Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pramipexol se zaměří na „anhedonickou depresi“ (PILOT-PRAXOL)

11. prosince 2025 aktualizováno: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol Augmentation to Target Anhedonia in Depression – Pilot Study

Heterogenita deprese naznačuje, že jsou zapojeny různé neuroobvody a patofyziologické mechanismy. Anhedonie - neschopnost prožívat potěšení z nebo nedostatek motivace k provádění obvykle příjemných činností - je endofenotyp v rámci spektra deprese s odlišnou patofyziologií dopaminergních mezolimbických projekcí. Anhedonie je běžná u deprese a je spojena s rezistencí na léčbu. Pramipexol, agonista dopaminového receptoru 3, je zavedenou léčbou Parkinsonovy choroby. Na základě svého mechanismu účinku může být pramipexol účinný u podtypu deprese charakterizovaného anhedonií a nedostatkem motivace – symptomy související s dopaminergní hypofunkcí. V této pilotní studii proof-of-concept výzkumníci testují anti-anhedonické a antidepresivní účinky přídavného pramipexolu pomocí „designu obohacené populační studie“ zahrnující pouze depresivní pacienty s významnou anhedonií. Aby porozuměli neurobiologii anhedonie u deprese a identifikovali prediktory léčby, vyšetřovatelé také provádějí hodnocení neurocirkulace související s anhedonií pomocí (f)MRI a krevních biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a ≤75.
  2. Diagnóza unipolární deprese; bipolární porucha v depresivní fázi nebo dysthymie.
  3. Příznaky deprese; Celkové skóre ≥ 18, měřeno Montgomery-Åsbergovou stupnicí hodnocení deprese (MADRS).
  4. Příznaky anhedonie; Celkové skóre < 27, měřeno Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Pokračující léčba alespoň jedním antidepresivem ≥ 4 týdny bez větších změn dávkování. Pacienti s bipolární poruchou musí mít léčbu léky stabilizujícími náladu.
  6. Musí podepsat informovaný souhlas. -

Kritéria vyloučení:

  1. Probíhající těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství.
  2. Vysoká sebevražednost hodnocená výzkumníkem s lékařským vzděláním.
  3. Přetrvávající porucha užívání návykových látek (posledních 12 měsíců).
  4. Diagnóza psychózy.
  5. Pokračující nedobrovolná psychiatrická léčba.
  6. Anamnéza poruchy kontroly impulzů nebo současná diagnóza ADHD.
  7. Diagnóza mentálního postižení, demence nebo jiných okolností vedoucích k potížím s pochopením důsledků účasti ve studii a poskytnutím informovaného souhlasu.
  8. Diagnóza selhání ledvin (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2 ) nebo závažného kardiovaskulárního onemocnění (definovaného jako příznaky srdečního selhání NYHA třídy 2).
  9. Nedávno se zapojil do psychoterapie (během posledních 6 týdnů) nebo plánoval psychoterapii během účasti ve studii.
  10. Pokračující ECT-léčba.
  11. Další nemoci, poruchy nebo léčebné postupy, které by podle výzkumníků mohly ovlivnit výsledky studie nebo zvýšit rizika studie. Jako je Parkinsonova porucha, selhání jater, rakovina není v remisi (alespoň déle než rok).
  12. Potvrzená nebo suspektní alergie na účinnou látku nebo pomocné látky léku použitého v této studii.
  13. Oddaný dalším zkouškám
  14. Další důvody, které by podle výzkumníka mohly subjektu bránit v plnění povinností studie. Například nedostatečná kompliance s léky. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pramipexol
Lék: Pilulka pramipexolu
Přídavek pramipexolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna symptomů anhedonie (celkové skóre na DARS). Rozsah je 0–68, nižší skóre znamená závažnější anhedonii.
od výchozí hodnoty do 10. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne

Montgomery Åsbergova škála deprese (MADRS). Rozsah je 0-60, nižší skóre znamená méně obecných depresivních příznaků.

Definice odpovědi: snížení alespoň o 50 %. Definice remise: celkové skóre MADRS rovno nebo nižší než 10
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Skóre Montgomery-Åsbergovy stupnice deprese (MADRS)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích deprese (celkové skóre na MADRS). Rozsah je 0-60, nižší skóre znamená méně celkových depresivních příznaků.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Snaith-Hamiltonova škála anhedonie a slasti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích anhedonie (celkové skóre na Snaith-Hamiltonově škále anhedonie a potěšení) skóre 0-1-2-3. Rozsah 0-32. Vyšší skóre indikuje intenzivnější anhedonické příznaky.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: od výchozího stavu do 10. týdne
Změna v příznacích úzkosti (celkové skóre na škále generalizované úzkostné poruchy-7 = GAD-7). Rozsah 0-21. Vyšší skóre znamená větší úzkost.
od výchozího stavu do 10. týdne
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna příznaků nespavosti (celkové skóre na škále závažnosti nespavosti = ISI). Rozsah 0-28. Vyšší skóre indikuje více příznaků nespavosti.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Škála závažnosti únavy
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích únavy (celkové skóre na Škále závažnosti únavy = FSS). Rozsah 9-63. Vyšší skóre znamená větší únavu.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Škála hodnotící apatii
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna v příznacích apatie (celkové skóre na Apathy Evaluation Scale = AES). Rozsah 0-54. Vyšší skóre indikuje závažnější apatii.
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Změna zánětlivých biomarkerů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 10. týdne
Výzkumníci budou měřit hladiny Interleukinu-6 (IL-6), C-reaktivního proteinu (CRP), Faktoru nekrózy nádorů alfa (TNF) a počet bílých krvinek (WBC) v krvi na začátku studie a při jejím ukončení. Výzkumníci budou testovat, zda výchozí hladiny a změny zánětlivých markerů spojené s léčbou mohou předpovědět odpověď na léčbu
od výchozí hodnoty do 10. týdne
Účast ve fMRI s úlohou MID
Časové okno: od výchozího stavu do 10. týdne (a výchozí data jako potenciální prediktor)
fMRI = funkční magnetická rezonanční tomografie. Strukturální zobrazování, následované funkčním zobrazováním v klidovém stavu, zobrazováním difuzního tenzoru a poté úkolem MID (monetární motivační zpoždění).
od výchozího stavu do 10. týdne (a výchozí data jako potenciální prediktor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-001907-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilulka pramipexolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit