Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pramipexol til at målrette "anhedonisk depression" (PILOT-PRAXOL)

11. december 2025 opdateret af: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol-forøgelse til at målrette mod anhedoni i depression - en pilotundersøgelse

Depressionens heterogenitet tyder på, at forskellige neurokredsløb og patofysiologiske mekanismer er involveret. Anhedonia - manglende evne til at opleve glæde ved, eller mangel på motivation til at udføre, sædvanligvis fornøjelige aktiviteter - er en endofenotype inden for depressionsspektret, med en særskilt patofysiologi af dopaminerge mesolimbiske projektioner. Anhedoni er almindelig ved depression og forbundet med behandlingsresistens. Pramipexol, en agonist til dopamin-receptor 3, er en etableret behandling af Parkinsons sygdom. Baseret på dets virkningsmekanisme kan pramipexol være effektivt i en undertype af depression karakteriseret ved anhedoni og mangel på motivation - symptomer forbundet med dopaminerg hypofunktion. I dette proof-of-concept-pilotstudie tester efterforskerne de anti-anhedoniske og antidepressive virkninger af add-on pramipexol ved hjælp af et "beriget populationsstudiedesign", der kun omfatter deprimerede patienter med signifikant anhedoni. For at forstå neurobiologien af ​​anhedoni i depression og for at identificere behandlingsprædiktorer, foretager efterforskerne også vurderinger af anhedoni-relateret neurokredsløb ved hjælp af (f)MRI og blodbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og ≤75.
  2. Diagnose af unipolar depression; bipolar lidelse i depressiv fase eller dystymi.
  3. Symptomer på depression; Samlet score ≥ 18, målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symptomer på anhedoni; Total-score < 27, målt ved Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Løbende behandling med mindst ét ​​antidepressivt lægemiddel ≥ 4 uger uden større dosisændringer. Patienter med bipolar lidelse skal have en stemningsstabiliserende lægemiddelbehandling.
  6. Skal underskrive et informeret samtykke. -

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende graviditet, amning eller planlægning af graviditet.
  2. Høj suicidalitet vurderet af forsker med medicinsk grad.
  3. Igangværende stofmisbrugsforstyrrelse (sidste 12 måneder).
  4. Diagnose af psykose.
  5. Løbende ufrivillig psykiatrisk behandling.
  6. Anamnese med impulskontrolforstyrrelse eller aktuel ADHD-diagnose.
  7. Diagnose af intellektuelt handicap, demens eller andre omstændigheder, der fører til vanskeligheder med at forstå implikationerne af at deltage i undersøgelsen og give informeret samtykke.
  8. Diagnose af nyresvigt (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) eller alvorlig kardiovaskulær sygdom (defineret som symptomer på hjertesvigt NYHA klasse 2).
  9. For nylig forpligtet til psykoterapi (i løbet af de sidste 6 uger) eller planlægning af psykoterapi under deltagelse i undersøgelsen.
  10. Løbende ECT-behandling.
  11. Andre sygdomme, lidelser eller medicinske behandlinger, der ifølge forskerne kan påvirke undersøgelsens resultater eller øger risikoen ved undersøgelsen. Såsom Parkinsons lidelse, leversvigt, kræft, der ikke er i remission (i mindst over et år).
  12. Bekræftet eller formodet allergi over for det aktive stof eller hjælpestofferne i det lægemiddel, der blev brugt i denne undersøgelse.
  13. Forpligtet til andre forsøg
  14. Andre årsager, der ifølge forskeren kan forhindre forsøgspersonen i at opfylde undersøgelsens forpligtelser. For eksempel utilstrækkelig overholdelse af lægemidler. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pramipexol
Medicin: Pramipexol pille
Tillæg pramipexol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Score
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i anhedonisymptomer (totalscore på DARS).
Intervallet er 0-68, hvor lavere score indikerer mere alvorlig anhedoni.
baseline til uge 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar
Tidsramme: baseline til uge 10

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Intervallet er 0-60, hvor lavere score indikerer mindre generelle depressive symptomer.

Responsdefinition: reduktion på mindst 50% Remissionsdefinition: MADRS totalscore lig med eller under 10
baseline til uge 10
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: fra baseline til uge 10
Ændring i depressionssymptomer (totalscore på MADRS). Intervallet er 0-60, hvor lavere score indikerer færre generelle depressionssymptomer.
fra baseline til uge 10
Snaith-Hamilton Anhedonia Nydelsesskala
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i anhedonisymptomer (samlet score på Snaith-Hamilton Anhedoni Nydelsesskala) score 0-1-2-3.
Interval 0-32.
Højere score indikerer mere intense anhedoniske symptomer.
baseline til uge 10
Generaliseret Angstlidelse-7
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i angstsymptomer (samlet score på Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen = GAD-7).
Interval 0-21.
Højere score indikerer mere angst.
baseline til uge 10
Insomni Sværhedsgrads Index
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i søvnløshedssymptomer (samlet score på Insomnia Severity Index-skalaen = ISI).
Interval 0-28.
Højere score indikerer flere søvnløshedssymptomer.
baseline til uge 10
Træthedsskalaen
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i træthedssymptomer (samlet score på Fatigue Severity-skalaen = FSS). Interval 9-63. Højere score indikerer mere træthed.
baseline til uge 10
Apati Evaluering Skalaen
Tidsramme: baseline til uge 10
Ændring i apatisymptomer (samlet score på Apati Evaluering Skalaen = AES). Interval 0-54. Højere score indikerer mere alvorlig apati.
baseline til uge 10
Ændring i inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: fra baseline til uge 10
Undersøgerne vil måle blodniveauer af Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), Tumor Necrosis Factor Alpha (TNF) og hvidt blodlegemetal (WBC) ved baseline og ved afslutningen af studiet. Undersøgerne vil teste, om baseline-niveauer og behandlingsrelaterede ændringer i inflammatoriske markører kan forudsige behandlingsrespons
fra baseline til uge 10
Deltagelse i fMRI med MID-opgave
Tidsramme: baseline til uge 10 (og baseline-data som potentiel prædiktor)
fMRI = funktionel magnetisk resonanstomografi. Strukturel billeddannelse, efterfulgt af hviletilstands-funktionel billeddannelse, diffusion tensor billeddannelse og derefter MID-opgaven (monetary incentive delay).
baseline til uge 10 (og baseline-data som potentiel prædiktor)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Skane

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Lund University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-001907-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger