Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol se zaměří na „anhedonickou depresi“ (PILOT-PRAXOL)

11. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol Augmentation to Target Anhedonia in Depression – Pilot Study

Heterogenita deprese naznačuje, že jsou zapojeny různé neuroobvody a patofyziologické mechanismy. Anhedonie - neschopnost prožívat potěšení z nebo nedostatek motivace k provádění obvykle příjemných činností - je endofenotyp v rámci spektra deprese s odlišnou patofyziologií dopaminergních mezolimbických projekcí. Anhedonie je běžná u deprese a je spojena s rezistencí na léčbu. Pramipexol, agonista dopaminového receptoru 3, je zavedenou léčbou Parkinsonovy choroby. Na základě svého mechanismu účinku může být pramipexol účinný u podtypu deprese charakterizovaného anhedonií a nedostatkem motivace – symptomy související s dopaminergní hypofunkcí. V této pilotní studii proof-of-concept výzkumníci testují anti-anhedonické a antidepresivní účinky přídavného pramipexolu pomocí „designu obohacené populační studie“ zahrnující pouze depresivní pacienty s významnou anhedonií. Aby porozuměli neurobiologii anhedonie u deprese a identifikovali prediktory léčby, vyšetřovatelé také provádějí hodnocení neurocirkulace související s anhedonií pomocí (f)MRI a krevních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75.
  2. Diagnóza unipolární deprese; bipolární porucha v depresivní fázi nebo dysthymie.
  3. Příznaky deprese; Celkové skóre ≥ 18, měřeno Montgomery-Åsbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS).
  4. Příznaky anhedonie; Celkové skóre < 27, měřeno Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Pokračující léčba alespoň jedním antidepresivem ≥ 4 týdny bez větších změn dávkování. Pacienti s bipolární poruchou musí mít léčbu léky stabilizujícími náladu.
  6. Musí podepsat informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  2. Vysoká sebevražednost hodnocená výzkumníkem s lékařským vzděláním.
  3. Přetrvávající porucha užívání návykových látek (posledních 12 měsíců).
  4. Diagnóza psychózy.
  5. Pokračující nedobrovolná psychiatrická léčba.
  6. Anamnéza poruchy kontroly impulzů nebo současná diagnóza ADHD.
  7. Diagnóza mentálního postižení, demence nebo jiných okolností vedoucích k potížím s pochopením důsledků účasti ve studii a poskytnutím informovaného souhlasu.
  8. Diagnóza selhání ledvin (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 ) nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění (definovaného jako příznaky srdečního selhání NYHA třídy 2).
  9. Nedávno se zapojil do psychoterapie (během posledních 6 týdnů) nebo plánoval psychoterapii během účasti ve studii.
  10. Pokračující ECT-léčba.
  11. Další nemoci, poruchy nebo léčebné postupy, které by podle výzkumníků mohly ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit rizika studie. Jako je Parkinsonova porucha, selhání jater, rakovina není v remisi (alespoň déle než rok).
  12. Potvrzená nebo suspektní alergie na účinnou látku nebo pomocné látky léku použitého v této studii.
  13. Oddaný dalším zkouškám
  14. Další důvody, které by podle výzkumníka mohly subjektu bránit v plnění povinností studie. Například nedostatečná kompliance s léky. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pramipexol
Lék: Pilulka pramipexolu
Přídavek pramipexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna symptomů anhedonie (celkové skóre na DARS). Rozsah je 0–68, nižší skóre znamená závažnější anhedonii.
od výchozí hodnoty do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne

Montgomery Åsbergova škála deprese (MADRS). Rozsah je 0-60, nižší skóre znamená méně obecných depresivních příznaků.

Definice odpovědi: snížení alespoň o 50 %. Definice remise: celkové skóre MADRS rovno nebo nižší než 10
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích deprese (celkové skóre na MADRS). Rozsah je 0-60, nižší skóre znamená méně celkových depresivních příznaků.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Snaith-Hamiltonova škála anhedonie a slasti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích anhedonie (celkové skóre na Snaith-Hamiltonově škále anhedonie a potěšení) skóre 0-1-2-3. Rozsah 0-32. Vyšší skóre indikuje intenzivnější anhedonické příznaky.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: od výchozího stavu do 10. týdne
Změna v příznacích úzkosti (celkové skóre na škále generalizované úzkostné poruchy-7 = GAD-7). Rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
od výchozího stavu do 10. týdne
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna příznaků nespavosti (celkové skóre na škále závažnosti nespavosti = ISI). Rozsah 0-28. Vyšší skóre indikuje více příznaků nespavosti.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Škála závažnosti únavy
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích únavy (celkové skóre na Škále závažnosti únavy = FSS). Rozsah 9-63. Vyšší skóre znamená větší únavu.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Škála hodnotící apatii
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích apatie (celkové skóre na Apathy Evaluation Scale = AES). Rozsah 0-54. Vyšší skóre indikuje závažnější apatii.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Výzkumníci budou měřit hladiny Interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP), Faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF) a počet bílých krvinek (WBC) v krvi na začátku studie a při jejím ukončení. Výzkumníci budou testovat, zda výchozí hladiny a změny zánětlivých markerů spojené s léčbou mohou předpovědět odpověď na léčbu
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Účast ve fMRI s úlohou MID
Časové okno: od výchozího stavu do 10. týdne (a výchozí data jako potenciální prediktor)
fMRI = funkční magnetická rezonanční tomografie. Strukturální zobrazování, následované funkčním zobrazováním v klidovém stavu, zobrazováním difuzního tenzoru a poté úkolem MID (monetární motivační zpoždění).
od výchozího stavu do 10. týdne (a výchozí data jako potenciální prediktor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Skane

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-001907-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení