Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah ortodontických malokluzí s poruchami temporomandibulárního kloubu

2. prosince 2019 aktualizováno: Aysegul Gulec, University of Gaziantep

Zkoumání vztahu ortodontických malokluzí s poruchami temporomandibulárního kloubu pomocí Helkimových indexů a profilu dopadu na orální zdraví-14

Pacientům, kteří žádali nemocnici o ortodontickou léčbu, byly položeny různé otázky, aby se zhodnotila jejich kvalita života související se zdravím ústní dutiny, malokluze a samostatně hlášené problémy s temporomandibulárním kloubem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientům, kteří žádali nemocnici o ortodontickou léčbu, byly položeny různé otázky, aby se zhodnotila jejich kvalita života související se zdravím ústní dutiny, malokluze a samostatně hlášené problémy s temporomandibulárním kloubem. Pro tyto účely byl použit profil dopadu na orální zdraví-14 a Helkimovy indexy. Byl zkoumán vztah mezi těmito výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Şehitkamil
      • Gaziantep, Şehitkamil, Krocan, 27310
        • Gaziantep University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 27 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti si přejí podstoupit ortodontickou léčbu na naší klinice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přejete si ortodontickou léčbu na naší klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Absence ochoty k temporomandibulárnímu kloubu a klinickému vyšetření nebo zodpovězení dotazníkových otázek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Profil dopadu na orální zdraví
K hodnocení kvality života související s orálním zdravím byla použita turecká verze profilu dopadu na orální zdraví-14. Odpovědi byly provedeny na stupnici 0 (nikdy), 1 (málokdy), 2 (občas), 3 (dost často) a 4 (velmi často). Poškození kvality života související s orálním zdravím bylo charakterizováno dopadem na orální zdraví Souhrnné skóre Profil-14 (součet všech 14 položek, potenciální rozsah 0-56). Vyšší skóre dopadu na orální zdraví – 14 znamená horší kvalitu života související s orálním zdravím a naopak.
Jiný: Věk 0-18
Pacienti mladší 18 let
Jiný: Věk 18-26
Pacienti starší 18 let
Jiný: Dívky
Dívky
Jiný: Chlapci
Chlapci
Helkimův index anamnestické dysfunkce
Jako metoda založená na zpětné vazbě pacienta pro stanovení stupně temporomandibulárních poruch byl použit anamnestický index. Za tímto účelem bylo pacientům položeno osm otázek, které obsahovaly odpovědi „ano“ nebo „ne“. (Tabulka 2) Analýza dotazníku byla provedena podle anamnestické škály jako 0: žádné příznaky; I: mírné příznaky (pocit únavy čelisti, ztuhlost čelisti a zvuky temporomandibulárního kloubu jako cvakání nebo krepitus) a II: závažné příznaky (včetně jednoho nebo více z následujících: potíže s otevíráním úst, zablokování čelisti, dislokace dolní čelisti a její bolestivý pohyb a bolestivá oblast temporomandibulárního kloubu a/nebo žvýkacích svalů)
Jiný: Věk 0-18
Pacienti mladší 18 let
Jiný: Věk 18-26
Pacienti starší 18 let
Jiný: Dívky
Dívky
Jiný: Chlapci
Chlapci
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest obličeje:
Bolest v obličeji byla měřena dotazem pacientů, zda měli nějakou bolest během posledních 12 měsíců, a přiměli je označit intenzitu bolesti na vizuální analogové stupnici, která měla kotevní body vlevo (žádná bolest) a vpravo (horší bolest). konce 10 cm vodorovné čáry. Analýzy bolesti obličeje byly provedeny jako ladící: pokud pacient neoznačil žádnou bolest obličeje, byla hodnota vizuální analogové stupnice přijata jako 0 a pokud pacient označil jakoukoli úroveň bolesti obličeje, hodnota vizuální analogové stupnice byla přijata jako 1.
Jiný: Věk 0-18
Pacienti mladší 18 let
Jiný: Věk 18-26
Pacienti starší 18 let
Jiný: Dívky
Dívky
Jiný: Chlapci
Chlapci
Helkimův index klinické dysfunkce (DI):
Bylo hodnoceno maximální otevření čelisti, odchylka při otevírání, dysfunkce temporomandibulárního kloubu, bolest temporomandibulárního kloubu a bolest žvýkacích svalů
Jiný: Věk 0-18
Pacienti mladší 18 let
Jiný: Věk 18-26
Pacienti starší 18 let
Jiný: Dívky
Dívky
Jiný: Chlapci
Chlapci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-5. Všechna data budou na konci studie sečtena. Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života
Dopad na orální zdraví Profilové vztahy mezi pacienty mladšími 18 let a staršími 18 let a mezi dívkami a chlapci
dokončením studia v průměru 2 měsíce. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-5. Všechna data budou na konci studie sečtena. Vyšší hodnoty znamenají horší kvalitu života
Helkimův index anamnestické dysfunkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-3. Vyšší měřítko znamená horší kvalitu života
Vztahy Helkimova indexu anamnestické dysfunkce mezi pacienty mladšími 18 let a staršími 18 let a mezi dívkami a chlapci
dokončením studia v průměru 2 měsíce. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-3. Vyšší měřítko znamená horší kvalitu života
Helkimův index klinické dysfunkce
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-3. Vyšší měřítko znamená horší kvalitu života
Vztahy Helkimova indexu klinické dysfunkce mezi pacienty mladšími 18 let a staršími 18 let a mezi dívkami a chlapci
dokončením studia v průměru 2 měsíce. Stupnice se pohybovala v rozmezí 0-3. Vyšší měřítko znamená horší kvalitu života
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce.
Vztahy vizuální analogové škály mezi pacienty mladšími 18 let a staršími 18 let a mezi dívkami a chlapci. Stupnice se pohybovala od 0-1. Pokud pacient neoznačil žádnou bolest obličeje, byla hodnota vizuální analogové stupnice přijata jako 0, pokud pacient označil jakoukoli úroveň bolesti obličeje, byla hodnota vizuální analogové stupnice přijata jako 1.
dokončením studia v průměru 2 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Gaziantep

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Merve Goymen, PhD, University of Gaziantep
  • Studijní židle: Yeşim Kaya, Yuzuncu Yıl University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 81

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení