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Pramipexolo contro la "depressione anedonica" (PILOT-PRAXOL)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Daniel Lindqvist, Region Skane

Aumento di pramipexolo per colpire l'anedonia nella depressione - uno studio pilota

L'eterogeneità della depressione suggerisce che sono coinvolti diversi neurocircuiti e meccanismi fisiopatologici. L'anedonia - l'incapacità di provare piacere o la mancanza di motivazione a svolgere attività solitamente piacevoli - è un endofenotipo all'interno dello spettro della depressione, con una fisiopatologia distinta delle proiezioni mesolimbiche dopaminergiche. L'anedonia è comune nella depressione e associata alla resistenza al trattamento. Il pramipexolo, un agonista del recettore 3 della dopamina, è un trattamento consolidato del morbo di Parkinson. Sulla base del suo meccanismo d'azione, il pramipexolo potrebbe essere efficace in un sottotipo di depressione caratterizzato da anedonia e mancanza di motivazione - sintomi legati all'ipofunzione dopaminergica. In questo studio pilota proof-of-concept i ricercatori testano gli effetti anti-anedonico e antidepressivo del pramipexolo aggiuntivo utilizzando un "disegno di studio di popolazione arricchito" che include solo pazienti depressi con anedonia significativa. Per comprendere la neurobiologia dell'anedonia nella depressione e identificare i predittori del trattamento, i ricercatori eseguono anche valutazioni dei neurocircuiti correlati all'anedonia utilizzando (f) MRI e biomarcatori del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e ≤75.
  2. Diagnosi di depressione unipolare; disturbo bipolare in fase depressiva o distimia.
  3. Sintomi di depressione; Punteggio totale ≥ 18, misurato dalla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Sintomi di anedonia; Punteggio totale <27, misurato dalla scala di valutazione dell'anedonia dimensionale (DARS).
  5. Trattamento in corso con almeno un farmaco antidepressivo ≥ 4 settimane senza modifiche significative del dosaggio. I pazienti con disturbo bipolare devono sottoporsi a un trattamento farmacologico stabilizzante l'umore.
  6. Deve firmare un consenso informato. -

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza in corso, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  2. Elevata suicidalità valutata dal ricercatore laureato in medicina.
  3. Disturbo da uso di sostanze in corso (ultimi 12 mesi).
  4. Diagnosi di psicosi.
  5. Trattamento psichiatrico involontario in corso.
  6. Storia di disturbo del controllo degli impulsi o diagnosi attuale di ADHD.
  7. Diagnosi di disabilità intellettiva, demenza o altre circostanze che portano a difficoltà a comprendere le implicazioni della partecipazione allo studio e a dare il consenso informato.
  8. Diagnosi di insufficienza renale (eGFR <50 ml/min/1,73 m2) o malattia cardiovascolare grave (definita come sintomi di insufficienza cardiaca classe NYHA 2).
  9. Impegnati di recente in psicoterapia (nelle ultime 6 settimane) o pianificando la psicoterapia durante la partecipazione allo studio.
  10. Trattamento ECT in corso.
  11. Altre malattie, disturbi o trattamenti medici che secondo i ricercatori potrebbero influenzare i risultati dello studio o aumentare i rischi dello studio. Come il morbo di Parkinson, l'insufficienza epatica, il cancro non in remissione (da almeno più di un anno).
  12. Allergia confermata o sospetta al principio attivo o agli eccipienti del farmaco utilizzato in questo studio.
  13. Impegnato in altre prove
  14. Altri motivi che secondo il ricercatore potrebbero impedire al soggetto di adempiere agli obblighi dello studio. Ad esempio insufficiente compliance ai farmaci. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pramipexolo
Droga: Pillola di pramipexolo
Pramipexolo aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi di anedonia (punteggio totale sulla DARS). L'intervallo è 0-68, un punteggio più basso indica un'anedonia più grave.
dalla baseline alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10

Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery Åsberg (MADRS). La scala va da 0 a 60, con punteggi più bassi che indicano sintomi depressivi generali minori.

Definizione di risposta: riduzione di almeno il 50%. Definizione di remissione: punteggio totale MADRS pari o inferiore a 10.
dal basale alla settimana 10
Punteggio della Scala di Depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10
Variazione dei sintomi depressivi (punteggio totale sulla MADRS).
L'intervallo è 0-60, un punteggio inferiore indica sintomi depressivi generali minori.
dal basale alla settimana 10
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Lasso di tempo: baseline a settimana 10
Variazione dei sintomi di anedonia (punteggio totale sulla Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale) punteggio 0-1-2-3. Intervallo 0-32. Punteggio più alto indica sintomi anedonici più intensi.
baseline a settimana 10
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi d'ansia (punteggio totale sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 = GAD-7).
Intervallo 0-21.
Punteggio più alto indica maggiore ansia.
dalla baseline alla settimana 10
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: da baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi di insonnia (punteggio totale sulla scala dell'Indice di Gravità dell'Insonnia = ISI).
Intervallo 0-28.
Punteggio più alto indica più sintomi di insonnia.
da baseline alla settimana 10
Scala di Gravità della Fatica
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Variazione dei sintomi di affaticamento (punteggio totale sulla scala di gravità dell'affaticamento = FSS). Intervallo 9-63. Punteggio più alto indica maggiore affaticamento.
dalla baseline alla settimana 10
La Scala di Valutazione dell'Apatia
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 10
Cambiamento nei sintomi di apatia (punteggio totale sulla Scala di Valutazione dell'Apatia = AES).
Intervallo 0-54.
Punteggio più alto indica apatia più grave.
dalla baseline alla settimana 10
Cambiamento nei Biomarcatori Infiammatori
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 10
I ricercatori misureranno i livelli ematici di Interleuchina-6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), Fattore di Necrosi Tumorale Alfa (TNF) e conta dei globuli bianchi (WBC) al basale e al completamento dello studio. I ricercatori testeranno se i livelli basali e le variazioni associate al trattamento nei marcatori infiammatori possono predire la risposta al trattamento.
dal basale alla settimana 10
Partecipazione alla fMRI con il compito MID
Lasso di tempo: baseline alla settimana 10 (e dati baseline come potenziale predittore)
fMRI = risonanza magnetica funzionale. Imaging strutturale, seguito da imaging funzionale a riposo, imaging del tensore di diffusione e successivamente il compito MID (ritardo dell'incentivo monetario).
baseline alla settimana 10 (e dati baseline come potenziale predittore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Skane

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-001907-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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