Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace reduktoru koronárního sinusu pro redukci ischemie (CrossRoad)

21. července 2022 aktualizováno: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana

Vliv implantace reduktoru koronárního sinu na zátěžovou kapacitu, rozsah ischemie myokardu a hrECG markery arytmogenity u pacientů s refrakterní anginou pectoris

Pacienti s refrakterní anginou pectoris mají nízkou kvalitu života a sníženou námahovou kapacitu. Studie ukázaly, že implantace reduktoru koronárního sinu (CSR) zlepšuje kvalitu života. K dnešnímu dni však neexistují žádné pevné objektivní údaje o zlepšení výkonové kapacity. Studie prokázaly velký vliv placebo efektu po intervenčních zákrocích, který je ještě výraznější než u lékařsky léčených pacientů. Vzhledem k tomu, že angina pectoris představuje zcela subjektivní vnímání hrudního diskomfortu, může být její zlepšení ovlivněno tímto efektem až ze 30 %. Výzkumníci budou studovat počasí, kdy implantace CSR zlepšuje aerobní námahovou kapacitu ve srovnání s optimální léčebnou terapií samotnou. Dále budou vyšetřovatelé zkoumat rozsah redukce reverzibilní ischemie myokardu a možný vliv na hrECG markery arytmogenicity levé komory. Bude zahrnuto 40 pacientů s refrakterní anginou CCS třídy (Kanadská kardiovaskulární společnost) II-IV a potvrzenou reverzibilní ischemií. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. První skupina podstoupí implantaci CSR. Druhá skupina představí falešnou kontrolní skupinu s placebem. Při zařazení a po 6 měsících provedou vyšetřovatelé kardiopulmonální zátěžový test (CPET), jednofotonovou emisní tomografii pro detekci reverzibilní ischemie (SPECT), EKG s vysokým rozlišením (hrECG), echokardiografii a zhodnotí subjektivní zátěž anginy pectoris podle CCS skóre a kvalitu života podle dotazníku Seattle angina Questionnaire (SAQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • angina pectoris CCS třídy II-IV
  • dostávají optimální léčebnou terapii po dobu alespoň jednoho měsíce
  • potvrzená reverzibilní ischemie myokardu v oblasti levé přední sestupné koronární arterie (LAD) a/nebo levé circumflexní koronární arterie (LCX) pomocí SPECT
  • není vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG)

Kritéria vyloučení:

  • nedávná nestabilní angina pectoris (do 1 měsíce)
  • nedávný akutní koronární syndrom (do 3 měsíců)
  • nedávné úspěšné PCI a/nebo CABG (do 6 měsíců)
  • dekompenzované srdeční selhání a/nebo nedávná (během 3 měsíců) hospitalizace v důsledku srdečního selhání
  • závažné onemocnění srdeční chlopně (chlopní).
  • pokročilá chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo špatně zvládnuté astma
  • onemocnění periferních tepen, muskuloskeletální onemocnění nebo onemocnění centrálního nervového systému, které vylučují zátěžové testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
Implantace reduktoru koronárního sinu přes pravou vnitřní jugulární žílu.
Přístroj: Zařízení na redukci koronárních dutin
Implantace zařízení na redukci koronárního sinu (Neovasc, Richomnd, Kanada) do koronárního sinu. Výkon se provádí v srdeční katetrizační laboratoři pravou vnitřní jugulární žílou.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Punkce pravé vnitřní jugulární žíly a simulace postupu implantace CSR.
Jiný: Falešný postup
Punkce pravé vnitřní jugulární žíly a simulace postupu implantace CSR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CSR versus placebo procedury na námahovou kapacitu měřenou maximální spotřebou kyslíku (VO2) během testování kardiopulmonální zátěže.
Časové okno: 6 měsíců
Maximální spotřeba kyslíku při cyklické spiroergometrii s použitím stejného protokolu rampového cvičení během stejné části dne.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv CSR versus placebo procedury na dobu trvání zátěže během testování kardio-pulmonální zátěže.
Časové okno: 6 měsíců
Doba trvání cvičení na cyklické spiroergometrii s použitím stejného kontinuálního cvičebního protokolu během stejné části dne.
6 měsíců
Změna rozsahu reverzibilní ischemie myokardu vypočítaná jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (dynamická scintigrafie).
Časové okno: 6 měsíců
Dynamická scintigrafie myokardu s využitím 4 segmentového modelu levé komory pro výpočet absolutní regionální perfuze (ml/g/min) v klidu a při farmakologické zátěži. Změna rozsahu reverzibilní ischemie myokardu vypočítaná jednofotonovou emisní počítačovou tomografií.
6 měsíců
Změna rozsahu reverzibilní ischemie myokardu vypočtená jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (statická scintigrafie).
Časové okno: 6 měsíců
Statická scintigrafie myokardu s využitím 17 segmentového modelu pro relativní výpočet regionální perfuze v klidu a farmakologické zátěži.
6 měsíců
Změna variability RR intervalu hodnocená hrECG.
Časové okno: 6 měsíců
5 min záznam hrECG (1000 Hz) pro výpočet variability RR intervalu.
6 měsíců
Změna pozdních potenciálů hodnocená hrECG.
Časové okno: 6 měsíců
5 min záznam hrECG (1000 Hz) pro výpočet pozdních potenciálů.
6 měsíců
Změna variability QT podle hrECG.
Časové okno: 6 měsíců
5 min záznam hrECG (1000 Hz) pro stanovení variability QT.
6 měsíců
Změna třídy anginy pectoris (CCS) podle Canadian Cardiovascular Society.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ve třídě CCS I-IV. Acco
3 měsíce, 6 měsíců
Vliv CSR oproti placebu na kvalitu života podle dotazníku pro anginu pectoris v Seattlu (SAQ).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
Změna v každé z pěti kategorií: Škála fyzického omezení (rozsah 1-100), Škála anginální stability (rozsah 1-100), Škála anginózní frekvence (rozsah 1-100), Škála spokojenosti s léčbou (rozsah 1-100), Vnímání onemocnění Měřítko (rozsah 1-100). Vyšší hodnoty na stupnici představují lepší výsledek. Subškály se nekombinují.
3 měsíce, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv implantace CSR na echokardiograficky hodnocenou elastanci levé komory.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vliv implantace CSR na diastolické napětí.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CrossRoad

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci Všechny IPD na zvláštní žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a zveřejnění výsledků. Bez omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci na žádost editora/výzkumníka. Všechny IPD na zvláštní žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení