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Sicherer Zugriff: Testversion mit RemovAid-Gerät

22. September 2021 aktualisiert von: RemovAid AS

Sicherer Zugang: Randomisierte Studie zum Vergleich von Entfernungstechniken für das subdermale Verhütungsimplantat mit einem Stab: RemovAid-Gerät versus Standardansatz

Diese randomisierte Studie vergleicht verschiedene Ansätze zur Entfernung eines subdermalen Verhütungsimplantats aus dem Oberarm von 225 Frauen in Uganda. Der experimentelle Ansatz ist ein Handgerät (RemovAid), das die Haut einschneidet und das Implantat zur Extraktion ergreift. Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte werden mit dem traditionellen Entfernungsansatz (Skalpell, Pinzette, Pinzette) verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ordnet die Teilnehmer einem von drei Armen zu: RemovAid + Lidocain-Pflaster (n = 75), RemovAid + Lidocain-Injektion (n = 75) oder traditioneller Ansatz + Lidocain-Injektion (n = 75). Die Komplikationsraten in den verschiedenen Armen werden verglichen. Die Wirksamkeit (erfolgreiche Entfernung des Implantats) wird der sekundäre Vergleich sein. Abschließend werden die Schmerzen während der Entfernung und die Dauer des Entfernungsverfahrens verglichen. Die Teilnehmer kehren innerhalb von 4 Wochen nach dem Entfernungsverfahren in die Klinik zurück, um den Heilungsprozess und die letzten Eingriffe (falls vorhanden) zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
225

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Kawempe Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die freiwillige Entfernung eines subdermalen Einstabimplantats anstreben
  • bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • bereit, für das neue Gerät im Vergleich zur Standardtechnik randomisiert zu werden
  • Bereitschaft zur Nachsorge in der Studienklinik für spätere Komplikationen im Zusammenhang mit der Entfernung
  • bereit, alle Folgekomplikationen aufzuzeichnen und zu teilen
  • hat ein Implantat, das vollständig und gut tastbar ist
  • hat ein Implantat, das leicht eingeklemmt und angehoben werden kann
  • keine bekannten Allergien gegen Hautpflegemittel oder Lokalanästhetika

Ausschlusskriterien:

  • Implantate, die nicht leicht zu tasten sind
  • Frühere fehlgeschlagene Implantatentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: RemovAid Device + Lidocainpflaster
Testgerät mit Lidocainpflaster zur Lokalanästhesie
Gerät: RemovAid-Gerät + Lidocain-Pflaster
Das RemovAid-Gerät schneidet die Haut ein und greift das Implantat zum Entfernen. Vor der Inzision wird ein Lidocain-Pflaster verwendet.
EXPERIMENTAL: RemovAid Device + Lidocain-Injektion
Testgerät mit Lidocain-Injektion zur Lokalanästhesie
Gerät: RemovAid-Gerät + Lidocain-Injektion
Das RemovAid-Gerät schneidet die Haut ein und greift das Implantat zum Entfernen. Vor der Inzision wird eine Lidocain-Injektion verwendet.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard-Entfernungstechnik + Lidocain-Injektion
Die Standardtechnik umfasst ein Skalpell, eine Pinzette und eine Pinzette mit Lidocain-Injektion zur Lokalanästhesie
Verfahren: Standardtechnik + Lidocain-Injektion
Verwenden von Skalpell, Pinzette und Zange zum Entfernen eines subdermalen Implantats. Vor der Inzision wird eine Lidocain-Injektion verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen mit Komplikationen nach der Entfernung -
Zeitfenster: 4 Wochen
Zu den Komplikationen gehören ein ungewöhnliches Ausmaß an Hautverletzungen (Blutergüsse/Hämatome), übermäßige Blutungen, die Verwendung von Nähten zur Wiederherstellung der Haut nach der Entfernung, die Unfähigkeit, das Implantat zu entfernen, das Brechen oder Durchtrennen des Implantats zum Zeitpunkt der Entfernung, eine anschließende Infektion an der Entfernungsstelle, und andere Komplikationen, die vom Prüfarzt festgestellt werden können
4 Wochen
Anzahl der erfolgreich entfernten Implantate
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Die Anzahl der erfolgreich entfernten Implantate i) ohne Brechen des Implantats und ohne zusätzliche Werkzeuge (Skalpell, Pinzette oder Pinzette), ii) ohne zusätzliche Werkzeuge, iii) ohne zusätzliche Verwendung eines Skalpells.
0-3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau der Teilnehmer
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Schmerzpegel, aufgezeichnet auf einer visuellen 10-cm-Analogskala von 0 cm (kein Schmerz) bis 10 cm (stärkerer vorstellbarer Schmerz), wobei höhere Zahlen schlechtere Ergebnisse anzeigen
0-3 Stunden
Dauer des Entfernungsverfahrens
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Anzahl der Minuten und Sekunden, die zum Entfernen des Implantats benötigt werden
0-3 Stunden
Feedback des Anbieters zum Gerät, ob das RemovAid-Gerät bei der Entfernung des Implantats geholfen hat
Zeitfenster: 0-3 Stunden
5-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (stimme überhaupt nicht zu), 2 (stimme nicht zu), 3 (neutral), 4 (stimme zu), 5 (stimme voll und ganz zu) an, ob das RemovAid-Gerät bei der Entfernung des Implantats geholfen hat, wobei höhere Punktzahlen bessere Ergebnisse anzeigen
0-3 Stunden
Feedback des Anbieters zum Gerät darüber, wie das Produkt die Entfernung des Implantats unterstützt oder behindert
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Textantworten darüber, wie das Produkt bei der Entfernung des Implantats geholfen oder es behindert hat
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
RemovAid AS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
FHI 360
Mulago Hospital, Uganda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse und Daten werden in den norwegischen Social Science Data Services (NSD) archiviert. Die Daten werden nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 24 Monaten nach Testabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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