Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pramipeksol jako cel „depresja anhedoniczna” (PILOT-PRAXOL)

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daniel Lindqvist, Region Skane

Augmentacja pramipeksolu w celu anhedonii docelowej w depresji - badanie pilotażowe

Heterogeniczność depresji sugeruje, że zaangażowane są różne obwody nerwowe i mechanizmy patofizjologiczne. Anhedonia – niezdolność do odczuwania przyjemności lub brak motywacji do wykonywania zwykle przyjemnych czynności – jest endofenotypem w spektrum depresji, z wyraźną patofizjologią dopaminergicznych projekcji mezolimbicznych. Anhedonia jest powszechna w depresji i wiąże się z opornością na leczenie. Pramipeksol, agonista receptora dopaminy 3, jest uznanym lekiem na chorobę Parkinsona. Ze względu na mechanizm działania pramipeksol może być skuteczny w podtypie depresji charakteryzującym się anhedonią i brakiem motywacji – objawami związanymi z niedoczynnością dopaminergiczną. W tym pilotażowym badaniu potwierdzającym słuszność koncepcji badacze testują przeciwanhedoniczne i przeciwdepresyjne działanie dodatkowego pramipeksolu, stosując „wzbogacony projekt badania populacyjnego”, obejmujący tylko pacjentów z depresją ze znaczną anhedonią. Aby zrozumieć neurobiologię anhedonii w depresji i zidentyfikować czynniki prognostyczne leczenia, badacze dokonują również oceny obwodów nerwowych związanych z anhedonią za pomocą (f)MRI i biomarkerów krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 22358
        • Psychiatry Clinic, Lund, Region Skåne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
  2. Rozpoznanie depresji jednobiegunowej; choroba afektywna dwubiegunowa w fazie depresyjnej lub dystymia.
  3. Objawy depresji; Całkowity wynik ≥ 18, mierzony za pomocą skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
  4. Objawy anhedonii; Całkowity wynik < 27, mierzony Skalą Oceny Anhedonii Wymiarowej (DARS).
  5. Trwające leczenie co najmniej jednym lekiem przeciwdepresyjnym ≥ 4 tygodnie bez większych zmian w dawkowaniu. Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową muszą otrzymywać leki stabilizujące nastrój.
  6. Musi podpisać świadomą zgodę. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwająca ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
  2. Wysoka samobójstwo oceniane przez badacza z wykształceniem medycznym.
  3. Trwające zaburzenie związane z używaniem substancji (ostatnie 12 miesięcy).
  4. Diagnoza psychozy.
  5. Trwające mimowolne leczenie psychiatryczne.
  6. Historia zaburzeń kontroli impulsów lub aktualna diagnoza ADHD.
  7. Diagnoza niepełnosprawności intelektualnej, demencji lub innych okoliczności prowadzących do trudności w zrozumieniu konsekwencji udziału w badaniu i wyrażeniu świadomej zgody.
  8. Rozpoznanie niewydolności nerek (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2) lub ciężkiej choroby układu krążenia (definiowanej jako objawy niewydolności serca 2. klasy NYHA).
  9. Niedawno podjął psychoterapię (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planuje psychoterapię w czasie udziału w badaniu.
  10. Trwające leczenie EW.
  11. Inne choroby, zaburzenia lub zabiegi medyczne, które według naukowców mogą wpłynąć na wyniki badania lub zwiększyć ryzyko badania. Takie jak choroba Parkinsona, niewydolność wątroby, rak bez remisji (przez co najmniej ponad rok).
  12. Potwierdzona lub podejrzewana alergia na substancję czynną lub substancje pomocnicze leku użytego w tym badaniu.
  13. Zobowiązany do innych prób
  14. Inne przyczyny, które zdaniem badacza mogą uniemożliwić osobie badanej wypełnienie obowiązków wynikających z badania. Na przykład niewystarczająca zgodność z przepisami dotyczącymi leków. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pramipeksol
Lek: Pigułka Pramipeksol
Dodatkowy pramipeksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Anhedonii Wielowymiarowej (DARS) Wynik
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów anhedonii (całkowity wynik w skali DARS). Zakres wynosi 0-68, niższy wynik wskazuje na cięższą anhedonię.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia

Skala Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS). Zakres wynosi 0-60, gdzie niższy wynik wskazuje na mniej nasilone ogólne objawy depresji.

Definicja odpowiedzi: redukcja o co najmniej 50%. Definicja remisji: całkowity wynik MADRS równy lub poniżej 10.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Skala depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) - wynik
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów depresji (całkowity wynik w skali MADRS). Zakres wynosi 0-60, niższy wynik wskazuje na mniej ogólnych objawów depresyjnych.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Snaith-Hamilton Anhedonia Pleasure Scale
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów anhedonii (sumaryczny wynik w Skali Anhedonii i Przyjemności Snaitha-Hamiltona) wynik 0-1-2-3. Zakres 0-32. Wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne objawy anhedoniczne.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Uogólnione Zaburzenie Lękowe-7
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana w objawach lękowych (całkowity wynik w skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 = GAD-7).
Zakres 0-21.
Większy wynik wskazuje na większy lęk.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Wskaźnik Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów bezsenności (całkowity wynik w skali nasilenia bezsenności = ISI). Zakres 0-28. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów bezsenności.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Skala Nasilenia Zmęczenia
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 10. tygodnia
Zmiana objawów zmęczenia (łączny wynik w skali nasilenia zmęczenia = FSS). Zakres 9-63. Wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie.
od punktu wyjściowego do 10. tygodnia
Skala Oceny Apatii
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana objawów apatii (całkowity wynik w Skali Oceny Apatii = AES). Zakres 0-54. Wyższy wynik wskazuje na cięższą apatię.
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia
Zmiana biomarkerów zapalnych
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
Badacze zmierzą poziom Interleukiny-6 (IL-6), białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF) oraz liczbę białych krwinek (WBC) we krwi na początku badania i po jego zakończeniu. Badacze sprawdzą, czy wyjściowe poziomy oraz zmiany wskaźników zapalnych związane z leczeniem mogą przewidywać odpowiedź na terapię
od wartości wyjściowej do 10 tygodnia
Udział w fMRI z zadaniem MID
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 10. tygodnia (oraz dane wyjściowe jako potencjalny predyktor)
fMRI = funkcjonalna tomografia rezonansu magnetycznego. Obrazowanie strukturalne, następnie obrazowanie funkcjonalne w stanie spoczynku, obrazowanie tensora dyfuzji, a następnie zadanie MID (monetary incentive delay).
od wartości wyjściowej do 10. tygodnia (oraz dane wyjściowe jako potencjalny predyktor)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Skane

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Lund University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-001907-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami