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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