Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coronary SinuS Reducer implantation for iskæmi reduktion (CrossRoad)

21. juli 2022 opdateret af: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana

Indflydelsen af ​​koronar sinus-reducerende implantation på anstrengelsesevnen, omfanget af myokardieiskæmi og hrECG-markører for arytmogenicitet hos patienter med refraktær angina pectoris

Patienter med refraktær angina pectoris har lav livskvalitet og nedsat anstrengelsesevne. Undersøgelser har vist, at implantation af coronary sinus reducer (CSR) forbedrer livskvaliteten. Til dato er der dog ingen faste objektive data om forbedring af anstrengelsesevnen. Undersøgelser har vist en stor indflydelse af placeboeffekt efter interventionelle procedurer, som er endnu mere udtalt end hos medicinsk behandlede patienter. Da angina pectoris giver en fuldstændig subjektiv opfattelse af ubehag i brystet, kan dets forbedring påvirkes af denne effekt med op til 30 %. Forskerne vil undersøge vejret, hvor CSR-implantation forbedrer den aerobe anstrengelseskapacitet sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene. Yderligere vil efterforskerne undersøge omfanget af reversibel myokardie-iskæmi-reduktion og mulig indflydelse på hrECG-markører for venstre ventrikulær arytmogenicitet. 40 patienter med refraktær angina CCS klasse (Canadian cardiovascular society) II-IV og bekræftet reversibel iskæmi vil blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Den første gruppe vil gennemgå en CSR-implantationsprocedure. Den anden gruppe vil præsentere en falsk kontrolgruppe med placeboprocedure. Ved inklusion og efter 6 måneder vil efterforskerne udføre kardiopulmonal træningstest (CPET), enkeltfotonemissionstomografi til påvisning af reversibel iskæmi (SPECT), højopløsnings-EKG (hrECG), ekkokardiografi og vurdere den subjektive byrde af angina i henhold til CCS-score og livskvaliteten ifølge Seattle angina Questionnaire (SAQ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angina pectoris CCS klasse II-IV
  • modtager optimal medicinsk behandling i mindst en måned
  • bekræftet reversibel myokardieiskæmi i venstre anterior nedadgående koronararterie (LAD) og/eller venstre cirkumfleks koronararterie (LCX) territorium af SPECT
  • ikke kandidat til perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar arterie bypass grafting (CABG)

Ekskluderingskriterier:

  • nylig ustabil angina pectoris (inden for 1 måned)
  • nyligt akut koronarsyndrom (inden for 3 måneder)
  • seneste succesfulde PCI og/eller CABG (inden for 6 måneder)
  • dekompenseret hjertesvigt og/eller nylig (inden for 3 måneder) indlæggelse på grund af hjertesvigt
  • alvorlig hjerteklap(e) sygdom
  • fremskreden kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller dårligt behandlet astma
  • perifer arteriel sygdom, muskuloskeletal lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, som udelukker træningstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Koronar sinus-reducerende implantation gennem højre indre halsvene.
Enhed: Coronary Sinus Reducer enhed
Koronar sinus-reduktionsanordning (Neovasc, Richomnd, Canada) implantation i sinus koronar. Proceduren udføres i hjertekateteriseringslaboratoriet gennem højre indre halsvene.
Sham-komparator: Skum gruppe
Punktering af højre indre halsvene og simulering af CSR-implantationsproceduren.
Andet: Sham procedure
Punktering af højre indre halsvene og simulering af CSR-implantationsproceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CSR versus placeboprocedure på anstrengelseskapacitet målt ved maksimalt iltforbrug (VO2) under kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 6 måneder
Maksimalt iltforbrug på cyklus spiroergometri ved brug af den samme rampetræningsprotokol i den samme del af dagen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af CSR versus placeboprocedure på træningsvarighed under kardiopulmonal træningstest.
Tidsramme: 6 måneder
Træningens varighedstid på cyklus spiroergometri ved hjælp af den samme kontinuerlige træningsprotokol i den samme del af dagen.
6 måneder
Ændring i omfanget af myokardie reversibel iskæmi beregnet ved enkelt-fotonemission computertomografi (dynamisk scintigrafi).
Tidsramme: 6 måneder
Dynamisk myokardiescintigrafi med brug af en 4 segment model af venstre ventrikel til beregning af absolut regional perfusion (ml/g/min) under hvile og under farmakologisk stress. Ændring i omfanget af myokardie reversibel iskæmi beregnet ved enkelt-fotonemission computertomografi.
6 måneder
Ændring i omfanget af myokardie reversibel iskæmi beregnet ved enkelt-fotonemission computertomografi (statisk scintigrafi).
Tidsramme: 6 måneder
Statisk myokardiescintigrafi med brug af en 17 segment model til den relative beregning af regional perfusion under hvile og farmakologisk stress.
6 måneder
Ændring i RR-intervalvariabilitet som vurderet ved hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
5 min optagelse af hrECG (1000 Hz) til beregning af RR-intervalvariabilitet.
6 måneder
Ændring i sene potentialer vurderet af hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
5 min optagelse af hrECG (1000 Hz) til beregning af sene potentialer.
6 måneder
Ændring i QT-variabilitet vurderet ved hrECG.
Tidsramme: 6 måneder
5 min optagelse af hrECG (1000 Hz) til bestemmelse af QT-variabilitet.
6 måneder
Ændring i canadian Cardiovascular Society angina pectoris klasse (CCS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i CCS klasse I-IV. Acco
3 måneder, 6 måneder
Indvirkning af CSR versus placeboprocedure på livskvalitet ifølge Seattle angina spørgeskema (SAQ).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Ændring i hver af de fem kategorier: Fysisk begrænsningsskala (interval 1-100), Anginal Stabilitetsskala (interval 1-100), Anginal Frequency Scale (interval 1-100), Behandlingstilfredshedsskala (interval 1-100), Sygdomsopfattelse Skala (interval 1-100). Højere værdier i skala repræsenterer bedre resultat. Underskalaer kombineres ikke.
3 måneder, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af CSR-implantation på ekkokardiografisk vurderet venstre ventrikel-elastance.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Indflydelse af CSR-implantation på diastolisk belastning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
  • Studiestol: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CrossRoad

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation Alle IPD på særlig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og resultatpublicering. Ikke begrænset.

IPD-delingsadgangskriterier

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation på redaktør/forskers anmodning. Alle IPD på særlig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger