Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczny dostęp: wersja próbna z urządzeniem RemovAid

22 września 2021 zaktualizowane przez: RemovAid AS

Bezpieczny dostęp: randomizowana próba porównująca techniki usuwania podskórnego implantu antykoncepcyjnego z jednym prętem: urządzenie RemovAid a podejście standardowe

To randomizowane badanie porówna różne podejścia do usuwania podskórnego implantu antykoncepcyjnego z ramienia 225 kobiet w Ugandzie. Podejście eksperymentalne to ręczne urządzenie (RemovAid), które nacina skórę i chwyta implant w celu ekstrakcji. Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zostaną porównane z tradycyjnym podejściem do usuwania (skalpel, kleszcze, pinceta).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przydziela uczestników do jednej z trzech grup: RemovAid+plaster z lidokainą (n=75), RemovAid+wstrzyknięcie lidokainy (n=75) lub podejście tradycyjne+wstrzyknięcie lidokainy (n=75). Porównane zostaną odsetki powikłań w różnych ramionach. Skuteczność (skuteczne usunięcie implantu) będzie drugorzędnym porównaniem. Na koniec porównany zostanie ból podczas usuwania i czas trwania zabiegu usuwania. Uczestnicy wrócą do kliniki w ciągu 4 tygodni od zabiegu usunięcia, aby zarejestrować proces gojenia i ostateczne interwencje (jeśli miały miejsce).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
225

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • starających się o dobrowolne usunięcie implantu podskórnego z jednym prętem
  • chętny do podpisania dokumentu świadomej zgody
  • chętni do losowego przydzielenia do nowego urządzenia w porównaniu ze standardową techniką
  • chętni do obserwacji w badanej klinice pod kątem wszelkich późniejszych powikłań związanych z usunięciem
  • chcą rejestrować i udostępniać wszelkie dalsze komplikacje
  • ma implant, który jest całkowicie i łatwo wyczuwalny
  • ma implant, który można łatwo ścisnąć i unieść
  • brak znanych alergii na produkty do przygotowania skóry lub miejscowe środki znieczulające

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty, które nie są łatwo wyczuwalne
  • Poprzednie nieudane usunięcie implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie RemovAid + plaster z lidokainą
Urządzenie testowe z plastrem z lidokainą do znieczulenia miejscowego
Urządzenie: Urządzenie RemovAid + plaster z lidokainą
Urządzenie RemovAid nacina skórę i chwyta implant w celu usunięcia. Przed nacięciem zostanie użyty plaster z lidokainą.
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie RemovAid + zastrzyk z lidokainą
Urządzenie testowe z iniekcją lidokainy do znieczulenia miejscowego
Urządzenie: Urządzenie RemovAid + zastrzyk z lidokainy
Urządzenie RemovAid nacina skórę i chwyta implant w celu usunięcia. Przed nacięciem zostanie zastosowany zastrzyk lidokainy.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa technika usuwania + wstrzyknięcie lidokainy
Standardowa technika obejmuje skalpel, kleszcze i pincetę z zastrzykiem lidokainy do znieczulenia miejscowego
Procedura: Technika standardowa + wstrzyknięcie lidokainy
Użycie skalpela, pęsety i kleszczyków do usunięcia implantu podskórnego. Przed nacięciem zostanie zastosowany zastrzyk lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których wystąpiły powikłania po usunięciu -
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powikłania obejmują nietypowy stopień urazu skóry (siniaki/krwiaki), nadmierne krwawienie, użycie szwów do naprawy skóry po usunięciu, niemożność usunięcia implantu, pęknięcie lub zerwanie implantu w czasie usuwania, późniejsza infekcja w miejscu usunięcia, oraz inne powikłania, które badacz może zauważyć
4 tygodnie
Liczba implantów, które zostały pomyślnie usunięte
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Liczba skutecznie usuniętych implantów i) bez złamania implantu i bez dodatkowych narzędzi (skalpel, pęseta lub kleszcze), ii) bez dodatkowych narzędzi, iii) bez dodatkowego użycia skalpela.
0-3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu uczestnika
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Poziom bólu zapisany na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej od 0 cm (brak bólu) do 10 cm (gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), przy czym wyższe liczby wskazują na gorsze wyniki
0-3 godziny
Czas trwania procedury usuwania
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Liczba minut i sekund potrzebnych do usunięcia implantu
0-3 godziny
Informacje zwrotne dostawcy dotyczące urządzenia dotyczące tego, czy urządzenie RemovAid pomogło w usunięciu implantu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
5-punktowa skala Likerta mierząca od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), 2 (nie zgadzam się), 3 (neutralnie), 4 (zgadzam się), 5 (zdecydowanie się zgadzam) na temat tego, czy urządzenie RemovAid pomogło w usunięciu implantu z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki
0-3 godziny
Informacje zwrotne dostawcy na temat urządzenia dotyczące tego, w jaki sposób produkt pomógł lub utrudnił usunięcie implantu
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Odpowiedzi tekstowe dotyczące tego, w jaki sposób produkt pomógł lub utrudnił usunięcie implantu
0-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
RemovAid AS

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki i dane będą archiwizowane w Norwegian Social Science Data Services (NSD). Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników pierwotnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 24 miesięcy od zakończenia okresu próbnego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

otwarty

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami