Koronarsinus-Reducer-Implantation zur Reduktion der Ischämie (CrossRoad)

Patienten mit refraktärer Angina pectoris haben eine geringe Lebensqualität und eine reduzierte Belastungsfähigkeit. Studien haben gezeigt, dass die Implantation eines Koronarsinus-Reduzierers (CSR) die Lebensqualität verbessert. Bisher gibt es jedoch keine gesicherten objektiven Daten zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Studien haben einen großen Einfluss des Placebo-Effekts nach interventionellen Eingriffen gezeigt, der sogar noch ausgeprägter ist als bei medikamentös behandelten Patienten. Da Angina pectoris eine rein subjektive Wahrnehmung von Brustbeschwerden darstellt, kann ihre Besserung zu bis zu 30 % durch diesen Effekt beeinflusst werden. Die Forscher werden untersuchen, ob die CSR-Implantation die aerobe Belastungsfähigkeit im Vergleich zu einer optimalen medikamentösen Therapie allein verbessert. Darüber hinaus werden die Forscher das Ausmaß der Reduktion der reversiblen myokardialen Ischämie und den möglichen Einfluss auf die hrEKG-Marker der linksventrikulären Arrhythmogenität untersuchen. 40 Patienten mit refraktärer Angina CCS-Klasse (kanadische kardiovaskuläre Gesellschaft) II-IV und bestätigter reversibler Ischämie werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird sich einem CSR-Implantationsverfahren unterziehen. Die zweite Gruppe wird eine Scheinkontrollgruppe mit Placebo-Verfahren darstellen. Bei der Aufnahme und nach 6 Monaten führen die Ermittler einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET), eine Einzelphotonenemissionstomographie zum Nachweis einer reversiblen Ischämie (SPECT), ein hochauflösendes EKG (hrEKG), eine Echokardiographie durch und bewerten die subjektive Belastung durch Angina gemäß CCS-Score und die Lebensqualität gemäß dem Seattle Angina Questionnaire (SAQ).