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Pramipexol gegen „anhedonische Depression“ (PILOT-PRAXOL)

11. Dezember 2025 aktualisiert von: Daniel Lindqvist, Region Skane

Pramipexol-Augmentation zur Bekämpfung von Anhedonie bei Depressionen – eine Pilotstudie

Die Heterogenität der Depression legt nahe, dass verschiedene neuronale Schaltkreise und pathophysiologische Mechanismen beteiligt sind. Anhedonie – die Unfähigkeit, Freude an normalerweise angenehmen Aktivitäten zu empfinden, oder der Mangel an Motivation, diese auszuführen – ist ein Endophänotyp innerhalb des Depressionsspektrums mit einer ausgeprägten Pathophysiologie dopaminerger mesolimbischer Projektionen. Anhedonie tritt häufig bei Depressionen auf und ist mit Behandlungsresistenz verbunden. Pramipexol, ein Agonist des Dopamin-Rezeptors 3, ist eine etablierte Behandlung der Parkinson-Krankheit. Basierend auf seinem Wirkmechanismus könnte Pramipexol bei einem Subtyp der Depression wirksam sein, der durch Anhedonie und Motivationslosigkeit gekennzeichnet ist – Symptome, die mit einer dopaminergen Unterfunktion zusammenhängen. In dieser Proof-of-Concept-Pilotstudie testen die Forscher die antianhedonischen und antidepressiven Wirkungen von zusätzlichem Pramipexol unter Verwendung eines „enriched population study design“, an dem nur depressive Patienten mit signifikanter Anhedonie teilnehmen. Um die Neurobiologie der Anhedonie bei Depressionen zu verstehen und Behandlungsprädiktoren zu identifizieren, führen die Forscher auch Bewertungen der mit Anhedonie in Zusammenhang stehenden Neuroschaltkreise mithilfe von (f)MRT und Blutbiomarkern durch.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und ≤75.
  2. Diagnose einer unipolaren Depression; bipolare Störung in depressiver Phase oder Dysthymie.
  3. Symptome einer Depression; Gesamtpunktzahl ≥ 18, gemessen anhand der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
  4. Symptome von Anhedonie; Gesamtpunktzahl < 27, gemessen anhand der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS).
  5. Laufende Behandlung mit mindestens einem Antidepressivum ≥ 4 Wochen ohne wesentliche Dosisänderungen. Patienten mit bipolarer Störung müssen eine stimmungsstabilisierende medikamentöse Behandlung erhalten.
  6. Muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft.
  2. Hohe Suizidalität, bewertet durch den Forscher mit medizinischem Abschluss.
  3. Anhaltende Substanzgebrauchsstörung (letzte 12 Monate).
  4. Diagnose einer Psychose.
  5. Laufende unfreiwillige psychiatrische Behandlung.
  6. Vorgeschichte einer Impulskontrollstörung oder aktuelle ADHS-Diagnose.
  7. Diagnose von geistiger Behinderung, Demenz oder anderen Umständen, die zu Schwierigkeiten führen, die Auswirkungen der Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Diagnose einer Niereninsuffizienz (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) oder einer schweren kardiovaskulären Erkrankung (definiert als Symptome einer Herzinsuffizienz NYHA-Klasse 2).
  9. Kürzlich zu einer Psychotherapie verpflichtet (während der letzten 6 Wochen) oder eine Psychotherapie während der Teilnahme an der Studie geplant.
  10. Laufende ECT-Behandlung.
  11. Andere Krankheiten, Störungen oder medizinische Behandlungen, die laut den Forschern die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Risiken der Studie erhöhen könnten. Wie Parkinson-Erkrankung, Leberversagen, Krebs, der sich nicht in Remission befindet (seit mindestens mehr als einem Jahr).
  12. Bestätigte oder vermutete Allergie gegen den Wirkstoff oder die Hilfsstoffe des in dieser Studie verwendeten Arzneimittels.
  13. Anderen Prüfungen verpflichtet
  14. Andere Gründe, die nach Ansicht des Forschers den Probanden daran hindern könnten, die Verpflichtungen der Studie zu erfüllen. Zum Beispiel unzureichende Arzneimittel-Compliance. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pramipexol
Arzneimittel: Pramipexol-Pille
Add-on-Pramipexol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) Score
Zeitfenster: von der Basislinie bis Woche 10
Veränderung der Anhedonie-Symptome (Gesamtpunktzahl auf der DARS). Der Bereich liegt zwischen 0 und 68, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine schwerwiegendere Anhedonie hindeutet.
von der Basislinie bis Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 10

Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS). Der Bereich liegt zwischen 0 und 60, wobei eine niedrigere Punktzahl auf weniger allgemeine depressive Symptome hinweist.

Ansprechdefinition: Reduktion von mindestens 50%. Remissionsdefinition: MADRS-Gesamtpunktzahl gleich oder unter 10.
von der Ausgangsbewertung bis zur Woche 10
Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS)-Score
Zeitfenster: von der Basislinie bis Woche 10
Veränderung der Depressionssymptome (Gesamtpunktzahl auf der MADRS). Der Bereich liegt bei 0-60, wobei eine niedrigere Punktzahl auf weniger allgemeine Depressionssymptome hinweist.
von der Basislinie bis Woche 10
Snaith-Hamilton Anhedonie-Freude-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Anhedonie-Symptome (Gesamtpunktzahl auf der Snaith-Hamilton-Anhedonie-Freude-Skala) Punktzahl 0-1-2-3.
Bereich 0-32.
Höhere Punktzahl deutet auf intensivere anhedonische Symptome hin.
Baseline bis Woche 10
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Angstsymptome (Gesamtpunktzahl auf der Generalized Anxiety Disorder-7 Skala = GAD-7).
Bereich 0-21.
Höhere Punktzahl deutet auf stärkere Angst hin.
Baseline bis Woche 10
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: von der Basislinie bis zur Woche 10
Änderung der Insomnie-Symptome (Gesamtpunktzahl auf der Insomnia Severity Index Skala = ISI). Bereich 0-28. Höhere Punktzahl weist auf mehr Insomnie-Symptome hin.
von der Basislinie bis zur Woche 10
Fatigue-Schweregrad-Skala
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 10
Veränderung der Fatigue-Symptome (Gesamtpunktzahl auf der Fatigue Severity Scale = FSS). Bereich 9–63. Höhere Punktzahl deutet auf stärkere Fatigue hin.
von der Baseline bis Woche 10
Die Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 10
Veränderung der Apathiesymptome (Gesamtpunktzahl auf der Apathy Evaluation Scale = AES). Bereich 0-54. Höhere Punktzahl deutet auf schwerere Apathie hin.
Baseline bis Woche 10
Änderung der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: von der Ausgangsbewertung bis Woche 10
Die Untersucher messen die Blutspiegel von Interleukin-6 (IL-6), C-reaktivem Protein (CRP), Tumornekrosefaktor Alpha (TNF) und der weißen Blutkörperchenzahl (WBC) zu Studienbeginn und bei Studienabschluss. Die Untersucher testen, ob die Ausgangswerte und die behandlungsbedingte Veränderung der Entzündungsmarker das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen können.
von der Ausgangsbewertung bis Woche 10
Teilnahme an fMRT mit MID-Aufgabe
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 10 (und Baseline-Daten als potenzielle Prädiktoren)
fMRI = funktionelle Magnetresonanztomographie.
Strukturelle Bildgebung, gefolgt von Ruhezustands-Funktionsbildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung und anschließend der MID-Aufgabe (monetary incentive delay).
von Baseline bis Woche 10 (und Baseline-Daten als potenzielle Prädiktoren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Skane

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Lund University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-001907-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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