Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implantacja reduktora zatoki wieńcowej w celu zmniejszenia niedokrwienia (CrossRoad)

21 lipca 2022 zaktualizowane przez: Matjaž Bunc, University Medical Centre Ljubljana

Wpływ implantacji reduktora zatoki wieńcowej na wydolność wysiłkową, stopień niedokrwienia mięśnia sercowego oraz markery arytmogenności hrECG u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną

Pacjenci z oporną na leczenie dławicą piersiową mają niską jakość życia i zmniejszoną wydolność wysiłkową. Badania wykazały, że wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej (CSR) poprawia jakość życia. Jednak do tej pory nie ma jednoznacznych obiektywnych danych dotyczących poprawy wydolności wysiłkowej. Badania wykazały duży wpływ efektu placebo po zabiegach interwencyjnych, który jest jeszcze wyraźniejszy niż u pacjentów leczonych zachowawczo. Ponieważ dusznica bolesna jest całkowicie subiektywnym odczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, efekt ten może wpłynąć na jej poprawę nawet w 30%. Badacze zbadają, czy implantacja CSR poprawia wydolność tlenową w porównaniu z samą optymalną terapią medyczną. Ponadto badacze zbadają zakres redukcji odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i możliwy wpływ na markery hrECG arytmogenności lewej komory. Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów z dusznicą bolesną oporną na leczenie klasy CCS (Kanadyjskie Towarzystwo Chorób Sercowych) II-IV i potwierdzonym odwracalnym niedokrwieniem. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi implantacji CSR. Druga grupa przedstawi pozorowaną grupę kontrolną z procedurą placebo. W momencie włączenia i po 6 miesiącach badacze wykonają test wysiłkowy (CPET), tomografię emisyjną pojedynczego fotonu w celu wykrycia odwracalnego niedokrwienia (SPECT), EKG wysokiej rozdzielczości (hrECG), echokardiografię oraz ocenią subiektywne nasilenie dusznicy bolesnej zgodnie z punktacją CCS i jakość życia według kwestionariusza Seattle angina (SAQ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dławica piersiowa CCS klasa II-IV
  • otrzymywania optymalnej terapii medycznej przez co najmniej jeden miesiąc
  • potwierdzone odwracalne niedokrwienie mięśnia sercowego w obszarze lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej (LAD) i/lub lewej tętnicy okalającej (LCX) za pomocą SPECT
  • nie jest kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) ani pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)

Kryteria wyłączenia:

  • niedawna niestabilna dławica piersiowa (w ciągu 1 miesiąca)
  • niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • niedawna udana PCI i/lub CABG (w ciągu 6 miesięcy)
  • niewyrównana niewydolność serca i/lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  • ciężka choroba zastawek serca
  • zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub źle leczona astma
  • choroba tętnic obwodowych, choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub choroba ośrodkowego układu nerwowego, które wykluczają próbę wysiłkową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Implantacja reduktora zatoki wieńcowej przez żyłę szyjną wewnętrzną prawą.
Urządzenie: Urządzenie redukujące zatokę wieńcową
Wszczepienie reduktora zatoki wieńcowej (Neovasc, Richomnd, Kanada) do zatoki wieńcowej. Zabieg wykonywany jest w pracowni cewnikowania serca przez żyłę szyjną wewnętrzną prawą.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej prawej i symulacja zabiegu implantacji CSR.
Inny: Pozorowana procedura
Nakłucie żyły szyjnej wewnętrznej prawej i symulacja zabiegu implantacji CSR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ procedury CSR w porównaniu z procedurą placebo na wydolność wysiłkową mierzoną maksymalnym zużyciem tlenu (VO2) podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalne zużycie tlenu podczas spiroergometrii cyklicznej przy użyciu tego samego protokołu ćwiczenia z rampą podczas tej samej części dnia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ procedury CSR w porównaniu z procedurą placebo na czas trwania wysiłku podczas testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania ćwiczeń w spiroergometrii cyklicznej przy użyciu tego samego protokołu ćwiczeń ciągłych w tej samej części dnia.
6 miesięcy
Zmiana stopnia odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego obliczona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (scyntygrafia dynamiczna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dynamiczna scyntygrafia mięśnia sercowego z wykorzystaniem 4-segmentowego modelu lewej komory do obliczenia bezwzględnej regionalnej perfuzji (ml/g/min) w spoczynku iw czasie stresu farmakologicznego. Zmiana stopnia odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego obliczona metodą emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu.
6 miesięcy
Zmiana stopnia odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego obliczona za pomocą tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (scyntygrafia statyczna).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Statyczna scyntygrafia mięśnia sercowego z wykorzystaniem 17-segmentowego modelu do względnego obliczania regionalnej perfuzji w spoczynku i stresie farmakologicznym.
6 miesięcy
Zmiana zmienności odstępu RR oceniana za pomocą hrECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-minutowy zapis hrEKG (1000 Hz) w celu obliczenia zmienności odstępu RR.
6 miesięcy
Zmiana późnych potencjałów oceniana przez hrECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-minutowy zapis hrEKG (1000 Hz) w celu obliczenia późnych potencjałów.
6 miesięcy
Zmiana zmienności odstępu QT oceniana za pomocą hrECG.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
5-minutowy zapis hrEKG (1000 Hz) w celu określenia zmienności odstępu QT.
6 miesięcy
Zmiana w klasie dławicy piersiowej (CCS) Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w CCS klasa I-IV. Acco
3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ procedury CSR w porównaniu z placebo na jakość życia według kwestionariusza dusznicy bolesnej Seattle (SAQ).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w każdej z pięciu kategorii: Skala ograniczeń fizycznych (zakres 1-100), Skala stabilności dusznicy bolesnej (zakres 1-100), Skala częstości dusznicy bolesnej (zakres 1-100), Skala satysfakcji z leczenia (zakres 1-100), Percepcja choroby Skala (zakres 1-100). Wyższe wartości skali oznaczają lepszy wynik. Podskale nie są łączone.
3 miesiące, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ implantacji CSR na ocenianą echokardiograficznie elastancję lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wpływ implantacji CSR na napięcie rozkurczowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matjaž Bunc, Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia
  • Krzesło do nauki: David Žižek, Assoc. Prof., University Medical Centre Ljubljana, Slovenia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CrossRoad

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie WRZ będące podstawą wyników w publikacji Wszystkie WRZ na specjalne zamówienie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i publikacji wyników. Bez limitu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie WRZ, które leżą u podstaw, skutkują publikacją na prośbę redaktora/badacza. Wszystkie IPD na specjalne życzenie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami